Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia śródoperacyjna w nowo rozpoznanym glejaku wielopostaciowym (INTRAGO-II)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III dotyczące śródoperacyjnej radioterapii w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym (INTRAGO II)

INTRAGO II przypomina wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie kliniczne III fazy, w którym sprawdza się, czy mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) może zostać poprawiona przez dodanie radioterapii śródoperacyjnej (IORT) na standardową radiochemioterapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Niemcy
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6BW
        • The London Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥18 i ≤ 80 lat
  2. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%
  3. Nadnamiotowa zmiana T1-Gd wzmacniająca(e) nadająca się do całkowitej resekcji
  4. Zdolność prawna i zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  5. Pisemne IC pacjenta uzyskane co najmniej 24h przed operacją
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: odpowiednia antykoncepcja

  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje narządów

    Funkcja szpiku kostnego:

    • Płytki krwi ≥ 75 000/μl
    • WBC ≥ 3.000/μl
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl

    Funkcja wątroby:

    • ASAT i ALAT ≤ 3,0 razy GGN
    • ALP ≤ 2,5 razy GGN
    • Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 razy GGN

    Czynność nerek:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN

    Kryteria włączenia związane z zabiegiem chirurgicznym:

  8. IORT musi być technicznie wykonalny
  9. Histologia wspiera diagnozę GBM

Kryteria wyłączenia

  1. Choroba wieloośrodkowa (np. w obu półkulach) lub nieoperacyjne zmiany satelitarne
  2. Wcześniejsza radioterapia czaszki
  3. Terapia cytostatyczna / chemioterapia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Historia nowotworów lub innych chorób współistniejących, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż pięciu lat
  5. Wcześniejsza terapia substancjami antyangiogennymi (takimi jak bewacyzumab)
  6. Techniczna niemożność użycia MRI lub znanych alergii na środki kontrastowe MRI i/lub CT
  7. Udział w innych badaniach klinicznych testujących badane środki/procedury pochodzenia nowotworowego.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

  9. Płodne pacjentki odmawiające stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania

    Kryteria wykluczenia związane z zabiegiem chirurgicznym:

  10. Aktywny odpływ płynów z ubytku komorowego
  11. Narządy ryzyka w terenie i/lub dawka IORT > 8 Gy na dowolny narząd ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (A)
Standardowa operacja plus radioterapia śródoperacyjna (20-30 Gy), a następnie radiochemioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/dobę temozolomidu) i chemioterapia adjuwantowa 150-200 mg/m2/dobę temozolomidu na cykl (5/28 dni).
Procedura: Standardowa operacja
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna
Dawka na powierzchnię aplikatora: 20-30 Gy; System Carl Zeiss INTRABEAM. Zaleca się IORT z powierzchniową dawką 30 Gy. Jeżeli bliskość jakiejkolwiek struktury ryzyka nie pozwala na podanie 30 Gy, dopuszczalna jest redukcja dawki do 10 Gy (co daje dawkę powierzchniową 20 Gy).
Inne nazwy:
  • IORT
Promieniowanie: Radiochemioterapia
EBRT do 60 Gy plus 75 mg/m2/dobę temozolomidu
Lek: Temozolomid
Chemioterapia adjuwantowa z temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2/dobę na cykl (5/28 dni).
Aktywny komparator: Wahacz (B)
Standardowa operacja, a następnie radiochemioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/dobę temozolomidu) i chemioterapia uzupełniająca 150-200 mg/m2/dobę temozolomidu na cykl (5/28 dni).
Procedura: Standardowa operacja
Promieniowanie: Radiochemioterapia
EBRT do 60 Gy plus 75 mg/m2/dobę temozolomidu
Lek: Temozolomid
Chemioterapia adjuwantowa z temozolomidem w dawce 150-200 mg/m2/dobę na cykl (5/28 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określono zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) i seryjnym obrazowaniem perfuzji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
PFS w obrębie 1-2 cm marginesu wokół ubytku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określone na podstawie seryjnych skanów MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RANO i seryjnego obrazowania perfuzji
24 miesiące
OS w odniesieniu do wieku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana przeżycia całkowitego pacjentów
24 miesiące
PFS w odniesieniu do wieku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wolne od progresji przeżycie pacjentów
24 miesiące
OS w odniesieniu do KPS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana przeżycia całkowitego pacjentów z KPS 80-100% vs. 60-70%
24 miesiące
PFS w stosunku do KPS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z KPS 80-100% vs. 60-70%; określone według zmodyfikowanych kryteriów RANO i seryjnego obrazowania perfuzji
24 miesiące
OS w odniesieniu do grubości oczekiwanego marginesu guza wzmacniającego T1-Gd (pozostałego).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Grubość spodziewanego (pozostałego) marginesu guza ulegającego wzmocnieniu w obrazach T1-Gd według uznania chirurga (margines ≥0,5 cm lub liczne plamy resztkowego guza w jamie vs.
24 miesiące
PFS w odniesieniu do grubości przewidywanego (pozostałego) marginesu guza wzmacniającego T1-Gd
Ramy czasowe: 24 miesiące
Grubość spodziewanego (pozostałego) marginesu guza ulegającego wzmocnieniu w obrazach T1-Gd według uznania chirurga (margines ≥0,5 cm lub liczne plamy resztkowego guza w jamie vs.
24 miesiące
OS w odniesieniu do rozległości resekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące

W celu określenia zakresu resekcji (EoR) należy wykonać wczesne pooperacyjne skany MRI. EoR podaje się jako sumę wszystkich maksymalnych średnic pozostałych zmian chorobowych w cm. OS zostanie obliczone dla następujących grup:

  • Grupa o maksymalnej średnicy 0: 0 cm (brak pozostałości guza)
  • Maksymalna średnica grupy 1: >0 do ≤1,5 ​​cm (skumulowana, jeśli liczne zmiany resztkowe)
  • Maksymalna średnica grupy 2: >1,5 cm (skumulowana w przypadku wielu zmian resztkowych)
24 miesiące
PFS w odniesieniu do rozległości resekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące

W celu określenia zakresu resekcji (EoR) należy wykonać wczesne pooperacyjne skany MRI. EoR podaje się jako sumę wszystkich maksymalnych średnic pozostałych zmian chorobowych w cm. PFS zostanie określony według zmodyfikowanych kryteriów RANO i seryjnego obrazowania perfuzji dla następujących grup:

  • Grupa o maksymalnej średnicy 0: 0 cm (brak pozostałości guza)
  • Maksymalna średnica grupy 1: >0 do ≤1,5 ​​cm (skumulowana, jeśli liczne zmiany resztkowe)
  • Maksymalna średnica grupy 2: >1,5 cm (skumulowana w przypadku wielu zmian resztkowych)
24 miesiące
OS w odniesieniu do statusu metylacji promotora MGMT
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS u pacjentów z metylacją promotora vs. bez metylacji promotora
24 miesiące
PFS w odniesieniu do statusu metylacji promotora MGMT
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS u pacjentów z metylacją promotora vs. bez metylacji promotora; określone według zmodyfikowanych kryteriów RANO i seryjnego obrazowania perfuzji
24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia (EORTC) – kwestionariusze jakości życia (QLQ C30/BN20)
24 miesiące
Czynności życia codziennego (ADL), oceniane za pomocą wskaźnika Barthel (Mahoney i Barthel, 1965).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona za pomocą BI w stosunku do wartości wyjściowej.
24 miesiące
Neurotoksyczność związana z promieniowaniem (ostra / wcześnie opóźniona / późna).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane na podstawie regularnych badań neurologicznych i seryjnych skanów MRI
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Główny śledczy: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Inny identyfikator: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Inny identyfikator: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Standardowa operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj