Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív sugárterápia újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban (INTRAGO-II)

2025. október 10. frissítette: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Multicentrikus randomizált III. fázisú vizsgálat az újonnan diagnosztizált GliOblastoma Multiforme INTraoperatív sugárterápiájáról (INTRAGO II)

Az INTRAGO II egy multicentrikus, prospektív, randomizált, 2 karból álló, nyílt klinikai fázis III vizsgálatra hasonlít, amely azt vizsgálja, hogy az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) betegek medián progressziómentes túlélése (PFS) javítható-e intraoperatív sugárterápia (IORT) a standard radiokemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Németország
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Németország, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Németország, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor ≥18 és ≤ 80 év
  2. Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 60%
  3. Szupratentoriális T1-Gd-t fokozó lézió(k), amelyek teljes reszekcióra alkalmasak
  4. Az alany jogképessége és képessége a klinikai vizsgálat jellegének és egyéni következményeinek megértésére
  5. A páciens írásos IC-jét legalább 24 órával a műtét előtt szerezték be
  6. Fogamzóképes nőknek: megfelelő fogamzásgátlás

  7. A betegeknek megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkezniük

    A csontvelő funkciója:

    • Vérlemezkék ≥ 75.000/μL
    • WBC ≥ 3.000/μL
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

    Máj funkció:

    • ASAT és ALAT ≤ ULN 3,0-szorosa
    • ALP ≤ ULN 2,5-szerese
    • A teljes szérum bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek

    Vesefunkció:

    • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese

    A sebészettel kapcsolatos felvételi kritériumok:

  8. Az IORT-nek műszakilag megvalósíthatónak kell lennie
  9. A szövettan támogatja a GBM diagnózisát

Kizárási kritériumok

  1. Multicentrikus betegség (pl. mindkét féltekén) vagy nem reszekálható szatellit elváltozások
  2. Korábbi koponyasugárterápia
  3. Citosztatikus terápia / kemoterápia rák kezelésére az elmúlt 5 évben
  4. A kórtörténetben előforduló rákos megbetegedések vagy más társbetegségek, amelyek a várható élettartamot öt évnél rövidebbre korlátozzák
  5. Korábbi kezelés antiangiogén anyagokkal (például bevacizumab)
  6. Technikai lehetetlen MRI vagy ismert allergia MRI és/vagy CT kontrasztanyagokkal szemben
  7. Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyekben a rákos eredetű vizsgálati szereket/eljárásokat tesztelik.
  8. Terhes vagy szoptató betegek

  9. Termékeny betegek, akik megtagadták a biztonságos fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálat során

    Sebészeti beavatkozással kapcsolatos kizárási kritériumok:

  10. A folyadékok aktív kilépése kamrai defektusból
  11. Területen belüli kockázati szervek és/vagy 8 Gy feletti IORT dózis bármely kockázati szervre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar (A)
Standard műtét plusz intraoperatív sugárterápia (20-30 Gy), majd radiokemoterápia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) és adjuváns kemoterápia 150-200 mg/m2/nap temozolomiddal ciklusonként (5/28 nap).
Eljárás: Normál műtét
Sugárzás: Intraoperatív sugárterápia
Dózis az applikátor felületére: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM rendszer. A 30 Gy felületi dózisú IORT javasolt. Ha a kockázati struktúra közelsége nem teszi lehetővé 30 Gy alkalmazását, legfeljebb 10 Gy dóziscsökkentés megengedett (20 Gy felületi dózist eredményezve).
Más nevek:
  • IORT
Sugárzás: Radiokemoterápia
EBRT 60 Gy plusz 75 mg/m2/d temozolomid
Drog: Temozolomid
Adjuváns kemoterápia 150-200 mg/m2/nap temozolomiddal ciklusonként (5/28 nap).
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar (B)
Standard műtét, majd radiokemoterápia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) és adjuváns kemoterápia 150-200 mg/m2/d temozolomiddal ciklusonként (5/28 nap).
Eljárás: Normál műtét
Sugárzás: Radiokemoterápia
EBRT 60 Gy plusz 75 mg/m2/d temozolomid
Drog: Temozolomid
Adjuváns kemoterápia 150-200 mg/m2/nap temozolomiddal ciklusonként (5/28 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A módosított válaszértékelés a neuroonkológiában (RANO) kritériumai és a sorozatos perfúziós képalkotás szerint határozzák meg
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
PFS az üreg körüli 1-2 cm-es sávon belül
Időkeret: 24 hónap
Sorozatos kontrasztos MRI-vizsgálatok határozzák meg módosított RANO-kritériumok és soros perfúziós képalkotás segítségével
24 hónap
OS az életkor tekintetében
Időkeret: 24 hónap
A betegek átlagos teljes túlélése
24 hónap
PFS az életkor tekintetében
Időkeret: 24 hónap
A betegek progressziómentes túlélése
24 hónap
OS a KPS tekintetében
Időkeret: 24 hónap
A KPS-ben szenvedő betegek átlagos teljes túlélése 80-100% vs. 60-70%
24 hónap
PFS a KPS tekintetében
Időkeret: 24 hónap
A KPS-ben szenvedő betegek progressziómentes túlélése 80-100% vs. 60-70%; módosított RANO kritériumok és soros perfúziós képalkotás szerint határozták meg
24 hónap
OS a várható T1-Gd-fokozó (fennmaradó) tumor szélének vastagsága tekintetében
Időkeret: 24 hónap
A várható T1-Gd-fokozó (fennmaradó) tumor szélének vastagsága a sebész belátása szerint (margó ≥0,5 cm vagy több folt a maradék tumorból az üregben vs.
24 hónap
PFS a várható T1-Gd-t fokozó (fennmaradó) tumor szélének vastagságában
Időkeret: 24 hónap
A várható T1-Gd-fokozó (fennmaradó) tumor szélének vastagsága a sebész belátása szerint (margó ≥0,5 cm vagy több folt a maradék tumorból az üregben vs.
24 hónap
OS a reszekció mértéke tekintetében
Időkeret: 24 hónap

A reszekció mértékének (EoR) meghatározásához a korai posztoperatív MRI-vizsgálatokat kell használni. Az EoR a maradék léziók maximális átmérőjének összege cm-ben. Az operációs rendszert a következő csoportokra számítjuk ki:

  • Max átmérő csoport 0: 0 cm (nincs maradék daganat)
  • Maximális átmérő 1. csoport: >0 és ≤1,5 ​​cm (halmozottan, ha több maradék elváltozás is van)
  • Maximális átmérő 2. csoport: >1,5 cm (halmozott, ha több maradék elváltozás is van)
24 hónap
PFS a reszekció mértéke tekintetében
Időkeret: 24 hónap

A reszekció mértékének (EoR) meghatározásához a korai posztoperatív MRI-vizsgálatokat kell használni. Az EoR a maradék léziók maximális átmérőjének összege cm-ben. A PFS-t a módosított RANO-kritériumok és a sorozatos perfúziós képalkotás alapján határozzák meg a következő csoportokban:

  • Max átmérő csoport 0: 0 cm (nincs maradék daganat)
  • Maximális átmérő 1. csoport: >0 és ≤1,5 ​​cm (halmozottan, ha több maradék elváltozás is van)
  • Maximális átmérő 2. csoport: >1,5 cm (halmozott, ha több maradék elváltozás is van)
24 hónap
OS az MGMT promoter metilációs állapota tekintetében
Időkeret: 24 hónap
OS promóter metilációval rendelkező betegeknél, illetve promóter metiláció nélküli betegeknél
24 hónap
PFS az MGMT promoter metilációs státusza tekintetében
Időkeret: 24 hónap
PFS promóter metilációval rendelkező betegeknél, illetve promóter metiláció nélkül; módosított RANO kritériumok és soros perfúziós képalkotás szerint határozták meg
24 hónap
Életminőség (QoL) kérdőív
Időkeret: 24 hónap
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által értékelt – Életminőség-kérdőívek (QLQ C30/BN20)
24 hónap
A mindennapi élet tevékenységei (ADL), a Barthel-index segítségével értékelve (Mahoney & Barthel, 1965).
Időkeret: 24 hónap
A funkcionális eredmények változása a BI által az alapértékhez képest mérve.
24 hónap
Sugárzáshoz kapcsolódó (akut / korai késleltetett / késői) neurotoxicitás
Időkeret: 24 hónap
Rendszeres neurológiai vizsgálatokkal és sorozatos MRI-vizsgálatokkal értékelik
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Kutatásvezető: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Egyéb azonosító: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Egyéb azonosító: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Normál műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel