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Radioterapia Intraoperatória em Glioblastoma Multiforme Recém-diagnosticado (INTRAGO-II)

10 de outubro de 2025 atualizado por: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III sobre radioterapia intraoperatória em GliOblastoma multiforme recém-diagnosticado (INTRAGO II)

O INTRAGO II se assemelha a um ensaio clínico de fase III multicêntrico, prospectivo, randomizado, de 2 braços, aberto, que testa se a sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado pode ser melhorada pela adição de radioterapia intraoperatória (IORT) à radioquimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Alemanha
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Reina Sofia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6BW
        • The London Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥18 e ≤ 80 anos
  2. Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
  3. Lesão(ões) com realce T1-Gd supratentorial passível(is) de ressecção total
  4. Capacidade legal e habilidade do sujeito para entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  5. IC escrito do paciente obtido pelo menos 24h antes da cirurgia
  6. Para mulheres com potencial para engravidar: contracepção adequada

  7. Os pacientes devem ter funções orgânicas adequadas

    Função da medula óssea:

    • Plaquetas ≥ 75.000/μL
    • WBC ≥ 3.000/μL
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

    Função do fígado:

    • ASAT e ALAT ≤ 3,0 vezes LSN
    • ALP ≤ 2,5 vezes LSN
    • Bilirrubina sérica total < 1,5 vezes LSN

    Função renal:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN

    Critérios de inclusão relacionados à cirurgia:

  8. IORT deve ser tecnicamente viável
  9. A histologia suporta o diagnóstico de GBM

Critério de exclusão

  1. Doença multicêntrica (por exemplo, em ambos os hemisférios) ou lesões satélites não ressecáveis
  2. Radioterapia craniana anterior
  3. Terapia citostática/quimioterapia para câncer nos últimos 5 anos
  4. História de câncer ou outras comorbidades que limitam a expectativa de vida a menos de cinco anos
  5. Terapia anterior com substâncias antiangiogênicas (como bevacizumabe)
  6. Impossibilidade técnica de usar RM ou alergias conhecidas contra agentes de contraste de RM e/ou TC
  7. Participação em outros ensaios clínicos testando agentes/procedimentos derivados do câncer.
  8. Pacientes grávidas ou amamentando

  9. Pacientes férteis que se recusam a usar métodos contraceptivos seguros durante o estudo

    Critérios de Exclusão Relacionados à Cirurgia:

  10. Saída ativa de fluidos de um defeito ventricular
  11. Órgãos de risco em campo e/ou dose de IORT >8 Gy para qualquer órgão de risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental (A)
Cirurgia padrão mais radioterapia intraoperatória (20-30 Gy) seguida de radioquimioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d de temozolomida) e quimioterapia adjuvante com 150-200 mg/m2/d de temozolomida por ciclo (5/28 dias).
Procedimento: Cirurgia padrão
Radiação: Radioterapia intraoperatória
Dose na superfície do aplicador: 20-30 Gy; Sistema Carl Zeiss INTRABEAM. Recomenda-se IORT com dose de superfície de 30 Gy. Caso a proximidade de alguma estrutura de risco não permita a aplicação de 30 Gy, é permitida a redução da dose em até 10 Gy (resultando em uma dose de superfície de 20 Gy).
Outros nomes:
  • IORT
Radiação: Radioquimioterapia
EBRT para 60 Gy mais 75 mg/m2/d de temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Quimioterapia adjuvante com 150-200 mg/m2/dia de temozolomida por ciclo (5/28 dias).
Comparador Ativo: Braço de controle (B)
Cirurgia padrão seguida de radioquimioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d de temozolomida) e quimioterapia adjuvante com 150-200 mg/m2/d de temozolomida por ciclo (5/28 dias).
Procedimento: Cirurgia padrão
Radiação: Radioquimioterapia
EBRT para 60 Gy mais 75 mg/m2/d de temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Quimioterapia adjuvante com 150-200 mg/m2/dia de temozolomida por ciclo (5/28 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 24 meses
Determinado de acordo com critérios modificados de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) e imagiologia de perfusão em série
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral mediana
Prazo: 24 meses
24 meses
PFS dentro de uma margem de 1-2 cm ao redor da cavidade
Prazo: 24 meses
Determinado por varreduras de ressonância magnética com contraste em série usando critérios RANO modificados e imagens de perfusão em série
24 meses
SO em relação à idade
Prazo: 24 meses
Sobrevida global mediana dos pacientes
24 meses
PFS em relação à idade
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão de pacientes
24 meses
SO em relação ao KPS
Prazo: 24 meses
Sobrevida global mediana de pacientes com KPS 80-100% vs. 60-70%
24 meses
PFS em relação ao KPS
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão de pacientes com KPS 80-100% vs. 60-70%; determinado de acordo com critérios RANO modificados e imagens de perfusão seriadas
24 meses
OS em relação à espessura da margem tumoral antecipada com aumento de T1-Gd (restante)
Prazo: 24 meses
Espessura da margem tumoral antecipada (remanescente) intensificada por T1-Gd, de acordo com o critério do cirurgião (margem ≥0,5 cm ou múltiplos pontos de tumor residual dentro da cavidade vs.
24 meses
PFS em relação à espessura da margem tumoral antecipada com aumento de T1-Gd (restante)
Prazo: 24 meses
Espessura da margem tumoral antecipada (remanescente) intensificada por T1-Gd, de acordo com o critério do cirurgião (margem ≥0,5 cm ou múltiplos pontos de tumor residual dentro da cavidade vs.
24 meses
OS em relação à extensão da ressecção
Prazo: 24 meses

Exames de ressonância magnética no pós-operatório precoce devem ser usados ​​para determinar a extensão da ressecção (EoR). O EoR é dado como soma de todos os diâmetros máximos de lesões residuais em cm. O OS será calculado para os seguintes grupos:

  • Grupo de diâmetro máximo 0: 0 cm (sem tumor residual)
  • Grupo de diâmetro máximo 1: >0 a ≤1,5 ​​cm (cumulativo se múltiplas lesões residuais)
  • Grupo de diâmetro máximo 2: >1,5 cm (cumulativo se múltiplas lesões residuais)
24 meses
PFS em relação à extensão da ressecção
Prazo: 24 meses

Exames de ressonância magnética no pós-operatório precoce devem ser usados ​​para determinar a extensão da ressecção (EoR). O EoR é dado como soma de todos os diâmetros máximos de lesões residuais em cm. A PFS será determinada de acordo com os critérios RANO modificados e imagens de perfusão seriadas para os seguintes grupos:

  • Grupo de diâmetro máximo 0: 0 cm (sem tumor residual)
  • Grupo de diâmetro máximo 1: >0 a ≤1,5 ​​cm (cumulativo se múltiplas lesões residuais)
  • Grupo de diâmetro máximo 2: >1,5 cm (cumulativo se múltiplas lesões residuais)
24 meses
OS em relação ao status de metilação do promotor MGMT
Prazo: 24 meses
OS em pacientes com metilação do promotor vs. sem metilação do promotor
24 meses
PFS em relação ao estado de metilação do promotor MGMT
Prazo: 24 meses
PFS em pacientes com metilação do promotor vs. sem metilação do promotor; determinado de acordo com critérios RANO modificados e imagens de perfusão seriadas
24 meses
Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 24 meses
Avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) - Questionários de Qualidade de Vida (QLQ C30/BN20)
24 meses
Atividades da vida diária (AVD), avaliadas pelo Índice de Barthel (Mahoney & Barthel, 1965).
Prazo: 24 meses
Mudança nos resultados funcionais medidos pelo BI a partir de seu valor de linha de base.
24 meses
Neurotoxicidade relacionada à radiação (aguda / tardia / tardia)
Prazo: 24 meses
Avaliado por exames neurológicos regulares e exames de ressonância magnética seriados
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Investigador principal: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Outro identificador: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Outro identificador: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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