Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen sädehoito äskettäin diagnosoidussa glioblastooma multiformessa (INTRAGO-II)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III INTtraoperatiivinen sädehoito äskettäin diagnosoidussa GliOblastoma Multiformessa (INTRAGO II)

INTRAGO II muistuttaa monikeskistä, prospektiivista, satunnaistettua, 2-haaraista, avointa kliinisen vaiheen III tutkimusta, jossa testataan, voidaanko äskettäin diagnosoitua glioblastooma multiformea ​​(GBM) sairastavien potilaiden mediaaniin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) parantaa lisäämällä intraoperatiivisesta sädehoidosta (IORT) tavalliseen sädekemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Reina Sofia
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Saksa
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Saksa, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9260
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥18 ja ≤ 80 vuotta
  2. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 60 %
  3. Supratentoriaalinen T1-Gd:tä tehostava vaurio(t), jotka voidaan tehdä täydelliseen resektioon
  4. Tutkittavan oikeuskelpoisuus ja kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  5. Potilaan kirjallinen IC hankittu vähintään 24 tuntia ennen leikkausta
  6. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: riittävä ehkäisy

  7. Potilailla tulee olla riittävät elintoiminnot

    Luuytimen toiminta:

    • Verihiutaleet ≥ 75 000/μl
    • WBC ≥ 3.000/μL
    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl

    Maksan toiminta:

    • ASAT ja ALAT ≤ 3,0 kertaa ULN
    • ALP ≤ 2,5 kertaa ULN
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN

    Munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

    Leikkaukseen liittyvät osallistumiskriteerit:

  8. IORT:n on oltava teknisesti toteutettavissa
  9. Histologia tukee GBM-diagnoosia

Poissulkemiskriteerit

  1. Monikeskinen sairaus (esim. molemmilla pallonpuoliskoilla) tai ei-resekoitavissa olevat satelliittivauriot
  2. Aikaisempi kallon sädehoito
  3. Syövän sytostaattihoito/kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Aiempia syöpiä tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle viiteen vuoteen
  5. Aiempi hoito antiangiogeenisilla aineilla (kuten bevasitsumabilla)
  6. Tekninen mahdottomuus käyttää magneettikuvausta tai tunnettuja allergioita MRI- ja/tai CT-varjoaineita vastaan
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa testataan syöpäperäisiä tutkimusaineita/menetelmiä.
  8. Raskaana olevat tai imettävät potilaat

  9. Hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyivät käyttämästä turvallisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

    Leikkaukseen liittyvät poissulkemiskriteerit:

  10. Nesteiden aktiivinen ulostulo kammiovauriosta
  11. Kentän riskielimet ja/tai IORT-annos >8 Gy mille tahansa riskielimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi (A)
Normaali leikkaus sekä intraoperatiivinen sädehoito (20-30 Gy), jota seuraa sädekemoterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temotsolomidi) ja adjuvanttikemoterapia 150-200 mg/m2/d temotsolomidia sykliä kohden (5/28 päivää).
Menettely: Normaali leikkaus
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito
Annos applikaattorin pintaan: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM -järjestelmä. IORT:tä, jonka pinta-annos on 30 Gy, suositellaan. Jos minkään riskirakenteen läheisyys ei salli 30 Gy:n levittämistä, annoksen pienentäminen enintään 10 Gy:lla (jolloin pinta-annos on 20 Gy) on sallittu.
Muut nimet:
  • IORT
Säteily: Radiokemoterapia
EBRT 60 Gy plus 75 mg/m2/d temotsolomidia
Lääke: Temotsolomidi
Adjuvanttikemoterapia 150-200 mg/m2/d temotsolomidia sykliä kohden (5/28 päivää).
Active Comparator: Ohjausvarsi (B)
Tavallinen leikkaus, jota seuraa sädekemoterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temotsolomidi) ja adjuvanttikemoterapia 150-200 mg/m2/d temotsolomidia sykliä kohden (5/28 päivää).
Menettely: Normaali leikkaus
Säteily: Radiokemoterapia
EBRT 60 Gy plus 75 mg/m2/d temotsolomidia
Lääke: Temotsolomidi
Adjuvanttikemoterapia 150-200 mg/m2/d temotsolomidia sykliä kohden (5/28 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetty muunneltujen neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien ja sarjaperfuusiokuvauksen mukaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
PFS 1-2 cm:n marginaalilla ontelon ympärillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetty sarjakontrastilla tehostetuilla MRI-skannauksilla käyttäen modifioituja RANO-kriteerejä ja sarjaperfuusiokuvausta
24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä iän suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani
24 kuukautta
PFS iän suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä
24 kuukautta
OS suhteessa KPS:ään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
KPS-potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani 80-100 % vs. 60-70 %
24 kuukautta
PFS suhteessa KPS:ään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
KPS-potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen 80-100 % vs. 60-70 %; määritetty modifioitujen RANO-kriteerien ja sarjaperfuusiokuvauksen mukaan
24 kuukautta
OS suhteessa odotetun T1-Gd:tä lisäävän (jäljellä olevan) kasvaimen marginaalin paksuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Odotetun T1-Gd:tä lisäävän (jäljellä olevan) kasvaimen marginaalin paksuus kirurgin harkinnan mukaan (marginaali ≥0,5 cm tai useita jäännöskasvaimen täpliä ontelossa vs.
24 kuukautta
PFS suhteessa odotetun T1-Gd:tä lisäävän (jäljellä olevan) kasvaimen marginaalin paksuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Odotetun T1-Gd:tä lisäävän (jäljellä olevan) kasvaimen marginaalin paksuus kirurgin harkinnan mukaan (marginaali ≥0,5 cm tai useita jäännöskasvaimen täpliä ontelossa vs.
24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä resektion laajuuden suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Varhaisia ​​postoperatiivisia MRI-skannauksia on käytettävä resektion laajuuden (EoR) määrittämiseen. EoR on annettu kaikkien jäljellä olevien leesioiden maksimihalkaisijoiden summana senttimetreinä. Käyttöjärjestelmä lasketaan seuraaville ryhmille:

  • Max halkaisijaryhmä 0: 0 cm (ei jäännöskasvainta)
  • Suurin halkaisija ryhmä 1: >0 - ≤1,5 ​​cm (kumulatiivisesti, jos jäljellä on useita leesioita)
  • Suurin halkaisija ryhmä 2: >1,5 cm (kumulatiivinen, jos useita jäännösleesioita)
24 kuukautta
PFS resektion laajuuden suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Varhaisia ​​postoperatiivisia MRI-skannauksia on käytettävä resektion laajuuden (EoR) määrittämiseen. EoR on annettu kaikkien jäljellä olevien leesioiden maksimihalkaisijoiden summana senttimetreinä. PFS määritetään muunnettujen RANO-kriteerien ja sarjaperfuusiokuvauksen mukaan seuraaville ryhmille:

  • Max halkaisijaryhmä 0: 0 cm (ei jäännöskasvainta)
  • Suurin halkaisija ryhmä 1: >0 - ≤1,5 ​​cm (kumulatiivisesti, jos jäljellä on useita leesioita)
  • Suurin halkaisija ryhmä 2: >1,5 cm (kumulatiivinen, jos useita jäännösleesioita)
24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä MGMT-promoottorin metylaatiotilan suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS potilailla, joilla on promoottorimetylaatio vs. ei promoottorimetylaatiota
24 kuukautta
PFS suhteessa MGMT-promoottorin metylaatiostatukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS potilailla, joilla on promoottorimetylaatio vs. ei promoottorimetylaatiota; määritetty modifioitujen RANO-kriteerien ja sarjaperfuusiokuvauksen mukaan
24 kuukautta
Elämänlaatukysely (QoL).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) arvioima – elämänlaatukyselyt (QLQ C30/BN20)
24 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), arvioituna Barthel-indeksillä (Mahoney & Barthel, 1965).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos toiminnallisissa tuloksissa BI:n mittaamana sen perusarvosta.
24 kuukautta
Säteilyyn liittyvä (akuutti / varhainen viivästynyt / myöhäinen) neurotoksisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu säännöllisillä neurologisilla tutkimuksilla ja sarja MRI-skannauksilla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsmedizin Mannheim

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Päätutkija: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Muu tunniste: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Muu tunniste: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Normaali leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa