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Intraoperative Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (INTRAGO-II)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur INtraoperativen RAdiotherapie bei neu diagnostiziertem GliOblastoma multiforme (INTRAGO II)

INTRAGO II ähnelt einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, 2-armigen, unverblindeten klinischen Phase-III-Studie, die testet, ob das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) durch die Zugabe von verbessert werden kann intraoperative Strahlentherapie (IORT) zur Standard-Radiochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Deutschland
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6BW
        • The London Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18 und ≤ 80 Jahre
  2. Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 60 %
  3. Supratentorielle T1-Gd-anreichernde Läsion(en), die einer totalen Resektion zugänglich sind
  4. Rechtsfähigkeit und Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  5. Schriftlicher IC des Patienten, der mindestens 24 Stunden vor der Operation erhalten wurde
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: angemessene Empfängnisverhütung

  7. Die Patienten müssen über ausreichende Organfunktionen verfügen

    Funktion des Knochenmarks:

    • Blutplättchen ≥ 75.000/μl
    • Leukozyten ≥ 3.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl

    Leberfunktion:

    • ASAT und ALAT ≤ 3,0 mal ULN
    • ALP ≤ 2,5 mal ULN
    • Gesamtserumbilirubin < 1,5 mal ULN

    Nierenfunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN

    Einschlusskriterien in Bezug auf Chirurgie:

  8. IORT muss technisch machbar sein
  9. Die Histologie unterstützt die Diagnose von GBM

Ausschlusskriterien

  1. Multizentrische Erkrankung (z. B. in beiden Hemisphären) oder nicht resezierbare Satellitenläsionen
  2. Frühere kraniale Strahlentherapie
  3. Zytostatische Therapie / Chemotherapie bei Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  4. Geschichte von Krebs oder anderen Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als fünf Jahre begrenzen
  5. Vorherige Therapie mit antiangiogenen Substanzen (z. B. Bevacizumab)
  6. Technische Unmöglichkeit der Verwendung von MRT oder bekannte Allergien gegen MRT- und/oder CT-Kontrastmittel
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien, in denen aus Krebs gewonnene Prüfsubstanzen/-verfahren getestet werden.
  8. Schwangere oder stillende Patienten

  9. Fruchtbare Patienten, die sich während der Studie weigerten, sichere Verhütungsmethoden anzuwenden

    Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer Operation:

  10. Aktiver Flüssigkeitsaustritt bei einem Ventrikeldefekt
  11. Risikoorgane im Feld und/oder IORT-Dosis >8 Gy für jedes Risikoorgan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm (A)
Standardchirurgie plus intraoperative Strahlentherapie (20–30 Gy), gefolgt von Radiochemotherapie (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d Temozolomid) und adjuvanter Chemotherapie mit 150–200 mg/m2/d Temozolomid pro Zyklus (5/28 Tage).
Verfahren: Standardoperation
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie
Dosis auf Applikatoroberfläche: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM-System. IORT mit einer Oberflächendosis von 30 Gy wird empfohlen. Sollte die Nähe zu einer Risikostruktur die Anwendung von 30 Gy nicht zulassen, ist eine Dosisreduktion um bis zu 10 Gy (resultierend in einer Oberflächendosis von 20 Gy) zulässig.
Andere Namen:
  • IORT
Strahlung: Radiochemotherapie
EBRT bis 60 Gy plus 75 mg/m2/d Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Adjuvante Chemotherapie mit 150-200 mg/m2/d Temozolomid pro Zyklus (5/28 Tage).
Aktiver Komparator: Querlenker (B)
Standardoperation gefolgt von Radiochemotherapie (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d Temozolomid) und adjuvanter Chemotherapie mit 150-200 mg/m2/d Temozolomid pro Zyklus (5/28 Tage).
Verfahren: Standardoperation
Strahlung: Radiochemotherapie
EBRT bis 60 Gy plus 75 mg/m2/d Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Adjuvante Chemotherapie mit 150-200 mg/m2/d Temozolomid pro Zyklus (5/28 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Ermittelt nach den Kriterien der Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) und serieller Perfusionsbildgebung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PFS innerhalb eines Randes von 1-2 cm um die Kavität herum
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmt durch serielle kontrastverstärkte MRT-Scans unter Verwendung modifizierter RANO-Kriterien und serieller Perfusionsbildgebung
24 Monate
OS in Bezug auf das Alter
Zeitfenster: 24 Monate
Medianes Gesamtüberleben der Patienten
24 Monate
PFS in Bezug auf das Alter
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben der Patienten
24 Monate
Betriebssystem in Bezug auf KPS
Zeitfenster: 24 Monate
Medianes Gesamtüberleben von Patienten mit KPS 80-100 % vs. 60-70 %
24 Monate
PFS in Bezug auf KPS
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit KPS 80–100 % vs. 60–70 %; bestimmt nach modifizierten RANO-Kriterien und serieller Perfusionsbildgebung
24 Monate
OS in Bezug auf die Dicke des erwarteten T1-Gd-anreichernden (verbleibenden) Tumorrandes
Zeitfenster: 24 Monate
Dicke des erwarteten T1-Gd-anreichernden (verbleibenden) Tumorrandes nach Ermessen des Chirurgen (Marge ≥ 0,5 cm oder mehrere Flecken von Resttumor innerhalb der Kavität vs.
24 Monate
PFS in Bezug auf die Dicke des erwarteten T1-Gd-anreichernden (verbleibenden) Tumorrandes
Zeitfenster: 24 Monate
Dicke des erwarteten T1-Gd-anreichernden (verbleibenden) Tumorrandes nach Ermessen des Chirurgen (Marge ≥ 0,5 cm oder mehrere Flecken von Resttumor innerhalb der Kavität vs.
24 Monate
OS in Bezug auf das Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 24 Monate

Frühe postoperative MRT-Scans müssen verwendet werden, um das Ausmaß der Resektion (EoR) zu bestimmen. Der EoR wird als Summe aller maximalen Durchmesser von Restläsionen in cm angegeben. Das OS wird für die folgenden Gruppen berechnet:

  • Max. Durchmesser Gruppe 0: 0 cm (kein Resttumor)
  • Max. Durchmesser Gruppe 1: >0 bis ≤1,5 ​​cm (kumulativ bei multiplen Restläsionen)
  • Max. Durchmesser Gruppe 2: >1,5 cm (kumulativ bei mehreren Restläsionen)
24 Monate
PFS in Bezug auf das Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 24 Monate

Frühe postoperative MRT-Scans müssen verwendet werden, um das Ausmaß der Resektion (EoR) zu bestimmen. Der EoR wird als Summe aller maximalen Durchmesser von Restläsionen in cm angegeben. PFS wird nach modifizierten RANO-Kriterien und serieller Perfusionsbildgebung für die folgenden Gruppen bestimmt:

  • Max. Durchmesser Gruppe 0: 0 cm (kein Resttumor)
  • Max. Durchmesser Gruppe 1: >0 bis ≤1,5 ​​cm (kumulativ bei multiplen Restläsionen)
  • Max. Durchmesser Gruppe 2: >1,5 cm (kumulativ bei mehreren Restläsionen)
24 Monate
OS in Bezug auf den Methylierungsstatus des MGMT-Promotors
Zeitfenster: 24 Monate
OS bei Patienten mit Promotor-Methylierung vs. ohne Promotor-Methylierung
24 Monate
PFS in Bezug auf den Methylierungsstatus des MGMT-Promotors
Zeitfenster: 24 Monate
PFS bei Patienten mit Promotor-Methylierung vs. ohne Promotor-Methylierung; bestimmt nach modifizierten RANO-Kriterien und serieller Perfusionsbildgebung
24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) – Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ C30/BN20)
24 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), bewertet mit dem Barthel-Index (Mahoney & Barthel, 1965).
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen durch BI von seinem Ausgangswert.
24 Monate
Strahlenbedingte (akute / früh verzögerte / späte) Neurotoxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilt durch regelmäßige neurologische Untersuchungen und serielle MRT-Scans
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Hauptermittler: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Andere Kennung: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Andere Kennung: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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