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Radiothérapie peropératoire dans le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (INTRAGO-II)

10 octobre 2025 mis à jour par: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Un essai multicentrique randomisé de phase III sur la radiothérapie intraopératoire dans le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (INTRAGO II)

INTRAGO II ressemble à un essai clinique de phase III multicentrique, prospectif, randomisé, à 2 bras, en ouvert, qui teste si la survie médiane sans progression (SSP) des patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué peut être améliorée par l'ajout de radiothérapie peropératoire (IORT) à la radiochimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Allemagne
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Reina Sofia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9260
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥18 et ≤ 80 ans
  2. Score de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60%
  3. Lésion(s) supratentorielle(s) rehaussée(s) en T1-Gd justiciable(s) d'une résection totale
  4. Capacité juridique et capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  5. IC écrit du patient obtenu au moins 24h avant la chirurgie
  6. Pour les femmes en âge de procréer : contraception adéquate

  7. Les patients doivent avoir des fonctions organiques adéquates

    Fonction de la moelle osseuse :

    • Plaquettes ≥ 75.000/μL
    • GB ≥ 3.000/μL
    • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL

    La fonction hépatique:

    • ASAT et ALAT ≤ 3,0 fois la LSN
    • ALP ≤ 2,5 fois LSN
    • Bilirubine sérique totale < 1,5 fois la LSN

    Fonction rénale:

    • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN

    Critères d'inclusion liés à la chirurgie :

  8. L'IORT doit être techniquement faisable
  9. L'histologie soutient le diagnostic de GBM

Critère d'exclusion

  1. Maladie multicentrique (par exemple dans les deux hémisphères) ou lésions satellites non résécables
  2. Radiothérapie crânienne antérieure
  3. Thérapie cytostatique / chimiothérapie pour le cancer au cours des 5 dernières années
  4. Antécédents de cancers ou d'autres comorbidités qui limitent l'espérance de vie à moins de cinq ans
  5. Traitement antérieur avec des substances anti-angiogéniques (telles que le bevacizumab)
  6. Impossibilité technique d'utiliser l'IRM ou allergies connues aux produits de contraste IRM et/ou CT
  7. Participation à d'autres essais cliniques testant des agents/procédures expérimentaux dérivés du cancer.
  8. Patientes enceintes ou allaitantes

  9. Patientes fertiles refusant d'utiliser des méthodes contraceptives sûres pendant l'étude

    Critères d'exclusion liés à la chirurgie :

  10. Sortie active des fluides d'un défaut ventriculaire
  11. Organes à risque sur le terrain et/ou dose IORT > 8 Gy à tout organe à risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental (A)
Chirurgie standard plus radiothérapie peropératoire (20-30 Gy) suivie d'une radiochimiothérapie (EBRT : 60 Gy, 75 mg/m2/j de témozolomide) et d'une chimiothérapie adjuvante avec 150-200 mg/m2/j de témozolomide par cycle (5/28 jours).
Procédure: Chirurgie standard
Radiation: Radiothérapie peropératoire
Dose à la surface de l'applicateur : 20-30 Gy ; Système INTRABEAM de Carl Zeiss. IORT avec une dose de surface de 30 Gy est recommandée. Si la proximité d'une structure à risque ne permet pas d'appliquer 30 Gy, une réduction de dose jusqu'à 10 Gy (entraînant une dose de surface de 20 Gy) est autorisée.
Autres noms:
  • IORT
Radiation: Radiochimiothérapie
EBRT à 60 Gy plus 75 mg/m2/j de témozolomide
Médicament: Témozolomide
Chimiothérapie adjuvante avec 150-200 mg/m2/j de témozolomide par cycle (5/28 jours).
Comparateur actif: Bras de commande (B)
Chirurgie standard suivie d'une radiochimiothérapie (EBRT : 60 Gy, 75 mg/m2/j de témozolomide) et d'une chimiothérapie adjuvante avec 150-200 mg/m2/j de témozolomide par cycle (5/28 jours).
Procédure: Chirurgie standard
Radiation: Radiochimiothérapie
EBRT à 60 Gy plus 75 mg/m2/j de témozolomide
Médicament: Témozolomide
Chimiothérapie adjuvante avec 150-200 mg/m2/j de témozolomide par cycle (5/28 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression
Délai: 24mois
Déterminé selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) et l'imagerie de perfusion en série
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: 24mois
24mois
PFS dans une marge de 1-2 cm autour de la cavité
Délai: 24mois
Déterminé par des IRM en série à contraste amélioré utilisant des critères RANO modifiés et une imagerie de perfusion en série
24mois
OS par rapport à l'âge
Délai: 24mois
Médiane de survie globale des patients
24mois
PFS par rapport à l'âge
Délai: 24mois
Survie sans progression des patients
24mois
OS par rapport à KPS
Délai: 24mois
Survie globale médiane des patients atteints de KPS 80-100 % contre 60-70 %
24mois
PFS par rapport à KPS
Délai: 24mois
Survie sans progression des patients atteints de KPS 80-100 % contre 60-70 % ; déterminé selon les critères RANO modifiés et l'imagerie de perfusion en série
24mois
SG par rapport à l'épaisseur de la marge tumorale anticipée rehaussant T1-Gd (restante)
Délai: 24mois
Épaisseur de la marge tumorale anticipée rehaussant T1-Gd (restante) à la discrétion du chirurgien (marge ≥ 0,5 cm ou plusieurs points de tumeur résiduelle dans la cavité vs.
24mois
SSP par rapport à l'épaisseur de la marge tumorale (restante) rehaussant T1-Gd anticipée
Délai: 24mois
Épaisseur de la marge tumorale anticipée rehaussant T1-Gd (restante) à la discrétion du chirurgien (marge ≥ 0,5 cm ou plusieurs points de tumeur résiduelle dans la cavité vs.
24mois
OS par rapport à l'étendue de la résection
Délai: 24mois

