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Radioterapia intraoperatoria en glioblastoma multiforme recién diagnosticado (INTRAGO-II)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III sobre radioterapia intraoperatoria en glioblastoma multiforme recién diagnosticado (INTRAGO II)

INTRAGO II se asemeja a un ensayo clínico de fase III multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de 2 grupos, abierto, que evalúa si la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado puede mejorarse mediante la adición de radioterapia intraoperatoria (IORT) a la radioquimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • University Hospital Augsburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Klaus H Kahl, MD
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Vajkoczy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julia Onken, MD
        • Sub-Investigador:
          • Axel Madlung, MD
      • Leipzig, Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • University Hospital Mannheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Ehmann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nima Etminan, MD
      • Munich, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie E Combs, MD
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Reclutamiento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oliver Ganslandt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc Münter, MD
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Reclutamiento
        • Helios University Hospital Wuppertal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Piroth, MD
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Guedes de Castro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rodrigo Hanriot, MD
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Reclutamiento
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Luis Souhami, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Petrecca, MD
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Ik Jae Lee, MD
          • Número de teléfono: 3152 +82-2-2019
          • Correo electrónico: IKJAE412@YUHS.AC
        • Investigador principal:
          • Ik Jae Lee, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ferran Guedea, MD, PhD
      • Córdoba, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Aún no reclutando
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kris A. Smith, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Lawton, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Stritch School of Medicine Loyola University
        • Contacto:
          • Beth A Chiappetta, RN, BSN, CCRP
          • Número de teléfono: 2568 708-216
          • Correo electrónico: BCHIAPPETTA@lumc.edu
        • Investigador principal:
          • Abhishek Solanki, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
        • Contacto:
          • Louise A Purcell, MS ANP-C CCRN-CMC
          • Número de teléfono: 1263 +1 516-941
          • Correo electrónico: LPurcell@northwell.edu
        • Sub-Investigador:
          • Michael Schulder, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John A. Boockvar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9260
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
          • Joseph Brunetti
          • Número de teléfono: 304-293-7360
        • Investigador principal:
          • Christopher P Cifarelli, MD, PhD, FAANS, FACS
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhan Xue, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6BW
        • Activo, no reclutando
        • The London Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥18 y ≤ 80 años
  2. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60 %
  3. Lesiones supratentoriales realzadas con T1-Gd susceptibles de resección total
  4. Capacidad legal y habilidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico
  5. CI escrito del paciente obtenido al menos 24 h antes de la cirugía
  6. Para mujeres en edad fértil: anticoncepción adecuada

  7. Los pacientes deben tener funciones orgánicas adecuadas.

    Función de la médula ósea:

    • Plaquetas ≥ 75.000/μL
    • WBC ≥ 3.000/μL
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

    Función del hígado:

    • ASAT y ALAT ≤ 3,0 veces ULN
    • ALP ≤ 2,5 veces LSN
    • Bilirrubina sérica total < 1,5 veces ULN

    Función renal:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN

    Criterios de inclusión relacionados con la cirugía:

  8. La IORT debe ser técnicamente factible
  9. La histología apoya el diagnóstico de GBM

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad multicéntrica (p. ej., en ambos hemisferios) o lesiones satélite no resecables
  2. Radioterapia craneal previa
  3. Terapia citostática/quimioterapia para el cáncer en los últimos 5 años
  4. Antecedentes de cáncer u otras comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de cinco años.
  5. Terapia previa con sustancias antiangiogénicas (como bevacizumab)
  6. Imposibilidad técnica de utilizar RM o alergias conocidas a los medios de contraste de RM y/o TC
  7. Participación en otros ensayos clínicos que prueban agentes/procedimientos en investigación derivados del cáncer.
  8. Pacientes embarazadas o en período de lactancia

  9. Pacientes fértiles que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos seguros durante el estudio

    Criterios de exclusión relacionados con la cirugía:

  10. Salida activa de fluidos de un defecto ventricular
  11. Órganos de riesgo en el campo y/o dosis de IORT >8 Gy a cualquier órgano de riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental (A)
Cirugía estándar más radioterapia intraoperatoria (20-30 Gy) seguida de radioquimioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomida) y quimioterapia adyuvante con 150-200 mg/m2/d temozolomida por ciclo (5/28 días).
Procedimiento: Cirugía estándar
Radiación: Radioterapia intraoperatoria
Dosis a la superficie del aplicador: 20-30 Gy; Sistema INTRABEAM de Carl Zeiss. Se recomienda RIO con una dosis superficial de 30 Gy. En caso de que la proximidad a alguna estructura de riesgo no permita aplicar 30 Gy, se permite una reducción de dosis de hasta 10 Gy (dando como resultado una dosis superficial de 20 Gy).
Otros nombres:
  • IORT
Radiación: Radioquimioterapia
EBRT a 60 Gy más 75 mg/m2/día de temozolomida
Droga: Temozolomida
Quimioterapia adyuvante con 150-200 mg/m2/d de temozolomida por ciclo (5/28 días).
Comparador activo: Brazo de control (B)
Cirugía estándar seguida de radioquimioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d de temozolomida) y quimioterapia adyuvante con 150-200 mg/m2/d de temozolomida por ciclo (5/28 días).
Procedimiento: Cirugía estándar
Radiación: Radioquimioterapia
EBRT a 60 Gy más 75 mg/m2/día de temozolomida
Droga: Temozolomida
Quimioterapia adyuvante con 150-200 mg/m2/d de temozolomida por ciclo (5/28 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinado según los criterios modificados de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) e imágenes de perfusión en serie
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
PFS dentro de un margen de 1-2 cm alrededor de la cavidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinado por resonancias magnéticas con contraste en serie utilizando criterios RANO modificados e imágenes de perfusión en serie
24 meses
SO con respecto a la edad
Periodo de tiempo: 24 meses
Mediana de supervivencia global de los pacientes
24 meses
PFS con respecto a la edad
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión de los pacientes
24 meses
SO con respecto a KPS
Periodo de tiempo: 24 meses
Mediana de supervivencia global de pacientes con KPS 80-100 % frente a 60-70 %
24 meses
PFS con respecto a KPS
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión de pacientes con KPS 80-100% vs. 60-70%; determinado de acuerdo con los criterios RANO modificados y las imágenes de perfusión en serie
24 meses
SG con respecto al grosor del margen tumoral (restante) realzado con T1-Gd anticipado
Periodo de tiempo: 24 meses
Grosor del margen tumoral anticipado realzado con T1-Gd (restante) según el criterio del cirujano (margen ≥0,5 cm o múltiples puntos de tumor residual dentro de la cavidad vs.
24 meses
SLP con respecto al grosor del margen tumoral (restante) realzado con T1-Gd anticipado
Periodo de tiempo: 24 meses
Grosor del margen tumoral anticipado realzado con T1-Gd (restante) según el criterio del cirujano (margen ≥0,5 cm o múltiples puntos de tumor residual dentro de la cavidad vs.
24 meses
OS con respecto a la extensión de la resección
Periodo de tiempo: 24 meses

Se deben usar exploraciones de MRI posoperatorias tempranas para determinar la extensión de la resección (EoR). La EoR se da como la suma de todos los diámetros máximos de las lesiones residuales en cm. OS se calculará para los siguientes grupos:

  • Max Diámetro grupo 0: 0 cm (sin tumor residual)
  • Diámetro máximo grupo 1: >0 a ≤1,5 ​​cm (acumulativo si hay múltiples lesiones residuales)
  • Diámetro máximo grupo 2: >1,5 cm (acumulativo si hay múltiples lesiones residuales)
24 meses
SLP con respecto a la extensión de la resección
Periodo de tiempo: 24 meses

Se deben usar exploraciones de MRI posoperatorias tempranas para determinar la extensión de la resección (EoR). La EoR se da como la suma de todos los diámetros máximos de las lesiones residuales en cm. La SLP se determinará según los criterios RANO modificados y las imágenes de perfusión en serie para los siguientes grupos:

  • Max Diámetro grupo 0: 0 cm (sin tumor residual)
  • Diámetro máximo grupo 1: >0 a ≤1,5 ​​cm (acumulativo si hay múltiples lesiones residuales)
  • Diámetro máximo grupo 2: >1,5 cm (acumulativo si hay múltiples lesiones residuales)
24 meses
OS con respecto al estado de metilación del promotor MGMT
Periodo de tiempo: 24 meses
SG en pacientes con metilación del promotor frente a sin metilación del promotor
24 meses
PFS con respecto al estado de metilación del promotor de MGMT
Periodo de tiempo: 24 meses
SLP en pacientes con metilación del promotor frente a sin metilación del promotor; determinado de acuerdo con los criterios RANO modificados y las imágenes de perfusión en serie
24 meses
Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) - Cuestionarios de calidad de vida (QLQ C30/BN20)
24 meses
Actividades de la vida diaria (AVD), evaluadas mediante el Índice de Barthel (Mahoney & Barthel, 1965).
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en los resultados funcionales medidos por BI a partir de su valor de referencia.
24 meses
Neurotoxicidad relacionada con la radiación (aguda / tardía temprana / tardía)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado mediante exámenes neurológicos regulares y resonancias magnéticas en serie
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Bonn, Univeristy of Bonn, Bonn, Germany
  • Investigador principal: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Otro identificador: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Otro identificador: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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