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初诊多形性胶质母细胞瘤的术中放疗 (INTRAGO-II)

2025年10月10日 更新者：Frank A. Giordano、Universitätsmedizin Mannheim

新诊断的多形性胶质母细胞瘤术中放疗的多中心随机 III 期试验 (INTRAGO II)

INTRAGO II 类似于一项多中心、前瞻性、随机、双臂、开放标签的临床 III 期试验，该试验测试新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的中位无进展生存期 (PFS) 是否可以通过添加术中放疗 (IORT) 至标准放化疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig、德国
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim、德国、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich、德国、81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal、德国、42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9260
        • West Virginia University
  • 英国
      • London、英国、W1G 6BW
        • The London Clinic
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Reina Sofia
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 年龄≥18岁且≤80岁
  2. 卡诺夫斯基绩效得分 (KPS) ≥ 60%
  3. 适合完全切除的幕上 T1-Gd 增强病灶
  4. 受试者了解临床试验的性质和个人后果的法律能力和能力
  5. 至少在手术前 24 小时获得患者的书面 IC
  6. 对于有生育潜力的女性：适当的避孕措施

  7. 患者必须有足够的器官功能

    骨髓功能：

    • 血小板 ≥ 75.000/μL
    • 白细胞≥3.000/μL
    • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升

    肝功能：

    • ASAT 和 ALAT ≤ ULN 的 3.0 倍
    • ALP ≤ ULN 的 2.5 倍
    • 总血清胆红素 < ULN 的 1.5 倍

    肾功能：

    • 血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍

    与手术相关的纳入标准：

  8. IORT 必须在技术上可行
  9. 组织学支持 GBM 的诊断

排除标准

  1. 多中心疾病（例如在两个半球）或不可切除的卫星病变
  2. 既往颅脑放疗
  3. 过去 5 年内的癌症细胞抑制治疗/化疗
  4. 将预期寿命限制在五年以下的癌症或其他合并症的病史
  5. 既往使用抗血管生成物质（如贝伐珠单抗）进行治疗
  6. 技术上无法使用 MRI 或已知对 MRI 和/或 CT 造影剂过敏
  7. 参与其他测试癌症衍生研究药物/程序的临床试验。
  8. 怀孕或哺乳期患者

  9. 在研究期间拒绝使用安全避孕方法的生育患者

    与手术相关的排除标准：

  10. 液体从心室缺损中主动流出
  11. 现场风险器官和/或对任何风险器官的 IORT 剂量 >8 Gy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂 (A)
标准手术加术中放疗 (20-30 Gy)，然后放化疗（EBRT：60 Gy，75 mg/m2/d 替莫唑胺）和辅助化疗，每周期（5/28 天）150-200 mg/m2/d 替莫唑胺。
程序：标准手术
辐射：术中放疗
涂药器表面剂量：20-30 Gy；卡尔蔡司 INTRABEAM 系统。 建议表面剂量为 30 Gy 的 IORT。如果靠近任何风险结构不允许应用 30 Gy，则允许剂量减少最多 10 Gy（导致表面剂量为 20 Gy）。
其他名称：
  • IORT
辐射：放化疗
EBRT 至 60 Gy 加 75 mg/m2/d 替莫唑胺
药品：替莫唑胺
每个周期（5/28 天）使用 150-200 mg/m2/d 替莫唑胺的辅助化疗。
有源比较器：控制臂 (B)
标准手术后放化疗（EBRT：60 Gy，75 mg/m2/d 替莫唑胺）和辅助化疗，每个周期（5/28 天）150-200 mg/m2/d 替莫唑胺。
程序：标准手术
辐射：放化疗
EBRT 至 60 Gy 加 75 mg/m2/d 替莫唑胺
药品：替莫唑胺
每个周期（5/28 天）使用 150-200 mg/m2/d 替莫唑胺的辅助化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期
大体时间：24个月
根据改进的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准和连续灌注成像确定
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位总生存期
大体时间：24个月
24个月
PFS 在空腔周围 1-2 cm 边缘内
大体时间：24个月
使用修改后的 RANO 标准和连续灌注成像通过连续对比增强 MRI 扫描确定
24个月
关于年龄的操作系统
大体时间：24个月
患者的中位总生存期
24个月
与年龄相关的 PFS
大体时间：24个月
患者的无进展生存期
24个月
关于 KPS 的操作系统
大体时间：24个月
KPS 患者的中位总生存期为 80-100% 与 60-70%
24个月
相对于 KPS 的 PFS
大体时间：24个月
KPS 患者的无进展生存率为 80-100% vs. 60-70%；根据修改后的 RANO 标准和连续灌注成像确定
24个月
OS 与预期 T1-Gd 增强（剩余）肿瘤边缘的厚度有关
大体时间：24个月
根据外科医生的判断，预期的 T1-Gd 增强（剩余）肿瘤边缘的厚度（边缘 ≥ 0.5 cm 或空腔内有多个残留肿瘤点 vs.
24个月
PFS 与预期 T1-Gd 增强（剩余）肿瘤边缘的厚度有关
大体时间：24个月
根据外科医生的判断，预期的 T1-Gd 增强（剩余）肿瘤边缘的厚度（边缘 ≥ 0.5 cm 或空腔内有多个残留肿瘤点 vs.
24个月
关于切除范围的 OS
大体时间：24个月

必须使用术后早期 MRI 扫描来确定切除范围 (EoR)。 EoR 以 cm 为单位的残留病灶的所有最大直径之和给出。 将计算以下组的 OS：

  • 最大直径组 0：0 厘米（无残留肿瘤）
  • 最大直径第 1 组：>0 至 ≤1.5 cm（如果有多个残留病灶则累积）
  • 最大直径第 2 组：>1.5 厘米（如果有多个残留病灶则累积）
24个月
关于切除范围的 PFS
大体时间：24个月

必须使用术后早期 MRI 扫描来确定切除范围 (EoR)。 EoR 以 cm 为单位的残留病灶的所有最大直径之和给出。 PFS 将根据修改后的 RANO 标准和以下组的连续灌注成像确定：

  • 最大直径组 0：0 厘米（无残留肿瘤）
  • 最大直径第 1 组：>0 至 ≤1.5 cm（如果有多个残留病灶则累积）
  • 最大直径第 2 组：>1.5 厘米（如果有多个残留病灶则累积）
24个月
关于 MGMT 启动子甲基化状态的 OS
大体时间：24个月
启动子甲基化与无启动子甲基化患者的 OS
24个月
关于 MGMT 启动子甲基化状态的 PFS
大体时间：24个月
启动子甲基化与无启动子甲基化患者的 PFS；根据修改后的 RANO 标准和连续灌注成像确定
24个月
生活质量 (QoL) 问卷
大体时间：24个月
由欧洲研究和治疗组织 (EORTC) 评估 - 生活质量问卷 (QLQ C30/BN20)
24个月
日常生活活动 (ADL)，使用 Barthel 指数进行评估（Mahoney & Barthel，1965）。
大体时间：24个月
BI 衡量的功能结果相对于其基线值的变化。
24个月
辐射相关（急性/早期延迟/晚期）神经毒性
大体时间：24个月
通过定期神经系统检查和系列 MRI 扫描进行评估
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsmedizin Mannheim

合作者

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

调查人员

  • 首席研究员：Kevin Petrecca, MD、Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • 首席研究员：Frank A. Giordano, MD、Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月9日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月14日

首次发布 (估计的)

2016年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月10日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (其他标识符：Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (其他标识符：German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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