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Studio della combinazione di CM082 con Everolimus in pazienti con mRCC

8 gennaio 2018 aggiornato da: AnewPharma

Studio di fase 1 sulla combinazione di CM082 con Everolimus in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (RCC): sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare

Questo è uno studio di fase I di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CM082 in combinazione con Everolimus in pazienti cinesi con carcinoma a cellule renali avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose-escalation di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CM082 in combinazione con Everolimus in pazienti cinesi con carcinoma a cellule renali (RCC). Dopo aver identificato la dose massima tollerata (MTD) o la dose biologica ottimale, verrà arruolata una coorte di espansione di ~ 10 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la risposta del tumore mediante TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare
  • Progressione con almeno una terapia standard
  • Malattia misurabile secondo Recist1.1
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Nessuna funzione anormale del midollo osseo

  • Adeguate funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali e soddisfare i seguenti requisiti:

    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di coinvolgimento epatico o ≤5 volte il limite superiore della norma con coinvolgimento epatico.
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
    • Proteine ​​urinarie <1+
    • QTcF < 450 ms
    • LVEF ≥ 50%
  • Almeno 4 settimane dopo aver ricevuto la terapia del cancro (cioè chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia ormonale); 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e recuperato
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up
  • Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento antitumorale
  • Altri tumori oltre al carcinoma a cellule renali
  • Ha assunto forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 nelle ultime 2 settimane
  • Uso concomitante di farmaci con rischio di causare un prolungamento dell'intervallo QT corretto e/o torsioni di punta
  • Pazienti con una storia di intolleranza o tossicità significativa con l'inibitore(i) della tirosin-chinasi VEGFR (TKI) o everolimus
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Quelli in età riproduttiva che rifiutano di usare la contraccezione
  • Quelli con condizione concomitante (ad es. condizioni psicologiche, neuronali, cardiovascolari, respiratorie o infezioni) che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbero il rispetto del protocollo
  • Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di CM082 o everolimus
  • Pazienti con disturbi polmonari gravi noti come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti sieropositivi
  • Tossicodipendente o tossicodipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM082 più everolimus
Droga: CM082
Compresse CM082 assunte per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • X-82
Droga: Everolimo
Everolimus compresse assunte per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Affinitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la dose massima tollerata della combinazione nei pazienti con carcinoma renale cinese
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica valutata per area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di CM082 ed everolimus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
18 mesi
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnewPharma

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM082-CA-I-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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