Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная лучевая терапия при недавно диагностированной мультиформной глиобластоме (INTRAGO-II)

10 октября 2025 г. обновлено: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III интраоперационной лучевой терапии при недавно диагностированной мультиформной глиобластоме (INTRAGO II)

INTRAGO II напоминает многоцентровое проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы с двумя группами, в котором проверяется, можно ли улучшить медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (ГБМ) путем добавления интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) до стандартной радиохимиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Германия
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Германия, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Reina Sofia
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥18 и ≤ 80 лет
  2. Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 60%
  3. Супратенториальное поражение T1-Gd, поддающееся тотальной резекции
  4. Правоспособность и способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  5. Письменный IC пациента, полученный не менее чем за 24 часа до операции
  6. Для женщин с детородным потенциалом: адекватная контрацепция

  7. Пациенты должны иметь адекватные функции органов

    Функция костного мозга:

    • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
    • Лейкоциты ≥ 3.000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл

    Функция печени:

    • ASAT и ALAT ≤ 3,0 раза выше ВГН
    • ЩФ ≤ 2,5 раза выше ВГН
    • Общий сывороточный билирубин < 1,5 раза выше ВГН

    Функция почек:

    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН

    Критерии включения, связанные с хирургией:

  8. ИОЛТ должна быть технически осуществимой
  9. Гистология поддерживает диагноз ГБМ

Критерий исключения

  1. Многоочаговое заболевание (например, в обоих полушариях) или нерезектабельные сателлитные поражения
  2. Предыдущая краниальная лучевая терапия
  3. Цитостатическая терапия/химиотерапия рака в течение последних 5 лет
  4. История рака или других сопутствующих заболеваний, ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни менее пяти лет.
  5. Предыдущая терапия антиангиогенными веществами (такими как бевацизумаб)
  6. Техническая невозможность использования МРТ или известная аллергия на контрастные вещества для МРТ и/или КТ
  7. Участие в других клинических испытаниях исследуемых препаратов/процедур, полученных из рака.
  8. Беременные или кормящие грудью пациенты

  9. Фертильные пациентки, отказывающиеся от использования безопасных методов контрацепции во время исследования

    Критерии исключения, связанные с хирургическим вмешательством:

  10. Активный выход жидкости из желудочкового дефекта
  11. Органы риска в полевых условиях и/или доза ИОЛТ >8 Гр на любой орган риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука (А)
Стандартная хирургия плюс интраоперационная лучевая терапия (20–30 Гр) с последующей лучевой химиотерапией (ДЛТ: 60 Гр, темозоломид 75 мг/м2/сутки) и адъювантной химиотерапией темозоломидом 150–200 мг/м2/сутки на цикл (5/28 дней).
Процедура: Стандартная хирургия
Радиация: Интраоперационная лучевая терапия
Доза на поверхность аппликатора: 20-30 Гр; Система Carl Zeiss INTRABEAM. Рекомендуется ИОЛТ с поверхностной дозой 30 Гр. Если близость к какой-либо опасной структуре не позволяет применить 30 Гр, допускается снижение дозы до 10 Гр (что приводит к поверхностной дозе 20 Гр).
Другие имена:
  • ИОЛТ
Радиация: Радиохимиотерапия
ДЛТ до 60 Гр плюс темозоломид 75 мг/м2/день
Лекарство: Темозоломид
Адъювантная химиотерапия темозоломидом в дозе 150-200 мг/м2/сут на цикл (5/28 дней).
Активный компаратор: Рычаг управления (B)
Стандартная операция с последующей радиохимиотерапией (ДЛТ: 60 Гр, 75 мг/м2/сутки темозоломида) и адъювантной химиотерапией темозоломидом 150-200 мг/м2/сутки на цикл (5/28 дней).
Процедура: Стандартная хирургия
Радиация: Радиохимиотерапия
ДЛТ до 60 Гр плюс темозоломид 75 мг/м2/день
Лекарство: Темозоломид
Адъювантная химиотерапия темозоломидом в дозе 150-200 мг/м2/сут на цикл (5/28 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO) и последовательной визуализацией перфузии.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
ПФС в пределах 1-2 см вокруг полости
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется с помощью серийных МРТ-сканирований с контрастным усилением с использованием модифицированных критериев RANO и серийной визуализации перфузии
24 месяца
ОС по возрасту
Временное ограничение: 24 месяца
Медиана общей выживаемости пациентов
24 месяца
ВБП в зависимости от возраста
Временное ограничение: 24 месяца
Безрецидивная выживаемость пациентов
24 месяца
ОС по отношению к КПС
Временное ограничение: 24 месяца
Медиана общей выживаемости пациентов с КПС 80-100% против 60-70%
24 месяца
PFS по отношению к KPS
Временное ограничение: 24 месяца
Безрецидивная выживаемость пациентов с КПС 80-100% против 60-70%; определяется в соответствии с модифицированными критериями RANO и последовательной визуализацией перфузии
24 месяца
ОС по отношению к толщине ожидаемого T1-Gd-усиливающего (оставшегося) края опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
Толщина предполагаемого (оставшегося) края опухоли с усилением T1-Gd на усмотрение хирурга (край ≥0,5 см или множественные пятна остаточной опухоли в полости по сравнению с
24 месяца
ВБП по отношению к толщине ожидаемого T1-Gd-усиливающего (оставшегося) края опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
Толщина предполагаемого (оставшегося) края опухоли с усилением T1-Gd на усмотрение хирурга (край ≥0,5 см или множественные пятна остаточной опухоли в полости по сравнению с
24 месяца
ОС в зависимости от объема резекции
Временное ограничение: 24 месяца

МРТ в раннем послеоперационном периоде необходимо использовать для определения степени резекции (EoR). EoR дается как сумма всех максимальных диаметров остаточных поражений в см. OS будет рассчитываться для следующих групп:

  • Группа максимального диаметра 0: 0 см (без остаточной опухоли)
  • Группа максимального диаметра 1: от > 0 до ≤ 1,5 см (суммарно, если множественные остаточные поражения)
  • Группа максимального диаметра 2: >1,5 см (суммарно, если множественные остаточные поражения)
24 месяца
ВБП в зависимости от степени резекции
Временное ограничение: 24 месяца

МРТ в раннем послеоперационном периоде необходимо использовать для определения степени резекции (EoR). EoR дается как сумма всех максимальных диаметров остаточных поражений в см. ВБП будет определяться в соответствии с модифицированными критериями RANO и последовательной визуализацией перфузии для следующих групп:

  • Группа максимального диаметра 0: 0 см (без остаточной опухоли)
  • Группа максимального диаметра 1: от > 0 до ≤ 1,5 см (суммарно, если множественные остаточные поражения)
  • Группа максимального диаметра 2: >1,5 см (суммарно, если множественные остаточные поражения)
24 месяца
ОС по отношению к статусу метилирования промотора MGMT
Временное ограничение: 24 месяца
ОВ у пациентов с метилированием промотора по сравнению с пациентами без метилирования промотора
24 месяца
PFS в отношении статуса метилирования промотора MGMT
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП у пациентов с метилированием промотора по сравнению с пациентами без метилирования промотора; определяется в соответствии с модифицированными критериями RANO и последовательной визуализацией перфузии
24 месяца
Опросник качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценено Европейской организацией по исследованиям и лечению (EORTC) – опросники качества жизни (QLQ C30/BN20)
24 месяца
Повседневная деятельность (ADL), оцениваемая с использованием индекса Бартеля (Mahoney & Barthel, 1965).
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение функциональных результатов, измеренных BI, по сравнению с исходным значением.
24 месяца
Радиационная (острая/ранняя отсроченная/поздняя) нейротоксичность
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается регулярными неврологическими осмотрами и серийными МРТ.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsmedizin Mannheim

Соавторы

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Главный следователь: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Другой идентификатор: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Другой идентификатор: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться