Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling ved nydiagnostisert Glioblastoma Multiforme (INTRAGO-II)

10. oktober 2025 oppdatert av: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

En multisenter randomisert fase III-forsøk på INtraoperativ radioterapi i nylig diagnostisert GliOblastoma Multiforme (INTRAGO II)

INTRAGO II ligner en multisentrisk, prospektiv, randomisert, 2-arms, åpen klinisk fase III-studie som tester om median progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM) kan forbedres ved tillegg av intraoperativ strålebehandling (IORT) til standard radiokjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Stritch School of Medicine Loyola University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9260
        • West Virginia University
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Reina Sofia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6BW
        • The London Clinic
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin
      • Leipzig, Tyskland
        • St. Georg Hospital
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥18 og ≤ 80 år
  2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 %
  3. Supratentorial T1-Gd-forsterkende lesjon(er) mottagelig for total reseksjon
  4. Rettslig kapasitet og evne til forsøkspersonen til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  5. Pasientens skriftlige IC oppnådd minst 24 timer før operasjonen
  6. For kvinner i fertil alder: tilstrekkelig prevensjon

  7. Pasienter må ha tilstrekkelige organfunksjoner

    Benmargsfunksjon:

    • Blodplater ≥ 75.000/μL
    • WBC ≥ 3.000/μL
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

    Leverfunksjon:

    • ASAT og ALAT ≤ 3,0 ganger ULN
    • ALP ≤ 2,5 ganger ULN
    • Totalt serumbilirubin < 1,5 ganger ULN

    Nyrefunksjon:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

    Inklusjonskriterier relatert til kirurgi:

  8. IORT må være teknisk mulig
  9. Histologi støtter diagnose av GBM

Eksklusjonskriterier

  1. Multisentrisk sykdom (f.eks. i begge halvkuler) eller ikke-opererbare satellittlesjoner
  2. Tidligere kranial strålebehandling
  3. Cytostatisk terapi / kjemoterapi for kreft de siste 5 årene
  4. Historie med kreft eller andre komorbiditeter som begrenser forventet levealder til mindre enn fem år
  5. Tidligere behandling med anti-angiogene stoffer (som bevacizumab)
  6. Teknisk umulighet å bruke MR eller kjente allergier mot MR og/eller CT kontrastmidler
  7. Deltakelse i andre kliniske studier som tester kreftavledede undersøkelsesmidler/prosedyrer.
  8. Gravide eller ammende pasienter

  9. Fertile pasienter som nekter å bruke sikre prevensjonsmetoder under studien

    Ekskluderingskriterier relatert til kirurgi:

  10. Aktivt utløp av væske fra en ventrikkeldefekt
  11. Risikoorganer i felt og/eller IORT-dose >8 Gy til ethvert risikoorgan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm (A)
Standard kirurgi pluss intraoperativ strålebehandling (20-30 Gy) etterfulgt av radiokjemoterapi (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) og adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per syklus (5/28 dager).
Fremgangsmåte: Standard kirurgi
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Dose til applikatoroverflaten: 20-30 Gy; Carl Zeiss INTRABEAM System. IORT med en overflatedose på 30 Gy anbefales. Dersom nærheten til en risikostruktur ikke tillater å påføre 30 Gy, tillates en dosereduksjon med opptil 10 Gy (som resulterer i en overflatedose på 20 Gy).
Andre navn:
  • IORT
Stråling: Radiokjemoterapi
EBRT til 60 Gy pluss 75 mg/m2/d temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per syklus (5/28 dager).
Aktiv komparator: Kontrollarm (B)
Standard kirurgi etterfulgt av radiokjemoterapi (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/d temozolomid) og adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per syklus (5/28 dager).
Fremgangsmåte: Standard kirurgi
Stråling: Radiokjemoterapi
EBRT til 60 Gy pluss 75 mg/m2/d temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Adjuvant kjemoterapi med 150-200 mg/m2/d temozolomid per syklus (5/28 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmes i henhold til modifiserte Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier og seriell perfusjonsavbildning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PFS innenfor en 1-2 cm margin rundt hulrommet
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmes av serielle kontrastforsterkede MR-skanninger ved bruk av modifiserte RANO-kriterier og seriell perfusjonsavbildning
24 måneder
OS med hensyn til alder
Tidsramme: 24 måneder
Median total overlevelse av pasienter
24 måneder
PFS med hensyn til alder
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse av pasienter
24 måneder
OS med hensyn til KPS
Tidsramme: 24 måneder
Median total overlevelse for pasienter med KPS 80-100 % vs. 60-70 %
24 måneder
PFS med hensyn til KPS
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med KPS 80-100% vs. 60-70%; bestemt i henhold til modifiserte RANO-kriterier og seriell perfusjonsavbildning
24 måneder
OS med hensyn til tykkelse på forventet T1-Gd-forsterkende (resterende) tumormargin
Tidsramme: 24 måneder
Tykkelse av forventet T1-Gd-forsterkende (resterende) tumormargin i henhold til kirurgens skjønn (margin ≥0,5 cm eller flere flekker av gjenværende tumor i hulrommet vs.
24 måneder
PFS med hensyn til tykkelsen på forventet T1-Gd-forsterkende (resterende) tumormargin
Tidsramme: 24 måneder
Tykkelse av forventet T1-Gd-forsterkende (resterende) tumormargin i henhold til kirurgens skjønn (margin ≥0,5 cm eller flere flekker av gjenværende tumor i hulrommet vs.
24 måneder
OS med hensyn til omfang av reseksjon
Tidsramme: 24 måneder

Tidlig postoperativ MR-skanning må brukes for å bestemme omfanget av reseksjon (EoR). EoR er gitt som summen av alle maksimale diametre av gjenværende lesjoner i cm. OS vil bli beregnet for følgende grupper:

  • Maks Diameter gruppe 0: 0 cm (ingen gjenværende svulst)
  • Maks diameter gruppe 1: >0 til ≤1,5 ​​cm (kumulativt hvis flere gjenværende lesjoner)
  • Maks Diameter gruppe 2: >1,5 cm (kumulativ hvis flere gjenværende lesjoner)
24 måneder
PFS med hensyn til omfang av reseksjon
Tidsramme: 24 måneder

Tidlig postoperativ MR-skanning må brukes for å bestemme omfanget av reseksjon (EoR). EoR er gitt som summen av alle maksimale diametre av gjenværende lesjoner i cm. PFS vil bli bestemt i henhold til modifiserte RANO-kriterier og seriell perfusjonsavbildning for følgende grupper:

  • Maks Diameter gruppe 0: 0 cm (ingen gjenværende svulst)
  • Maks diameter gruppe 1: >0 til ≤1,5 ​​cm (kumulativt hvis flere gjenværende lesjoner)
  • Maks Diameter gruppe 2: >1,5 cm (kumulativ hvis flere gjenværende lesjoner)
24 måneder
OS med hensyn til MGMT-promoter-metyleringsstatus
Tidsramme: 24 måneder
OS hos pasienter med promotormetylering vs. ingen promotormetylering
24 måneder
PFS med hensyn til MGMT-promoter-metyleringsstatus
Tidsramme: 24 måneder
PFS hos pasienter med promotormetylering vs. ingen promotormetylering; bestemt i henhold til modifiserte RANO-kriterier og seriell perfusjonsavbildning
24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert av European Organization for Research and Treatment (EORTC) – Quality of Life Questionnaires (QLQ C30/BN20)
24 måneder
Activities of daily living (ADL), vurdert ved hjelp av Barthel Index (Mahoney & Barthel, 1965).
Tidsramme: 24 måneder
Endring i funksjonelle utfall målt av BI fra grunnverdien.
24 måneder
Strålerelatert (akutt / tidlig forsinket / sen) nevrotoksisitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes ved regelmessige nevrologiske undersøkelser og serielle MR-skanninger
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Hovedetterforsker: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Annen identifikator: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Annen identifikator: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Standard kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere