Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve radiotherapie bij nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (INTRAGO-II)

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie over intraoperatieve radiotherapie bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom multiforme (INTRAGO II)

INTRAGO II lijkt op een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, 2-armig, open-label klinisch fase III-onderzoek dat test of de mediane progressievrije overleving (PFS) van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM) kan worden verbeterd door toevoeging van intraoperatieve radiotherapie (IORT) tot standaard radiochemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Duitsland
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥18 en ≤ 80 jaar
  2. Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 60%
  3. Supratentoriale T1-Gd aankleurende laesie(s) vatbaar voor totale resectie
  4. Wettelijke bevoegdheid en het vermogen van de proefpersoon om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  5. De schriftelijke IC van de patiënt is ten minste 24 uur voorafgaand aan de operatie verkregen
  6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: adequate anticonceptie

  7. Patiënten moeten adequate orgaanfuncties hebben

    Beenmergfunctie:

    • Bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
    • WBC ≥ 3.000/μL
    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl

    Lever functie:

    • ASAT en ALAT ≤ 3,0 keer ULN
    • ALP ≤ 2,5 keer ULN
    • Totaal serumbilirubine < 1,5 keer ULN

    Nierfunctie:

    • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN

    Inclusiecriteria met betrekking tot chirurgie:

  8. IORT moet technisch haalbaar zijn
  9. Histologie ondersteunt de diagnose van GBM

Uitsluitingscriteria

  1. Multicentrische ziekte (bijv. in beide hersenhelften) of niet-reseceerbare satellietlaesies
  2. Eerdere craniale bestralingstherapie
  3. Cytostatische therapie / chemotherapie voor kanker in de afgelopen 5 jaar
  4. Geschiedenis van kanker of andere comorbiditeiten die de levensverwachting beperken tot minder dan vijf jaar
  5. Eerdere therapie met anti-angiogene stoffen (zoals bevacizumab)
  6. Technische onmogelijkheid om MRI te gebruiken of bekende allergie tegen MRI en/of CT contrastmiddelen
  7. Deelname aan andere klinische onderzoeken die van kanker afgeleide onderzoeksmiddelen/procedures testen.
  8. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven

  9. Vruchtbare patiënten die tijdens de studie weigerden veilige anticonceptiemethoden te gebruiken

    Uitsluitingscriteria met betrekking tot chirurgie:

  10. Actieve uitstroom van vloeistoffen uit een ventriculair defect
  11. Risico-organen in het veld en/of IORT-dosis >8 Gy voor elk risico-orgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (A)
Standaard chirurgie plus intraoperatieve radiotherapie (20-30 Gy) gevolgd door radiochemotherapie (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomide) en adjuvante chemotherapie met 150-200 mg/m2/d temozolomide per cyclus (5/28 dagen).
Procedure: Standaard operatie
Straling: Intraoperatieve radiotherapie
Dosis op applicatoroppervlak: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM-systeem. IORT met een oppervlaktedosis van 30 Gy wordt aanbevolen. Indien de nabijheid van een risicostructuur het niet mogelijk maakt om 30 Gy toe te passen, is een dosisverlaging met maximaal 10 Gy (resulterend in een oppervlaktedosis van 20 Gy) toegestaan.
Andere namen:
  • IORT
Straling: Radiochemotherapie
EBRT tot 60 Gy plus 75 mg/m2/d temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Adjuvante chemotherapie met 150-200 mg/m2/d temozolomide per cyclus (5/28 dagen).
Actieve vergelijker: Bedieningsarm (B)
Standaard chirurgie gevolgd door radiochemotherapie (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomide) en adjuvante chemotherapie met 150-200 mg/m2/d temozolomide per cyclus (5/28 dagen).
Procedure: Standaard operatie
Straling: Radiochemotherapie
EBRT tot 60 Gy plus 75 mg/m2/d temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Adjuvante chemotherapie met 150-200 mg/m2/d temozolomide per cyclus (5/28 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaald volgens aangepaste Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria en seriële perfusiebeeldvorming
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
PFS binnen een marge van 1-2 cm rond de holte
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaald door seriële contrastversterkte MRI-scans met behulp van gewijzigde RANO-criteria en seriële perfusiebeeldvorming
24 maanden
OS met betrekking tot leeftijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Mediane totale overleving van patiënten
24 maanden
PFS met betrekking tot leeftijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving van patiënten
24 maanden
OS met betrekking tot KPS
Tijdsspanne: 24 maanden
Mediane totale overleving van patiënten met KPS 80-100% versus 60-70%
24 maanden
PFS met betrekking tot KPS
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving van patiënten met KPS 80-100% vs. 60-70%; bepaald volgens gewijzigde RANO-criteria en seriële perfusiebeeldvorming
24 maanden
OS met betrekking tot de dikte van de verwachte T1-Gd-versterkende (resterende) tumormarge
Tijdsspanne: 24 maanden
Dikte van verwachte T1-Gd-versterkende (resterende) tumormarge volgens het oordeel van de chirurg (marge ≥0,5 cm of meerdere plekken van resterende tumor in de holte vs.
24 maanden
PFS met betrekking tot de dikte van de verwachte T1-Gd-versterkende (resterende) tumormarge
Tijdsspanne: 24 maanden
Dikte van verwachte T1-Gd-versterkende (resterende) tumormarge volgens het oordeel van de chirurg (marge ≥0,5 cm of meerdere plekken van resterende tumor in de holte vs.
24 maanden
OS met betrekking tot de mate van resectie
Tijdsspanne: 24 maanden

Vroege postoperatieve MRI-scans moeten worden gebruikt om de mate van resectie (EoR) te bepalen. De EoR wordt gegeven als som van alle maximale diameters van resterende laesies in cm. OS wordt berekend voor de volgende groepen:

  • Max Diameter groep 0: 0 cm (geen resttumor)
  • Max Diameter groep 1: >0 tot ≤1,5 ​​cm (cumulatief indien meerdere restlaesies)
  • Max. diameter groep 2: >1,5 cm (cumulatief bij meerdere resterende laesies)
24 maanden
PFS met betrekking tot de resectie
Tijdsspanne: 24 maanden

Vroege postoperatieve MRI-scans moeten worden gebruikt om de mate van resectie (EoR) te bepalen. De EoR wordt gegeven als som van alle maximale diameters van resterende laesies in cm. PFS zal worden bepaald volgens gewijzigde RANO-criteria en seriële perfusiebeeldvorming voor de volgende groepen:

  • Max Diameter groep 0: 0 cm (geen resttumor)
  • Max Diameter groep 1: >0 tot ≤1,5 ​​cm (cumulatief indien meerdere restlaesies)
  • Max. diameter groep 2: >1,5 cm (cumulatief bij meerdere resterende laesies)
24 maanden
OS met betrekking tot de methyleringsstatus van de MGMT-promoter
Tijdsspanne: 24 maanden
OS bij patiënten met promotormethylering versus geen promotormethylering
24 maanden
PFS met betrekking tot de methyleringsstatus van de MGMT-promoter
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS bij patiënten met promotormethylering versus geen promotormethylering; bepaald volgens gewijzigde RANO-criteria en seriële perfusiebeeldvorming
24 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling (EORTC) - Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QLQ C30/BN20)
24 maanden
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), beoordeeld met behulp van de Barthel Index (Mahoney & Barthel, 1965).
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in functionele resultaten zoals gemeten door BI vanaf de basiswaarde.
24 maanden
Stralingsgerelateerde (acute / vroeg vertraagde / late) neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld door regelmatige neurologische onderzoeken en seriële MRI-scans
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Andere identificatie: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Andere identificatie: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Standaard operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren