Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia intraoperatoria nel glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (INTRAGO-II)

10 giugno 2024 aggiornato da: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III sulla radioterapia intraoperatoria nel glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (INTRAGO II)

INTRAGO II assomiglia a uno studio clinico di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, a 2 bracci, in aperto, che verifica se la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) dei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi può essere migliorata con l'aggiunta di radioterapia intraoperatoria (IORT) alla radiochemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Reclutamento
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Guedes de Castro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigo Hanriot, MD
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Reclutamento
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Luis Souhami, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Petrecca, MD
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhan Xue, MD
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ik Jae Lee, MD
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • University Hospital Augsburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klaus H Kahl, MD
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Vajkoczy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julia Onken, MD
        • Sub-investigatore:
          • Axel Madlung, MD
      • Leipzig, Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • University Hospital Mannheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Ehmann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nima Etminan, MD
      • Munich, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Technical University of Munich (TUM), Department of Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie E Combs, MD
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver Ganslandt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Münter, MD
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Helios University Hospital Wuppertal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Piroth, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6BW
        • Attivo, non reclutante
        • The London Clinic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferran Guedea, MD, PhD
      • Córdoba, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Non ancora reclutamento
        • Barrow Neurological Institute (SJHMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kris A. Smith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Lawton, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Stritch School of Medicine Loyola University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Solanki, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Long Island Jewish Medical Center, North Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Schulder, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital, Hofstra Northwell School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Boockvar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9260
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
          • Joseph Brunetti
          • Numero di telefono: 304-293-7360
        • Investigatore principale:
          • Christopher P Cifarelli, MD, PhD, FAANS, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥18 e ≤ 80 anni
  2. Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 60%
  3. Lesioni sopratentoriali T1-Gd captanti suscettibili di resezione totale
  4. Capacità giuridica e capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  5. IC scritto del paziente ottenuto almeno 24 ore prima dell'intervento
  6. Per le donne in età fertile: contraccezione adeguata

  7. I pazienti devono avere funzioni organiche adeguate

    Funzione del midollo osseo:

    • Piastrine ≥ 75.000/μL
    • GB ≥ 3.000/μL
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL

    Funzione epatica:

    • ASAT e ALAT ≤ 3,0 volte ULN
    • ALP ≤ 2,5 volte ULN
    • Bilirubina sierica totale < 1,5 volte ULN

    Funzione renale:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN

    Criteri di inclusione relativi alla chirurgia:

  8. IORT deve essere tecnicamente fattibile
  9. L'istologia supporta la diagnosi di GBM

Criteri di esclusione

  1. Malattia multicentrica (ad esempio in entrambi gli emisferi) o lesioni satelliti non resecabili
  2. Precedente radioterapia cranica
  3. Terapia citostatica/chemioterapia per il cancro negli ultimi 5 anni
  4. Storia di tumori o altre comorbilità che limitano l'aspettativa di vita a meno di cinque anni
  5. Precedente terapia con sostanze anti-angiogeniche (come bevacizumab)
  6. Impossibilità tecnica di utilizzare la risonanza magnetica o allergie note ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica e/o TC
  7. Partecipazione ad altri studi clinici che testano agenti/procedure sperimentali derivati ​​dal cancro.
  8. Pazienti in gravidanza o allattamento

  9. Pazienti fertili che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio

    Criteri di esclusione relativi alla chirurgia:

  10. Uscita attiva di fluidi da un difetto ventricolare
  11. Organi a rischio in campo e/o dose IORT >8 Gy a qualsiasi organo a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale (A)
Chirurgia standard più radioterapia intraoperatoria (20-30 Gy) seguita da radiochemioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/die di temozolomide) e chemioterapia adiuvante con 150-200 mg/m2/die di temozolomide per ciclo (5/28 giorni).
Procedura: Chirurgia standard
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Dose alla superficie dell'applicatore: 20-30 Gy; Sistema INTRABEAM Carl Zeiss. Si raccomanda IORT con una dose superficiale di 30 Gy. Qualora la vicinanza a qualsiasi struttura a rischio non consenta di applicare 30 Gy, è consentita una riduzione della dose fino a 10 Gy (con conseguente dose superficiale di 20 Gy).
Altri nomi:
  • IORT
Radiazione: Radiochemioterapia
EBRT a 60 Gy più 75 mg/m2/die di temozolomide
Droga: Temozolomide
Chemioterapia adiuvante con 150-200 mg/m2/die di temozolomide per ciclo (5/28 giorni).
Comparatore attivo: Braccio di controllo (B)
Chirurgia standard seguita da radiochemioterapia (EBRT: 60 Gy, 75 mg/m2/die di temozolomide) e chemioterapia adiuvante con 150-200 mg/m2/die di temozolomide per ciclo (5/28 giorni).
Procedura: Chirurgia standard
Radiazione: Radiochemioterapia
EBRT a 60 Gy più 75 mg/m2/die di temozolomide
Droga: Temozolomide
Chemioterapia adiuvante con 150-200 mg/m2/die di temozolomide per ciclo (5/28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinato in base ai criteri modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) e imaging seriale della perfusione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
PFS entro un margine di 1-2 cm attorno alla cavità
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinato da scansioni MRI seriali con mezzo di contrasto utilizzando criteri RANO modificati e imaging di perfusione seriale
24 mesi
Sistema operativo rispetto a Age
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale mediana dei pazienti
24 mesi
PFS rispetto all'età
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti
24 mesi
OS rispetto a KPS
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale mediana dei pazienti con KPS 80-100% vs. 60-70%
24 mesi
PFS rispetto a KPS
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con KPS 80-100% vs. 60-70%; determinato in base ai criteri RANO modificati e all'imaging seriale della perfusione
24 mesi
OS rispetto allo spessore del margine tumorale previsto (rimanente) che migliora il T1-Gd
Lasso di tempo: 24 mesi
Spessore del margine tumorale (rimanente) potenziante T1-Gd secondo la discrezione del chirurgo (margine ≥0,5 cm o punti multipli di tumore residuo all'interno della cavità vs.
24 mesi
PFS rispetto allo spessore del margine tumorale anticipato (rimanente) che migliora il T1-Gd
Lasso di tempo: 24 mesi
Spessore del margine tumorale (rimanente) potenziante T1-Gd secondo la discrezione del chirurgo (margine ≥0,5 cm o punti multipli di tumore residuo all'interno della cavità vs.
24 mesi
OS rispetto all'estensione della resezione
Lasso di tempo: 24 mesi

Le prime scansioni MRI postoperatorie devono essere utilizzate per determinare l'estensione della resezione (EoR). L'EdR è dato come somma di tutti i diametri massimi delle lesioni residue in cm. L'OS sarà calcolato per i seguenti gruppi:

  • Max Diametro gruppo 0: 0 cm (nessun tumore residuo)
  • Diametro massimo gruppo 1: da >0 a ≤1,5 ​​cm (cumulativo se lesioni residue multiple)
  • Diametro massimo gruppo 2: >1,5 cm (cumulativo se lesioni residue multiple)
24 mesi
PFS rispetto all'estensione della resezione
Lasso di tempo: 24 mesi

Le prime scansioni MRI postoperatorie devono essere utilizzate per determinare l'estensione della resezione (EoR). L'EdR è dato come somma di tutti i diametri massimi delle lesioni residue in cm. La PFS sarà determinata in base ai criteri RANO modificati e all'imaging di perfusione seriale per i seguenti gruppi:

  • Max Diametro gruppo 0: 0 cm (nessun tumore residuo)
  • Diametro massimo gruppo 1: da >0 a ≤1,5 ​​cm (cumulativo se lesioni residue multiple)
  • Diametro massimo gruppo 2: >1,5 cm (cumulativo se lesioni residue multiple)
24 mesi
OS rispetto allo stato di metilazione del promotore MGMT
Lasso di tempo: 24 mesi
OS in pazienti con metilazione del promotore rispetto a nessuna metilazione del promotore
24 mesi
PFS rispetto allo stato di metilazione del promotore MGMT
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS in pazienti con metilazione del promotore rispetto a nessuna metilazione del promotore; determinato in base ai criteri RANO modificati e all'imaging seriale della perfusione
24 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura (EORTC)- Questionari sulla qualità della vita (QLQ C30/BN20)
24 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL), valutate utilizzando il Barthel Index (Mahoney & Barthel, 1965).
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dei risultati funzionali misurati dalla BI rispetto al suo valore basale.
24 mesi
Neurotossicità correlata alle radiazioni (acuta/precocemente ritardata/tardiva).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato da esami neurologici regolari e scansioni MRI seriali
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Carl Zeiss Meditec AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Petrecca, MD, Department of Neurosurgery, Montréal Neurological, Institute and Hospital, Montréal, Canada
  • Investigatore principale: Frank A. Giordano, MD, Department of Radiation Oncology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRAGO-II
  • ARO-2016-1 (Altro identificatore: Working Party for Radiation Oncology (ARO) of the DKG)
  • AG-NRO-03 (Altro identificatore: German Society for Radiation Oncology (DEGRO))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Chirurgia standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi