Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ strålbehandling vid nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme (INTRAGO-II)

9 maj 2023 uppdaterad av: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

En multicenter randomiserad fas III-studie på INTraoperativ radioterapi vid nydiagnostiserat GliOblastom Multiforme (INTRAGO II)

INTRAGO II liknar en multicentrisk, prospektiv, randomiserad, 2-armad, öppen klinisk fas III-studie som testar om medianprogressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme (GBM) kan förbättras genom tillägg av intraoperativ strålbehandling (IORT) till standard radiokemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

314

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Rekrytering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas Guedes de Castro, MD
        • Underutredare:
          • Rodrigo Hanriot, MD
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Stritch School of Medicine Loyola University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhishek Solanki, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michael Schulder, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John A. Boockvar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9260
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Joseph Brunetti
          • Telefonnummer: 304-293-7360
        • Huvudutredare:
          • Christopher P Cifarelli, MD, PhD, FAANS, FACS
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrytering
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Underutredare:
          • Luis Souhami, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Petrecca, MD
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhan Xue, MD
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ik Jae Lee, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ferran Guedea, MD, PhD
      • Córdoba, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6BW
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The London Clinic
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Klaus H Kahl, MD
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Vajkoczy, MD
        • Underutredare:
          • Julia Onken, MD
        • Underutredare:
          • Axel Madlung, MD
      • Leipzig, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Ehmann, MD
        • Underutredare:
          • Nima Etminan, MD
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie E Combs, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekrytering
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oliver Ganslandt, MD
        • Underutredare:
          • Marc Münter, MD
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekrytering
        • Helios University Hospital Wuppertal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Piroth, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥18 och ≤ 80 år
  2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 %
  3. Supratentoriell T1-Gd-förstärkande lesion(er) mottaglig för total resektion
  4. Rättslig kapacitet och förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  5. Patientens skriftliga IC erhölls minst 24 timmar före operationen
  6. För kvinnor i fertil ålder: adekvat preventivmedel

  7. Patienterna måste ha adekvata organfunktioner

    Benmärgsfunktion:

    • Blodplättar ≥ 75 000/μL
    • WBC ≥ 3 000/μL
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

    Leverfunktion:

    • ASAT och ALAT ≤ 3,0 gånger ULN
    • ALP ≤ 2,5 gånger ULN
    • Totalt serumbilirubin < 1,5 gånger ULN

    Njurfunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

    Inklusionskriterier relaterade till kirurgi:

  8. IORT måste vara tekniskt genomförbart
  9. Histologi stöder diagnos av GBM

Exklusions kriterier

  1. Multicentrisk sjukdom (t.ex. i båda hemisfärerna) eller icke-resekterbara satellitlesioner
  2. Tidigare kranial strålbehandling
  3. Cytostatikabehandling/kemoterapi för cancer under de senaste 5 åren
  4. Historik om cancer eller andra komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden till mindre än fem år
  5. Tidigare behandling med anti-angiogena substanser (som bevacizumab)
  6. Teknisk omöjlighet att använda MRT eller kända allergier mot MRT och/eller CT kontrastmedel
  7. Deltagande i andra kliniska prövningar som testar cancerhärledda undersökningsmedel/procedurer.
  8. Gravida eller ammande patienter

  9. Fertila patienter vägrar att använda säkra preventivmetoder under studien

    Uteslutningskriterier relaterade till kirurgi:

  10. Aktivt utsläpp av vätskor från en ventrikulär defekt
  11. Riskorgan i fält och/eller IORT-dos >8 Gy till något riskorgan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm (A)
Standardkirurgi plus intraoperativ strålbehandling (20-30 Gy) följt av radiokemoterapi (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) och adjuvant kemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per cykel (5/28 dagar).
Procedur: Standardkirurgi
Strålning: Intraoperativ strålbehandling
Dos till applikatorns yta: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM System. IORT med en ytdos på 30 Gy rekommenderas. Om närheten till någon riskstruktur inte tillåter att 30 Gy appliceras, tillåts en dosreduktion med upp till 10 Gy (vilket resulterar i en ytdos på 20 Gy).
Andra namn:
  • IORT
Strålning: Radiokemoterapi
EBRT till 60 Gy plus 75 mg/m2/d temozolomid
Läkemedel: Temozolomid
Adjuvant kemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per cykel (5/28 dagar).
Aktiv komparator: Styrarm (B)
Standardkirurgi följt av radiokemoterapi (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) och adjuvant kemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per cykel (5/28 dagar).
Procedur: Standardkirurgi
Strålning: Radiokemoterapi
EBRT till 60 Gy plus 75 mg/m2/d temozolomid
Läkemedel: Temozolomid
Adjuvant kemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per cykel (5/28 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Fastställs enligt modifierade Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier och seriell perfusionsavbildning
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
PFS inom en 1-2 cm marginal runt kaviteten
Tidsram: 24 månader
Bestäms av seriekontrastförstärkta MRI-skanningar med modifierade RANO-kriterier och seriell perfusionsavbildning
24 månader
OS med hänsyn till ålder
Tidsram: 24 månader
Median överlevnad för patienter
24 månader
PFS med avseende på ålder
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad av patienter
24 månader
OS med avseende på KPS
Tidsram: 24 månader
Medianöverlevnad för patienter med KPS 80-100 % vs. 60-70 %
24 månader
PFS med avseende på KPS
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad av patienter med KPS 80-100% vs. 60-70%; bestäms enligt modifierade RANO-kriterier och seriell perfusionsavbildning
24 månader
OS med avseende på tjockleken på förväntad T1-Gd-förstärkande (återstående) tumörmarginal
Tidsram: 24 månader
Tjockleken på förväntad T1-Gd-förstärkande (återstående) tumörmarginal enligt kirurgens gottfinnande (marginal ≥0,5 cm eller flera fläckar av kvarvarande tumör i kaviteten vs.
24 månader
PFS med avseende på tjockleken på förväntad T1-Gd-förstärkande (återstående) tumörmarginal
Tidsram: 24 månader
Tjockleken på förväntad T1-Gd-förstärkande (återstående) tumörmarginal enligt kirurgens gottfinnande (marginal ≥0,5 cm eller flera fläckar av kvarvarande tumör i kaviteten vs.
24 månader
OS med avseende på omfattning av resektion
Tidsram: 24 månader

Tidiga postoperativa MR-undersökningar måste användas för att fastställa omfattningen av resektion (EoR). EoR ges som summan av alla maximala diametrar av kvarvarande lesioner i cm. OS kommer att beräknas för följande grupper:

  • Max diameter grupp 0: 0 cm (ingen kvarvarande tumör)
  • Max diameter grupp 1: >0 till ≤1,5 ​​cm (kumulativ om flera kvarvarande lesioner)
  • Max diameter grupp 2: >1,5 cm (kumulativ om flera kvarvarande lesioner)
24 månader
PFS med avseende på omfattning av resektion
Tidsram: 24 månader

Tidiga postoperativa MR-undersökningar måste användas för att fastställa omfattningen av resektion (EoR). EoR ges som summan av alla maximala diametrar av kvarvarande lesioner i cm. PFS kommer att bestämmas enligt modifierade RANO-kriterier och seriell perfusionsavbildning för följande grupper:

  • Max diameter grupp 0: 0 cm (ingen kvarvarande tumör)
  • Max diameter grupp 1: >0 till ≤1,5 ​​cm (kumulativ om flera kvarvarande lesioner)
  • Max diameter grupp 2: >1,5 cm (kumulativ om flera kvarvarande lesioner)
24 månader
OS med avseende på MGMT-promotormetyleringsstatus
Tidsram: 24 månader
OS hos patienter med promotormetylering kontra ingen promotormetylering
24 månader
PFS med avseende på MGMT-promotormetyleringsstatus
Tidsram: 24 månader
PFS hos patienter med promotormetylering kontra ingen promotormetylering; bestäms enligt modifierade RANO-kriterier och seriell perfusionsavbildning
24 månader
Enkät om livskvalitet (QoL).
Tidsram: 24 månader
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaires (QLQ C30/BN20)
24 månader
Activities of daily living (ADL), utvärderade med Barthel Index (Mahoney & Barthel, 1965).
Tidsram: 24 månader
Förändring i funktionella resultat mätt av BI från dess baslinjevärde.
24 månader
Strålningsrelaterad (akut/tidigt försenad/sen) neurotoxicitet
Tidsram: 24 månader
Bedöms genom regelbundna neurologiska undersökningar och seriella MR-undersökningar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Utredare

  • Huvudutredare: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Bonn, Univeristy of Bonn, Bonn, Germany
  • Huvudutredare: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Annan identifierare: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Annan identifierare: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Standardkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera