Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CM082:n yhdistelmästä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on mRCC

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: AnewPharma

Vaiheen 1 tutkimus CM082:n yhdistelmästä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä (RCC): turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho

Tämä on vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan CM082:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä everolimuusin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan CM082:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä everolimuusin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC). Kun suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos on tunnistettu, noin 10 edenneen munuaissyöpäpotilaan laajennusryhmä otetaan mukaan turvallisuuden ja kasvainvasteen karakterisoimiseksi TT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu selkeän solun munuaissolukarsinooman diagnoosi
  • Edistynyt vähintään yhdellä standardihoidolla
  • Mitattavissa oleva sairaus recistiä kohden1.1
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Ei epänormaalia luuytimen toimintaa

  • Riittävät sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten elinjärjestelmän toiminnot ja seuraavat vaatimukset:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 5x normaalin yläraja maksassa.
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Virtsan proteiini <1+
    • QTcF < 450 ms
    • LVEF ≥ 50 %
  • vähintään 4 viikkoa syöpähoidon (eli kemoterapian, sädehoidon, biologisen hoidon, hormonihoidon) saamisen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja toipunut
  • Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä
  • Kyky ymmärtää tämän kokeen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä syöpähoitoa
  • Muut kasvaimet munuaissyövän lisäksi
  • olet käyttänyt vahvoja sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai induktoreita viimeisen 2 viikon aikana
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa pidentyneen korjatun QT-ajan ja/tai Torsades de Pointesin
  • Potilaat, joilla on ollut VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) tai everolimuusin intoleranssi tai merkittävä toksisuus.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Lisääntymisiässä olevat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä
  • Ne, joilla on samanaikainen sairaus (esim. psykologiset, hermosolut, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai infektiot), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan noudattamisen
  • Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi CM082:n tai everolimuusin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia keuhkosairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM082 plus everolimuusi
Lääke: CM082
CM082-tabletit suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • X-82
Lääke: Everolimus
Everolimuusitabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Affinitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen määrittäminen kiinalaisilla RCC-potilailla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka arvioituna CM082:n ja everolimuusin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
18 kuukautta
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnewPharma

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM082-CA-I-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CM082

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa