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새로 진단된 다형 교모세포종에서 수술 중 방사선 요법 (INTRAGO-II)

2025년 10월 10일 업데이트: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

새로 진단된 다형성 교모세포종(INTRAGO II)에서 수술 중 방사선 요법에 대한 다기관 무작위 3상 시험

INTRAGO II는 새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM) 환자의 무진행 생존(PFS) 중앙값이 수술 중 방사선 요법(IORT)에서 표준 방사선 화학 요법으로.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, 독일
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, 독일, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, 독일, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9260
        • West Virginia University
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofia
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세 이상 80세 이하
  2. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60%
  3. 전체 절제가 가능한 천막상부 T1-Gd 강화 병변
  4. 임상시험의 특성과 개별 결과를 이해할 수 있는 피험자의 법적 능력 및 능력
  5. 수술 최소 24시간 전에 얻은 환자의 서면 IC
  6. 가임 여성의 경우: 적절한 피임법

  7. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    골수 기능:

    • 혈소판 ≥ 75.000/μL
    • 백혈구 ≥ 3.000/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL

    간 기능:

    • ASAT 및 ALAT ≤ 3.0배 ULN
    • ALP ≤ ULN의 2.5배
    • 총 혈청 빌리루빈 < ULN의 1.5배

    신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN

    수술과 관련된 포함 기준:

  8. IORT는 기술적으로 실현 가능해야 합니다.
  9. 조직학은 GBM의 진단을 지원합니다

제외 기준

  1. 다발성 질환(예: 양쪽 반구에서) 또는 절제 불가능한 위성 병변
  2. 이전 두개골 방사선 요법
  3. 지난 5년 이내의 암에 대한 세포 증식 억제 요법/화학 요법
  4. 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 암 또는 기타 합병증의 병력
  5. 항혈관신생 물질(예: 베바시주맙)을 사용한 이전 요법
  6. MRI 사용이 기술적으로 불가능하거나 MRI 및/또는 CT 조영제에 대한 알려진 알레르기
  7. 암에서 파생된 연구용 제제/절차를 테스트하는 다른 임상 시험에 참여.
  8. 임신 또는 수유 중인 환자

  9. 연구 기간 동안 안전한 피임법 사용을 거부하는 가임 환자

    수술과 관련된 제외 기준:

  10. 심실 결손에서 체액의 능동적 유출
  11. 현장 위험 기관 및/또는 모든 위험 기관에 대한 IORT 선량 >8 Gy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔(A)
표준 수술과 수술 중 방사선 요법(20-30Gy)에 이어 방사선 화학 요법(EBRT: 60Gy, 75mg/m2/d 테모졸로마이드) 및 주기당 150-200mg/m2/d 테모졸로마이드를 사용한 보조 화학 요법(5/28일).
절차: 표준 수술
방사능: 수술 중 방사선 요법
어플리케이터 표면에 대한 선량: 20-30 Gy; 칼 자이스 인트라빔 시스템. 표면 선량이 30Gy인 IORT가 권장됩니다. 위험 구조에 근접하여 30Gy를 적용할 수 없는 경우 최대 10Gy까지 선량 감소(20Gy의 표면 선량 발생)가 허용됩니다.
다른 이름들:
  • IORT
방사능: 방사선 화학 요법
EBRT ~ 60 Gy + 75 mg/m2/d 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
주기당(5/28일) 150-200 mg/m2/d 테모졸로마이드를 사용한 보조 화학 요법.
활성 비교기: 컨트롤 암(B)
표준 수술 후 방사성 화학요법(EBRT: 60Gy, 75mg/m2/d 테모졸로마이드) 및 보조 화학요법(주기당 150-200mg/m2/d 테모졸로마이드(5/28일)).
절차: 표준 수술
방사능: 방사선 화학 요법
EBRT ~ 60 Gy + 75 mg/m2/d 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
주기당(5/28일) 150-200 mg/m2/d 테모졸로마이드를 사용한 보조 화학 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 24개월
신경종양학(RANO) 기준 및 연속 관류 영상에서의 수정된 반응 평가에 따라 결정됨
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존
기간: 24개월
24개월
와동 주위 1-2 cm 마진 내의 PFS
기간: 24개월
수정된 RANO 기준 및 연속 관류 영상을 사용하여 일련의 조영증강 MRI 스캔으로 결정
24개월
나이에 따른 OS
기간: 24개월
환자의 전체 생존 중앙값
24개월
나이에 대한 PFS
기간: 24개월
환자의 무진행 생존
24개월
KPS 관련 OS
기간: 24개월
KPS 환자의 전체 생존 중앙값 80-100% 대 60-70%
24개월
한전KPS 대비 PFS
기간: 24개월
KPS 환자의 무진행 생존율 80-100% 대 60-70%; 수정된 RANO 기준 및 연속 관류 영상에 따라 결정됨
24개월
예상되는 T1-Gd 강화(잔여) 종양 마진의 두께에 대한 OS
기간: 24개월
외과의의 재량에 따라 예상되는 T1-Gd 강화(잔여) 종양 마진의 두께(마진 ≥0.5cm 또는 공동 내 잔류 종양의 여러 지점 대
24개월
예상되는 T1-Gd 강화(잔여) 종양 마진의 두께에 대한 PFS
기간: 24개월
외과의의 재량에 따라 예상되는 T1-Gd 강화(잔여) 종양 마진의 두께(마진 ≥0.5cm 또는 공동 내 잔류 종양의 여러 지점 대
24개월
절제 범위에 따른 OS
기간: 24개월

조기 수술 후 MRI 스캔을 사용하여 절제 범위(EoR)를 결정해야 합니다. EoR은 잔여 병변의 모든 최대 직경(cm)의 합으로 제공됩니다. OS는 다음 그룹에 대해 계산됩니다.

  • 최대 직경 그룹 0: 0cm(잔여 종양 없음)
  • 최대 직경 그룹 1: >0 ~ ≤1.5 cm(여러 잔존 병변인 경우 누적)
  • 최대 직경 그룹 2: >1.5cm(다중 잔류 병변인 경우 누적)
24개월
절제 범위에 대한 PFS
기간: 24개월

조기 수술 후 MRI 스캔을 사용하여 절제 범위(EoR)를 결정해야 합니다. EoR은 잔여 병변의 모든 최대 직경(cm)의 합으로 제공됩니다. PFS는 수정된 RANO 기준 및 다음 그룹에 대한 일련의 관류 영상에 따라 결정됩니다.

  • 최대 직경 그룹 0: 0cm(잔여 종양 없음)
  • 최대 직경 그룹 1: >0 ~ ≤1.5 cm(여러 잔존 병변인 경우 누적)
  • 최대 직경 그룹 2: >1.5cm(다중 잔류 병변인 경우 누적)
24개월
MGMT 프로모터 메틸화 상태에 대한 OS
기간: 24개월
프로모터 메틸화 환자의 OS 대 프로모터 메틸화 없음
24개월
MGMT 프로모터 메틸화 상태에 대한 PFS
기간: 24개월
프로모터 메틸화가 있는 환자와 프로모터 메틸화가 없는 환자의 PFS; 수정된 RANO 기준 및 연속 관류 영상에 따라 결정됨
24개월
삶의 질(QoL) 설문지
기간: 24개월
유럽 ​​연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가 - 삶의 질 설문지(QLQ C30/BN20)
24개월
Barthel Index(Mahoney & Barthel, 1965)를 사용하여 평가한 일상 생활 활동(ADL).
기간: 24개월
기본 값에서 BI로 측정한 기능적 결과의 변화.
24개월
방사선 관련(급성/조기지연/후기) 신경독성
기간: 24개월
정기적인 신경학적 검사 및 일련의 MRI 스캔으로 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsmedizin Mannheim

협력자

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • 수석 연구원: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (기타 식별자: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (기타 식별자: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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