- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685605
Intraoperative Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (INTRAGO-II)
Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur INtraoperativen RAdiotherapie bei neu diagnostiziertem GliOblastoma multiforme (INTRAGO II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martina Nesper-Brock, PhD
- Telefonnummer: 3530 +49-621-383
- E-Mail: martina.nesper-brock@umm.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clinical Trial Office UMM
- Telefonnummer: 3498 +49-621-383
- E-Mail: strahlentherapie.studien@umm.de
Studienorte
-
-
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São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Rekrutierung
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Douglas Guedes de Castro, MD
- E-Mail: dougguedes@uol.com.br
-
Hauptermittler:
- Douglas Guedes de Castro, MD
-
Unterermittler:
- Rodrigo Hanriot, MD
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-
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Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Chengkai Zhang
- E-Mail: ckzhanghs@163.com
-
Hauptermittler:
- Zhan Xue, MD
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-
-
Augsburg, Deutschland, 86156
- Rekrutierung
- University Hospital Augsburg
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Kontakt:
- Sabine Schill, PhD
- Telefonnummer: +49 821 400 25 42
- E-Mail: Sabine.Schill@klinikum-augsburg.de
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Hauptermittler:
- Klaus H Kahl, MD
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin
-
Kontakt:
- Susanne Runewitz
- Telefonnummer: 434 +49 30 450 617
- E-Mail: susanne.runewitz@charite.de
-
Hauptermittler:
- Peter Vajkoczy, MD
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Unterermittler:
- Julia Onken, MD
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Unterermittler:
- Axel Madlung, MD
-
Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- St. Georg Hospital
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Kontakt:
- Oliver Sorge, MD
- E-Mail: Oliver.Sorge@sanktgeorg.de
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Kontakt:
- Anna Hedwig Müller
- E-Mail: Anna-Hedwig.Mueller@SanktGeorg.de
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- University Hospital Mannheim
-
Kontakt:
- Studienzentrale Strahlentherapie
- Telefonnummer: 00496213834960
- E-Mail: Studien.Strahlen@medma.uni-heidelberg.de
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Hauptermittler:
- Michael Ehmann, MD
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Unterermittler:
- Nima Etminan, MD
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Munich, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
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Kontakt:
- Carmen Kessel, PhD
- Telefonnummer: +49 89 4140-4501
- E-Mail: carmen.kessel@tum.de]
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Hauptermittler:
- Stephanie E Combs, MD
-
Stuttgart, Deutschland, 70174
- Rekrutierung
- Klinikum Stuttgart
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Kontakt:
- Ulrike Arzbach
- Telefonnummer: +49 711/ 278-33700
- E-Mail: u.arzbach@klinikum-stuttgart.de
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Hauptermittler:
- Oliver Ganslandt, MD
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Unterermittler:
- Marc Münter, MD
-
Wuppertal, Deutschland, 42283
- Rekrutierung
- Helios University Hospital Wuppertal
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Kontakt:
- Mareike Schultes
- Telefonnummer: 97 +49 (202) 896 23
- E-Mail: Mareike.Schultes@helios-gesundheit.de
-
Hauptermittler:
- Marc Piroth, MD
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Rekrutierung
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Unterermittler:
- Luis Souhami, MD
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Kontakt:
- Kevin Petrecca, MD, PhD
- Telefonnummer: 2591 514-398
- E-Mail: kevin.petrecca@mcgill.ca
-
Hauptermittler:
- Kevin Petrecca, MD
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-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Ik Jae Lee, MD
- Telefonnummer: 3152 +82-2-2019
- E-Mail: IKJAE412@YUHS.AC
-
Hauptermittler:
- Ik Jae Lee, MD
-
-
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-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
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Kontakt:
- Montserrat Ventura Bujalance
- Telefonnummer: + 34 93 260 77 22
- E-Mail: montseventura@iconcologia.net
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Hauptermittler:
- Ferran Guedea, MD, PhD
-
Córdoba, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Reina Sofia
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Kontakt:
- Sonia Garcia Cabezas, MD
- E-Mail: songar1@gmail.com
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Kontakt:
- Juan Solivera Vela, MD
- E-Mail: juan.solivera@gmail.com
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Noch keine Rekrutierung
- Barrow Neurological Institute (SJHMC)
-
Kontakt:
- Lisa Arnold
- E-Mail: Lisa.Arnold@DignityHealth.org
-
Kontakt:
- Norissa Honea, RN, PhD
- Telefonnummer: 6267 +1-602-406
- E-Mail: Norissa.Honea@dignityhealth.org
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Hauptermittler:
- Kris A. Smith, MD
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Unterermittler:
- Michael Lawton, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Rekrutierung
- Stritch School of Medicine Loyola University
-
Kontakt:
- Beth A Chiappetta, RN, BSN, CCRP
- Telefonnummer: 2568 708-216
- E-Mail: BCHIAPPETTA@lumc.edu
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Hauptermittler:
- Abhishek Solanki, MD
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New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
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Kontakt:
- Louise A Purcell, MS ANP-C CCRN-CMC
- Telefonnummer: 1263 +1 516-941
- E-Mail: LPurcell@northwell.edu
-
Unterermittler:
- Michael Schulder, MD
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Rekrutierung
- Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
-
Kontakt:
- Tamika A Wong, MPH
- Telefonnummer: 212-434-4836
- E-Mail: twong4@northwell.edu
-
Hauptermittler:
- John A. Boockvar, MD
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9260
- Rekrutierung
- West Virginia University
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Kontakt:
- Joseph Brunetti
- Telefonnummer: 304-293-7360
-
Hauptermittler:
- Christopher P Cifarelli, MD, PhD, FAANS, FACS
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-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 6BW
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The London Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥18 und ≤ 80 Jahre
- Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 60 %
- Supratentorielle T1-Gd-anreichernde Läsion(en), die einer totalen Resektion zugänglich sind
- Rechtsfähigkeit und Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
- Schriftlicher IC des Patienten, der mindestens 24 Stunden vor der Operation erhalten wurde
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: angemessene Empfängnisverhütung
Die Patienten müssen über ausreichende Organfunktionen verfügen
Funktion des Knochenmarks:
- Blutplättchen ≥ 75.000/μl
- Leukozyten ≥ 3.000/μl
- Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
Leberfunktion:
- ASAT und ALAT ≤ 3,0 mal ULN
- ALP ≤ 2,5 mal ULN
- Gesamtserumbilirubin < 1,5 mal ULN
Nierenfunktion:
- Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
Einschlusskriterien in Bezug auf Chirurgie:
- IORT muss technisch machbar sein
- Die Histologie unterstützt die Diagnose von GBM
Ausschlusskriterien
- Multizentrische Erkrankung (z. B. in beiden Hemisphären) oder nicht resezierbare Satellitenläsionen
- Frühere kraniale Strahlentherapie
- Zytostatische Therapie / Chemotherapie bei Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Geschichte von Krebs oder anderen Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als fünf Jahre begrenzen
- Vorherige Therapie mit antiangiogenen Substanzen (z. B. Bevacizumab)
- Technische Unmöglichkeit der Verwendung von MRT oder bekannte Allergien gegen MRT- und/oder CT-Kontrastmittel
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, in denen aus Krebs gewonnene Prüfsubstanzen/-verfahren getestet werden.
- Schwangere oder stillende Patienten
Fruchtbare Patienten, die sich während der Studie weigerten, sichere Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer Operation:
- Aktiver Flüssigkeitsaustritt bei einem Ventrikeldefekt
- Risikoorgane im Feld und/oder IORT-Dosis >8 Gy für jedes Risikoorgan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm (A)
Standardchirurgie plus intraoperative Strahlentherapie (20–30 Gy), gefolgt von Radiochemotherapie (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d Temozolomid) und adjuvanter Chemotherapie mit 150–200 mg/m2/d Temozolomid pro Zyklus (5/28 Tage).
|
Dosis auf Applikatoroberfläche: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM-System.
IORT mit einer Oberflächendosis von 30 Gy wird empfohlen. Sollte die Nähe zu einer Risikostruktur die Anwendung von 30 Gy nicht zulassen, ist eine Dosisreduktion um bis zu 10 Gy (resultierend in einer Oberflächendosis von 20 Gy) zulässig.
Andere Namen:
EBRT bis 60 Gy plus 75 mg/m2/d Temozolomid
Adjuvante Chemotherapie mit 150-200 mg/m2/d Temozolomid pro Zyklus (5/28 Tage).
|
Aktiver Komparator: Querlenker (B)
Standardoperation gefolgt von Radiochemotherapie (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d Temozolomid) und adjuvanter Chemotherapie mit 150-200 mg/m2/d Temozolomid pro Zyklus (5/28 Tage).
|
EBRT bis 60 Gy plus 75 mg/m2/d Temozolomid
Adjuvante Chemotherapie mit 150-200 mg/m2/d Temozolomid pro Zyklus (5/28 Tage).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ermittelt nach den Kriterien der Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) und serieller Perfusionsbildgebung
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
PFS innerhalb eines Randes von 1-2 cm um die Kavität herum
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bestimmt durch serielle kontrastverstärkte MRT-Scans unter Verwendung modifizierter RANO-Kriterien und serieller Perfusionsbildgebung
|
24 Monate
|
OS in Bezug auf das Alter
Zeitfenster: 24 Monate
|
Medianes Gesamtüberleben der Patienten
|
24 Monate
|
PFS in Bezug auf das Alter
Zeitfenster: 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben der Patienten
|
24 Monate
|
Betriebssystem in Bezug auf KPS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Medianes Gesamtüberleben von Patienten mit KPS 80-100 % vs. 60-70 %
|
24 Monate
|
PFS in Bezug auf KPS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit KPS 80–100 % vs. 60–70 %; bestimmt nach modifizierten RANO-Kriterien und serieller Perfusionsbildgebung
|
24 Monate
|
OS in Bezug auf die Dicke des erwarteten T1-Gd-anreichernden (verbleibenden) Tumorrandes
Zeitfenster: 24 Monate
|
Dicke des erwarteten T1-Gd-anreichernden (verbleibenden) Tumorrandes nach Ermessen des Chirurgen (Marge ≥ 0,5 cm oder mehrere Flecken von Resttumor innerhalb der Kavität vs.
|
24 Monate
|
PFS in Bezug auf die Dicke des erwarteten T1-Gd-anreichernden (verbleibenden) Tumorrandes
Zeitfenster: 24 Monate
|
Dicke des erwarteten T1-Gd-anreichernden (verbleibenden) Tumorrandes nach Ermessen des Chirurgen (Marge ≥ 0,5 cm oder mehrere Flecken von Resttumor innerhalb der Kavität vs.
|
24 Monate
|
OS in Bezug auf das Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Frühe postoperative MRT-Scans müssen verwendet werden, um das Ausmaß der Resektion (EoR) zu bestimmen. Der EoR wird als Summe aller maximalen Durchmesser von Restläsionen in cm angegeben. Das OS wird für die folgenden Gruppen berechnet:
|
24 Monate
|
PFS in Bezug auf das Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Frühe postoperative MRT-Scans müssen verwendet werden, um das Ausmaß der Resektion (EoR) zu bestimmen. Der EoR wird als Summe aller maximalen Durchmesser von Restläsionen in cm angegeben. PFS wird nach modifizierten RANO-Kriterien und serieller Perfusionsbildgebung für die folgenden Gruppen bestimmt:
|
24 Monate
|
OS in Bezug auf den Methylierungsstatus des MGMT-Promotors
Zeitfenster: 24 Monate
|
OS bei Patienten mit Promotor-Methylierung vs. ohne Promotor-Methylierung
|
24 Monate
|
PFS in Bezug auf den Methylierungsstatus des MGMT-Promotors
Zeitfenster: 24 Monate
|
PFS bei Patienten mit Promotor-Methylierung vs. ohne Promotor-Methylierung; bestimmt nach modifizierten RANO-Kriterien und serieller Perfusionsbildgebung
|
24 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) – Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ C30/BN20)
|
24 Monate
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), bewertet mit dem Barthel-Index (Mahoney & Barthel, 1965).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen durch BI von seinem Ausgangswert.
|
24 Monate
|
Strahlenbedingte (akute / früh verzögerte / späte) Neurotoxizität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beurteilt durch regelmäßige neurologische Untersuchungen und serielle MRT-Scans
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Bonn, Univeristy of Bonn, Bonn, Germany
- Hauptermittler: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giordano FA, Brehmer S, Abo-Madyan Y, Welzel G, Sperk E, Keller A, Schneider F, Clausen S, Herskind C, Schmiedek P, Wenz F. INTRAGO: intraoperative radiotherapy in glioblastoma multiforme-a phase I/II dose escalation study. BMC Cancer. 2014 Dec 22;14:992. doi: 10.1186/1471-2407-14-992.
- Sarria GR, Sperk E, Han X, Sarria GJ, Wenz F, Brehmer S, Fu B, Min S, Zhang H, Qin S, Qiu X, Hanggi D, Abo-Madyan Y, Martinez D, Cabrera C, Giordano FA. Intraoperative radiotherapy for glioblastoma: an international pooled analysis. Radiother Oncol. 2020 Jan;142:162-167. doi: 10.1016/j.radonc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 16.
- Giordano FA, Brehmer S, Murle B, Welzel G, Sperk E, Keller A, Abo-Madyan Y, Scherzinger E, Clausen S, Schneider F, Herskind C, Glas M, Seiz-Rosenhagen M, Groden C, Hanggi D, Schmiedek P, Emami B, Souhami L, Petrecca K, Wenz F. Intraoperative Radiotherapy in Newly Diagnosed Glioblastoma (INTRAGO): An Open-Label, Dose-Escalation Phase I/II Trial. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):41-49. doi: 10.1093/neuros/nyy018.
- Alvarez DSA, Watson PGF, Popovic M, Heng VJ, Evans MDC, Panet-Raymond V, Seuntjens J. Evaluation of Dosimetry Formalisms in Intraoperative Radiotherapy of Glioblastoma: Dosimetry formalisms in IORT of glioblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 May 5:S0360-3016(23)00439-X. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.031. Online ahead of print.
- Cifarelli CP, Jacobson GM. Intraoperative Radiotherapy in Brain Malignancies: Indications and Outcomes in Primary and Metastatic Brain Tumors. Front Oncol. 2021 Nov 11;11:768168. doi: 10.3389/fonc.2021.768168. eCollection 2021.
- Sarria GR, Smalec Z, Muedder T, Holz JA, Scafa D, Koch D, Garbe S, Schneider M, Hamed M, Vatter H, Herrlinger U, Giordano FA, Schmeel LC. Dosimetric Comparison of Upfront Boosting With Stereotactic Radiosurgery Versus Intraoperative Radiotherapy for Glioblastoma. Front Oncol. 2021 Oct 28;11:759873. doi: 10.3389/fonc.2021.759873. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- INTRAGO-II
- ARO-2016-1 (Andere Kennung: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
- AG-NRO-03 (Andere Kennung: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))
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