Des IRM postopératoires précoces doivent être utilisées pour déterminer l'étendue de la résection (EoR). L'EoR est donné comme la somme de tous les diamètres maximaux des lésions résiduelles en cm. OS sera calculé pour les groupes suivants :

  • Diamètre max groupe 0 : 0 cm (pas de tumeur résiduelle)
  • Diamètre max groupe 1 : >0 à ≤1,5 ​​cm (cumulable si lésions résiduelles multiples)
  • Diamètre max groupe 2 : >1,5 cm (cumul si lésions résiduelles multiples)
24mois
SSP par rapport à l'étendue de la résection
Délai: 24mois

Des IRM postopératoires précoces doivent être utilisées pour déterminer l'étendue de la résection (EoR). L'EoR est donné comme la somme de tous les diamètres maximaux des lésions résiduelles en cm. La SSP sera déterminée selon les critères RANO modifiés et l'imagerie de perfusion en série pour les groupes suivants :

  • Diamètre max groupe 0 : 0 cm (pas de tumeur résiduelle)
  • Diamètre max groupe 1 : >0 à ≤1,5 ​​cm (cumulable si lésions résiduelles multiples)
  • Diamètre max groupe 2 : >1,5 cm (cumul si lésions résiduelles multiples)
24mois
OS par rapport au statut de méthylation du promoteur MGMT
Délai: 24mois
OS chez les patients avec méthylation du promoteur vs. sans méthylation du promoteur
24mois
PFS par rapport au statut de méthylation du promoteur MGMT
Délai: 24mois
SSP chez les patients avec méthylation du promoteur par rapport à l'absence de méthylation du promoteur ; déterminé selon les critères RANO modifiés et l'imagerie de perfusion en série
24mois
Questionnaire sur la qualité de vie (QoL)
Délai: 24mois
Évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) - Questionnaires sur la qualité de vie (QLQ C30/BN20)
24mois
Activités de la vie quotidienne (AVQ), évaluées à l'aide de l'indice de Barthel (Mahoney & Barthel, 1965).
Délai: 24mois
Changement dans les résultats fonctionnels mesurés par l'IB à partir de sa valeur de référence.
24mois
Neurotoxicité liée aux radiations (aiguë / retardée précocement / tardivement)
Délai: 24mois
Évalué par des examens neurologiques réguliers et des IRM en série
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsmedizin Mannheim

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Chercheur principal: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Première publication (Estimé)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Autre identifiant: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Autre identifiant: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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