CM082联合依维莫司治疗mRCC患者的研究
2018年1月8日 更新者：AnewPharma
CM082 与依维莫司联合治疗转移性肾细胞癌 (RCC) 患者的 1 期研究：安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
这是一项 I 期剂量递增研究，旨在评估 CM082 联合依维莫司在中国晚期肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期剂量递增研究，旨在评估 CM082 联合依维莫司在中国肾细胞癌 (RCC) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
在确定最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量后，将招募约 10 名晚期肾细胞癌患者的扩展队列，以通过 CT 进一步表征安全性和肿瘤反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Xinan Sheng, M.D
- 电话号码：010-88196951
- 邮箱：doctor_sheng@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 透明细胞肾细胞癌的组织学或细胞学确诊
- 在至少一种标准疗法上取得进展
- 根据 Recist1.1 的可测量疾病
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态得分为 0 或 1
- 至少12周的预期寿命
- 骨髓功能无异常
具有足够的心、肺、肝、肾器官系统功能，并符合以下要求：
- 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍
- 如果没有肝脏受累，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，或有肝脏受累时≤ 正常上限的 5 倍。
- 肌酐≤ 1.5 x ULN
- 尿蛋白<1+
- QTcF < 450 毫秒
- 左心室射血分数≥50%
- 接受癌症治疗（即化学疗法、放射疗法、生物疗法、激素疗法）后至少 4 周；术后3个月恢复
- 愿意并有能力遵守试验和后续程序
- 能够理解本试验的性质并给予书面知情同意
排除标准：
- 目前正在接受抗癌治疗
- 除肾细胞癌外的其他肿瘤
- 在过去 2 周内服用过强细胞色素 P450 3A4 抑制剂或诱导剂
- 合并使用有导致校正 QT 间期延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物
- 对 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或依维莫司有不耐受史或显着毒性的患者
- 怀孕或哺乳的女性
- 拒绝避孕的生育年龄者
- 那些有并发条件（例如 心理、神经元、心血管、呼吸系统疾病或感染），研究者认为会危及对方案的依从性
- 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者
- 存在活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他会显着干扰 CM082 或依维莫司的吸收、分布、代谢或排泄的病症
- 已知患有严重肺部疾病的患者，例如哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)
- HIV 阳性患者
- 药物或酒精滥用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CM082加依维莫司
|
CM082 片剂，每天口服一次，周期为 28 天
其他名称：
依维莫司片剂每天口服一次，以 28 天为一个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量
大体时间：12个月
|
确定中国 RCC 患者联合用药的最大耐受剂量
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CM082 和依维莫司的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积评估的药代动力学
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
客观反应率
大体时间：18个月
|
客观缓解率 (ORR)
|
18个月
|
|
无进展生存
大体时间：24个月
|
无进展生存期 (PFS)
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xinan Sheng, M.D、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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