Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling ved nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme (INTRAGO-II)

10. oktober 2025 opdateret af: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Et multicenter randomiseret fase III-forsøg på INTraoperativ RAdioterapi i nyligt diagnosticeret GliOblastom Multiforme (INTRAGO II)

INTRAGO II ligner et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, 2-arm, åbent klinisk fase III-forsøg, som tester, om median progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (GBM) kan forbedres ved tilsætning af intraoperativ strålebehandling (IORT) til standard radiokemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Tyskland
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥18 og ≤ 80 år
  2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 %
  3. Supratentorial T1-Gd-forstærkende læsion(er), der er modtagelige for total resektion
  4. Forsøgspersonens juridiske kapacitet og evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  5. Patientens skriftlige IC opnået mindst 24 timer før operationen
  6. For kvinder i den fødedygtige alder: tilstrækkelig prævention

  7. Patienterne skal have tilstrækkelige organfunktioner

    Knoglemarvsfunktion:

    • Blodplader ≥ 75.000/μL
    • WBC ≥ 3.000/μL
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL

    Leverfunktion:

    • ASAT og ALAT ≤ 3,0 gange ULN
    • ALP ≤ 2,5 gange ULN
    • Total serumbilirubin < 1,5 gange ULN

    Nyrefunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN

    Inklusionskriterier relateret til kirurgi:

  8. IORT skal være teknisk muligt
  9. Histologi understøtter diagnose af GBM

Eksklusionskriterier

  1. Multicentrisk sygdom (f.eks. i begge hemisfærer) eller ikke-operable satellitlæsioner
  2. Tidligere kraniel strålebehandling
  3. Cytostatisk behandling / kemoterapi for kræft inden for de seneste 5 år
  4. Anamnese med kræftsygdomme eller andre følgesygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end fem år
  5. Tidligere behandling med anti-angiogene stoffer (såsom bevacizumab)
  6. Teknisk umulighed at anvende MR eller kendte allergier mod MR og/eller CT kontrastmidler
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der tester kræftafledte undersøgelsesmidler/procedurer.
  8. Gravide eller ammende patienter

  9. Fertile patienter nægter at bruge sikre præventionsmetoder under undersøgelsen

    Eksklusionskriterier relateret til kirurgi:

  10. Aktiv udstrømning af væsker fra en ventrikulær defekt
  11. In-field risikoorganer og/eller IORT dosis >8 Gy til ethvert risikoorgan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm (A)
Standardkirurgi plus intraoperativ strålebehandling (20-30 Gy) efterfulgt af radiokemoterapi (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) og adjuverende kemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid pr. cyklus (5/28 dage).
Procedure: Standard kirurgi
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Dosis til applikatoroverfladen: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM System. IORT med en overfladedosis på 30 Gy anbefales. Hvis nærheden til enhver risikostruktur ikke tillader at anvende 30 Gy, tillades en dosisreduktion med op til 10 Gy (hvilket resulterer i en overfladedosis på 20 Gy).
Andre navne:
  • IORT
Stråling: Radiokemoterapi
EBRT til 60 Gy plus 75 mg/m2/d temozolomid
Medicin: Temozolomid
Adjuverende kemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid pr. cyklus (5/28 dage).
Aktiv komparator: Kontrolarm (B)
Standardkirurgi efterfulgt af radiokemoterapi (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) og adjuverende kemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid pr. cyklus (5/28 dage).
Procedure: Standard kirurgi
Stråling: Radiokemoterapi
EBRT til 60 Gy plus 75 mg/m2/d temozolomid
Medicin: Temozolomid
Adjuverende kemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid pr. cyklus (5/28 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Bestemt i henhold til modificerede Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier og seriel perfusionsbilleddannelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PFS inden for en 1-2 cm margin rundt om hulrummet
Tidsramme: 24 måneder
Bestemt ved serielle kontrastforstærkede MR-scanninger ved hjælp af modificerede RANO-kriterier og seriel perfusionsbilleddannelse
24 måneder
OS med hensyn til alder
Tidsramme: 24 måneder
Median samlet overlevelse af patienter
24 måneder
PFS med hensyn til alder
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse af patienter
24 måneder
OS med hensyn til KPS
Tidsramme: 24 måneder
Median samlet overlevelse af patienter med KPS 80-100 % vs. 60-70 %
24 måneder
PFS med hensyn til KPS
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse af patienter med KPS 80-100% vs. 60-70%; bestemt i henhold til modificerede RANO-kriterier og seriel perfusionsbilleddannelse
24 måneder
OS med hensyn til tykkelsen af ​​forventet T1-Gd-forstærkende (resterende) tumormargin
Tidsramme: 24 måneder
Tykkelse af forventet T1-Gd-forstærkende (resterende) tumormargin efter kirurgens skøn (margin ≥0,5 cm eller flere pletter af resterende tumor i hulrummet vs.
24 måneder
PFS med hensyn til tykkelsen af ​​forventet T1-Gd-forstærkende (resterende) tumormargin
Tidsramme: 24 måneder
Tykkelse af forventet T1-Gd-forstærkende (resterende) tumormargin efter kirurgens skøn (margin ≥0,5 cm eller flere pletter af resterende tumor i hulrummet vs.
24 måneder
OS med hensyn til omfang af resektion
Tidsramme: 24 måneder

Tidlige postoperative MR-scanninger skal bruges til at bestemme omfanget af resektion (EoR). EoR er givet som summen af ​​alle maksimale diametre af resterende læsioner i cm. OS vil blive beregnet for følgende grupper:

  • Max Diameter gruppe 0: 0 cm (ingen resterende tumor)
  • Maks. diameter gruppe 1: >0 til ≤1,5 ​​cm (kumulativ hvis flere resterende læsioner)
  • Max Diameter gruppe 2: >1,5 cm (kumulativ hvis flere resterende læsioner)
24 måneder
PFS med hensyn til omfang af resektion
Tidsramme: 24 måneder

Tidlige postoperative MR-scanninger skal bruges til at bestemme omfanget af resektion (EoR). EoR er givet som summen af ​​alle maksimale diametre af resterende læsioner i cm. PFS vil blive bestemt i henhold til modificerede RANO-kriterier og seriel perfusionsbilleddannelse for følgende grupper:

  • Max Diameter gruppe 0: 0 cm (ingen resterende tumor)
  • Maks. diameter gruppe 1: >0 til ≤1,5 ​​cm (kumulativ hvis flere resterende læsioner)
  • Max Diameter gruppe 2: >1,5 cm (kumulativ hvis flere resterende læsioner)
24 måneder
OS med hensyn til MGMT-promotor-methyleringsstatus
Tidsramme: 24 måneder
OS hos patienter med promotormethylering vs. ingen promotormethylering
24 måneder
PFS med hensyn til MGMT-promotor-methyleringsstatus
Tidsramme: 24 måneder
PFS hos patienter med promotormethylering vs. ingen promotormethylering; bestemt i henhold til modificerede RANO-kriterier og seriel perfusionsbilleddannelse
24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment (EORTC) - livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ C30/BN20)
24 måneder
Activities of daily living (ADL), vurderet ved hjælp af Barthel Index (Mahoney & Barthel, 1965).
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i funktionelle resultater målt af BI fra dens basislinjeværdi.
24 måneder
Strålingsrelateret (akut / tidligt forsinket / sen) neurotoksicitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved regelmæssige neurologiske undersøgelser og serielle MR-skanninger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Ledende efterforsker: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2016

Først opslået (Anslået)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Anden identifikator: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Anden identifikator: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Standard kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner