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新たに診断された多形性膠芽腫における術中放射線療法 (INTRAGO-II)

2025年10月10日 更新者：Frank A. Giordano、Universitätsmedizin Mannheim

新たに診断された多形性神経膠芽腫における術中放射線療法に関する多施設ランダム化第 III 相試験（INTRAGO II）

INTRAGO II は、新たに多形性膠芽腫 (GBM) と診断された患者の無増悪生存期間 (PFS) の中央値が、術中放射線療法 (IORT) から標準的な放射線化学療法まで。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9260
        • West Virginia University
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6BW
        • The London Clinic
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofia
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig、ドイツ
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich、ドイツ、81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上80歳以下
  2. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 60%
  3. -テント上T1-Gd増強病変は完全切除に適しています
  4. 臨床試験の性格と個々の結果を理解する被験者の法的能力と能力
  5. 手術の少なくとも24時間前に得られた患者の書かれたIC
  6. 妊娠の可能性がある女性の場合：適切な避妊

  7. 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります

    骨髄機能:

    • 血小板≧75.000/μL
    • 白血球≧3.000/μL
    • ヘモグロビン≧10.0g/dL

    肝機能：

    • ASATおよびALATがULNの3.0倍以下
    • ALP≦ULNの2.5倍
    • 総血清ビリルビン<ULNの1.5倍

    腎機能:

    • -血清クレアチニン≤1.5倍のULN

    手術に関連する包含基準：

  8. IORT は技術的に実現可能でなければならない
  9. 組織学は GBM の診断をサポートします

除外基準

  1. 多中心性疾患（両半球など）または切除不能な衛星病変
  2. 以前の頭蓋放射線療法
  3. 過去5年以内の癌に対する細胞増殖抑制療法/化学療法
  4. -平均余命を5年未満に制限する癌またはその他の併存疾患の病歴
  5. -抗血管新生物質（ベバシズマブなど）による以前の治療
  6. -MRIまたはMRIおよび/またはCT造影剤に対する既知のアレルギーを使用する技術的不可能性
  7. がん由来の治験薬/手順をテストする他の臨床試験への参加。
  8. 妊娠中または授乳中の患者

  9. -研究中に安全な避妊法の使用を拒否する肥沃な患者

    手術に関連する除外基準:

  10. 心室欠損からの体液の活発な流出
  11. -フィールド内のリスク臓器および/またはIORT線量がリスク臓器に8 Gyを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム (A)
標準的な手術と術中放射線療法 (20-30 Gy) に続いて、放射線化学療法 (EBRT: 60 Gy、テモゾロミド 75 mg/m2/日) および補助化学療法 (1 サイクルあたり 150-200 mg/m2/日) (5/28 日)。
手順：標準手術
放射線：術中放射線治療
アプリケーター表面への線量: 20-30 Gy;カールツァイスのイントラビームシステム。 表面線量 30 Gy の IORT が推奨されます。危険構造物に近接していて 30 Gy を適用できない場合は、最大 10 Gy の線量削減が許可されます (表面線量は 20 Gy になります)。
他の名前：
  • IRT
放射線：放射線化学療法
60GyまでのEBRTとテモゾロミド75mg/m2/日
薬：テモゾロミド
150～200mg/m2/日テモゾロミド/サイクル(5/28日)による補助化学療法。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム (B)
標準的な手術に続いて、放射線化学療法 (EBRT: 60 Gy、75 mg/m2/日テモゾロミド) および 1 サイクルあたり 150-200 mg/m2/日テモゾロミドによる補助化学療法 (5/28 日)。
手順：標準手術
放射線：放射線化学療法
60GyまでのEBRTとテモゾロミド75mg/m2/日
薬：テモゾロミド
150～200mg/m2/日テモゾロミド/サイクル(5/28日)による補助化学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値
時間枠：24ヶ月
Neuro-Oncology (RANO) 基準の修正された応答評価とシリアル灌流イメージングに従って決定
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の中央値
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
空洞周囲の 1 ～ 2 cm のマージン内の PFS
時間枠：24ヶ月
変更された RANO 基準と連続灌流画像を使用した連続造影 MRI スキャンによって決定
24ヶ月
年齢に関するOS
時間枠：24ヶ月
患者の全生存期間の中央値
24ヶ月
年齢に関するPFS
時間枠：24ヶ月
患者の無増悪生存期間
24ヶ月
KPS に関する OS
時間枠：24ヶ月
KPS 患者の全生存期間の中央値は 80 ～ 100% 対 60 ～ 70%
24ヶ月
KPSに対するPFS
時間枠：24ヶ月
KPS 患者の無増悪生存率は 80 ～ 100% 対 60 ～ 70%。変更された RANO 基準およびシリアル灌流イメージングに従って決定
24ヶ月
予想されるT1-Gd増強（残存）腫瘍縁の厚さに関するOS
時間枠：24ヶ月
外科医の裁量による、予想される T1-Gd 増強 (残存) 腫瘍縁の厚さ (マージン ≥0.5 cm または空洞内の残存腫瘍の複数のスポット vs.
24ヶ月
予想されるT1-Gd増強（残存）腫瘍縁の厚さに関するPFS
時間枠：24ヶ月
外科医の裁量による、予想される T1-Gd 増強 (残存) 腫瘍縁の厚さ (マージン ≥0.5 cm または空洞内の残存腫瘍の複数のスポット vs.
24ヶ月
切除範囲に関するOS
時間枠：24ヶ月

