- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02752282
Előrelátó tanácsadás az LNG-IUS folytatásáról, felhasználásáról és elégedettségéről (ACCCUSS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csak progesztint tartalmazó injekciós fogamzásgátlás beindításakor jelentkező mellékhatásokat részletező megerősített, előrejelző tanácsadás javította a nők körében történő folyamatos használatát. Míg a levonorgesztrel méhen belüli rendszert (LNG-IUS) használók körében az egyéves kezelés folytatási aránya lényegesen magasabb, mint a csak progesztint injektálható használóknál az Egyesült Államokban. Államokban (80% versus 56%), a fokozott megelőző tanácsadás hatással lehet az LNG IUS-felhasználók azon 20%-ára, akik úgy döntenek, hogy a használatot követő egy éven belül abbahagyják a módszert. Emiatt a kutatók egy olyan tanulmányt javasolnak, amely egy előzetes tanácsadási beavatkozást dolgozna ki és tesztelne, amely részletezi a nem tervezett vérzést és egyéb mellékhatásokat, mint például a medencefájdalmat vagy görcsöket az új LNG IUS-felhasználók körében, és összehasonlítja ezt egy „kontroll” videótechnológiával. . A kutatók a videotechnológiát választották a tanácsadói beavatkozáshoz, hogy biztosítsák, hogy minden résztvevő pontosan ugyanazt az információt kapja az LNG mellékhatásairól, ami nem lenne lehetséges egy szemtől-szemben klinikus-résztvevő tanácsadási modell alkalmazásával.
A kutatók három fázist javasolnak ehhez a vizsgálathoz. Az 1. fázisban a fogamzásgátló tanácsadáshoz használt videók hatékony összetevőit értékelő szisztematikus irodalomkutatás és két különálló videó forgatókönyv kidolgozása a következőkhöz vezet: (1) beavatkozás, amely részletezi az LNG IUS várható mellékhatásait és biztonságát, és (2) egy hasonló kinézetű "kontroll", amely csak a nők számára ajánlott szűrési irányelveket, valamint az LNG IUS biztonságával kapcsolatos információkat részletezi. A tanulmány ezen szakaszában fókuszcsoportokat használnak a videós beavatkozások kidolgozása előtt, kezdetben családtervezési szakértőkkel a tartalom pontossága és a kulturális érzékenység érdekében, másodsorban pedig az új LNG IUS felhasználókkal az elfogadhatóság érdekében. Az ebből a fázisból származó eredményeket a forgatókönyvek finomhangolására használják fel a videók fejlesztése előtt.
A vizsgálat 2. fázisában a kutatók kísérleti kísérletet hajtanak végre a klinikai környezetben, hogy értékeljék a megelőző tanácsadású videointervenciót és annak hatását az LNG-IUS tudásra, folytatásra, az egészségügyi ellátás igénybevételére és az elégedettségre. Miután átfogó fogamzásgátlási tanácsadást kaptak orvosaiktól, azok a nők, akik az LNG IUS behelyezése mellett döntenek, kapnak egy brosúrát, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt egy online vizsgálatban. Miután bejelentkeznek egy innovatív webhelyre, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollvideóba, és rövid kérdőíveket töltenek ki a demográfiai adatokkal, az alapmenstruációval, az elégedettséggel és az LNG IUS-ismerettel kapcsolatosan a hozzájuk rendelt videó megtekintése előtt és után. A nőket hat hónapig követik. Három és hat hónapos korban felkérik őket, hogy töltsenek ki egy rövid online felmérést az LNG IUS folytatásáról, az egészségügyi ellátás igénybevételéről és az elégedettségről. A tanulmány eredményei egy jövőbeli, megfelelően működtetett, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezését szolgálják, amely értékeli az LNG IUS folyamatosságát, felhasználását és elégedettségi arányát 12 hónap után.
A 3. fázisban a 2. fázis eredményeit felhasználjuk egy hasonló protokoll kidolgozására, és akár 178 nőt toborozunk három helyen az Egyesült Államokban, hogy teszteljük a videó ugyanazon elsődleges céljait: az LNG-IUS folytatását, felhasználását és elégedettségét egy 12 hónapos időszak. A 3. fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy megnézzék a kontroll vagy a beavatkozás videóját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- University of Washington Medical Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megfelelő jelöltnek ítélt 18 éves és idősebb nők egészségügyi szolgáltatók, és az LNG-IUS, a Mirena vagy a Skyla használatát választják.
- A FIRST-től számított öt napon belül a Mirena vagy a Skyla használatával
- Szívesen válaszol online kérdésekre a hozzárendelt videó megtekintése előtt és után (beavatkozás vagy ellenőrzés)
- Három és hat hónapos korban hajlandó kitölteni egy rövid online kérdőívet
- Működő email és/vagy telefonszámmal rendelkezik
- Képes megérteni az angol nyelvet szóban és írásban
- Azok a megfelelő LNG-IUS jelöltek, akiket az LNG IUS használata közben más, már meglévő egészségügyi rendellenességek miatt kezelnek, továbbra is szedhetik gyógyszereiket az egészségügyi szolgáltatójuk utasításai szerint.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb nők
- Az LNG-IUS módszer elindítása több mint öt nappal a regisztráció dátumától számítva.
- Szülés után hat héten belül
- Szoptatás
- LNG-IUS alkalmazása a fogamzásgátláson kívüli kezelésre
- Nincs hozzáférése az internethez
- Sem működő e-mail címed, sem telefonszámod nincs
- Nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban
- Az egészségügyi szolgáltató megítélése szerint nem megfelelő jelöltek LNG IUS-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Videó vezérlése
A vizsgálati csoport résztvevőinek meg kell nézniük egy rövid oktatóvideót az új, nőkre vonatkozó papszűrési irányelvekről.
Beavatkozás: rákszűrési irányelvek.
|
Előzetes tanácsadás az Egyesült Államok Megelőző Szolgáltatások Munkacsoportjának (USPSTF) frissített pap-szűrési irányelveiről
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási videó
A csoport résztvevőinek meg kell nézniük egy rövid oktatóvideót, amely előzetes tanácsadást nyújt az LNG-IUS mellékhatásairól és a vérzés várható változásairól.
Beavatkozás: Megelőző tanácsadás
|
Az előzetes tanácsadás tájékoztatást nyújt a várható mellékhatásokról, amelyek idővel megváltozhatnak vagy elmúlhatnak, vagy a kezelés időtartama alatt megmaradhatnak.
A megelőző tanácsadás abban is segíthet a betegeknek, hogy megértsék, mikor normálisak a mellékhatásaik, és mikor kell orvoshoz fordulni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az LNG-IUS tudásban, elégedettségben és a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Szabványosított kérdőívek segítségével értékeljük az LNG-IUS ismeretek, elégedettség vagy folytatás 6 hónap utáni szignifikáns különbségeit a kontroll és az intervenciós csoportok között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A II. fázisban részt vevő alanyok százalékos aránya, akik mind a 3 felmérést időben kitöltötték 6 hónap alatt, összehasonlítva a toborzási módszer és a helyszín szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje fel, hogy a vizsgálatban résztvevők hány százalékát vették fel sikeresen brosúra vagy e-mail kapcsolat útján Seattle-ben és Chicagóban.
|
6 hónap
|
Azon alanyok száma, akik az LNG-IUS leállításáról számoltak be a vizsgálati időkeret (6 hónap) során az LNG-IUS eltávolításának oka miatt
Időkeret: 6 hónap
|
Kövesse nyomon azoknak az alanyoknak a számát, akiknek a vizsgálati időszak alatt eltávolították az LNG-IUS-t az okok alapján, beleértve a következőket: vérzés, görcsök, akne, súlygyarapodás, depresszió vagy egyéb okok.
|
6 hónap
|
Az LNG-IUS felhasználó saját bevallása szerint elégedett a videotanácsadással
Időkeret: 6 hónap
|
A módosított likert skálákat és szabad szövegmezőket használó felmérés megkérdezi a résztvevőket, hogy mennyire volt hasznos a videó, hányszor nézték meg a videót, és milyen visszajelzést kaptak a javítandó videóelemekkel kapcsolatban.
|
6 hónap
|
Az LNG-IUS felhasználó saját bevallása szerint az LNG-IUS egészségügyi felhasználása a vizsgálati időszakban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az LNG-IUS-felhasználók saját bevallásában az egészségügyi ellátás igénybevételét a kiinduláskor (az LNg-IUS elhelyezése előtt) az LNG-IUS használata utáni 3 és 6 hónappal.
Ez magában foglalja a telefonhívások és az irodai látogatások számát, valamint a felhasználó arról számolt be, hogy az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott ilyen interakciók hasznosak voltak.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49648
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a Rákszűrési irányelvek
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveOnkológia | Mellrákszűrés | Mammográfia | Megelőző gyógyászatEgyesült Államok
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
University of Colorado, DenverToborzásKolorektális neoplazmaEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOBefejezve
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Neurológiai rendellenesség | Megismerés | MagnéziumNémetország