Estudo da Combinação de CM082 com Everolimus em Pacientes com mRCC

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma de células renais de células claras
• Progrediu em pelo menos uma terapia padrão
• Doença mensurável por Recist1.1
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Nenhuma função anormal da medula óssea

• Adequar as funções do coração, pulmão, fígado e sistema de órgãos renais e atender aos seguintes requisitos:

  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5x o limite superior do normal (LSN) se não houver envolvimento do fígado ou ≤5x o limite superior do normal com envolvimento do fígado.
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • Proteína de urina <1+
  • QTcF < 450 ms
  • FEVE ≥ 50%
• Pelo menos 4 semanas após receber terapia contra o câncer (ou seja, quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia hormonal); 3 meses após a cirurgia e recuperado
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento
• Capacidade de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Atualmente recebendo tratamento anti-câncer
• Outros tumores além do carcinoma de células renais
• Tomou inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 nas últimas 2 semanas
• Uso concomitante de medicamentos com risco de prolongamento do intervalo QT corrigido e/ou Torsades de Pointes
• Pacientes com histórico de intolerância ou toxicidade significativa com inibidor(es) de tirosina quinase (TKI) VEGFR ou everolimus
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Aqueles em idade reprodutiva que se recusam a usar métodos contraceptivos
• Aqueles com condição concomitante (por exemplo, condições ou infecções psicológicas, neuronais, cardiovasculares, respiratórias) que, na opinião do investigador, prejudicariam o cumprimento do protocolo
• Pacientes com metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
• Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de CM082 ou everolimus
• Pacientes com distúrbios pulmonares graves conhecidos, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Pacientes HIV positivos
• Abusador de drogas ou álcool