術後早期の MRI スキャンを使用して、切除範囲 (EoR) を決定する必要があります。 EoR は、cm 単位の残存病変のすべての最大直径の合計として与えられます。 OS は、次のグループに対して計算されます。

  • 最大直径グループ 0: 0 cm (残存腫瘍なし)
  • 最大直径グループ 1: >0 から ≤1.5 cm (複数の残存病変の場合は累積)
  • 最大直径グループ 2: >1.5 cm (複数の残存病変がある場合は累積)
24ヶ月
切除範囲に関する PFS
時間枠：24ヶ月

術後早期の MRI スキャンを使用して、切除範囲 (EoR) を決定する必要があります。 EoR は、cm 単位の残存病変のすべての最大直径の合計として与えられます。 PFSは、次のグループの修正RANO基準およびシリアル灌流イメージングに従って決定されます。

  • 最大直径グループ 0: 0 cm (残存腫瘍なし)
  • 最大直径グループ 1: >0 から ≤1.5 cm (複数の残存病変の場合は累積)
  • 最大直径グループ 2: >1.5 cm (複数の残存病変がある場合は累積)
24ヶ月
MGMT プロモーターのメチル化状態に関する OS
時間枠：24ヶ月
プロモーターのメチル化がある患者とプロモーターのメチル化がない患者の OS
24ヶ月
MGMT プロモーターのメチル化状態に関する PFS
時間枠：24ヶ月
プロモーターのメチル化がある患者とプロモーターのメチル化がない患者の PFS。変更された RANO 基準およびシリアル灌流イメージングに従って決定
24ヶ月
生活の質 (QoL) アンケート
時間枠：24ヶ月
欧州研究治療機構 (EORTC) による評価 - 生活の質アンケート (QLQ C30/BN20)
24ヶ月
Barthel Index (Mahoney & Barthel, 1965) を使用して評価された日常生活動作 (ADL)。
時間枠：24ヶ月
ベースライン値から BI によって測定された機能的結果の変化。
24ヶ月
放射線関連（急性・早期遅発性・遅発性）神経毒性
時間枠：24ヶ月
定期的な神経学的検査と一連の MRI スキャンによる評価
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsmedizin Mannheim

協力者

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Petrecca, MD、Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • 主任研究者：Frank A. Giordano, MD、Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月9日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月14日

最初の投稿 (推定)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月10日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (その他の識別子：Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (その他の識別子：German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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