Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrelátó tanácsadás az LNG-IUS folytatásáról, felhasználásáról és elégedettségéről (ACCCUSS)

2019. április 16. frissítette: Emily Godfrey, University of Washington
Ez a tanulmány egy tanácsadó beavatkozás az új LNG-IUS felhasználók számára. A tanulmány feltárja a videotechnológia felhasználását az LNG-IUS-t fogamzásgátló célokra újonnan használó nők számára az LNG-IUS mellékhatásairól, az alkalmazkodási időszakokról és a vérzéses változásokról szóló előzetes tanácsadásra. Az elsődleges cél annak megértése, hogy a videón keresztül nyújtott előzetes tanácsadás növelheti-e az LNG-IUS elégedettségét és az eszköz használatának folytatását a használat első 6 hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csak progesztint tartalmazó injekciós fogamzásgátlás beindításakor jelentkező mellékhatásokat részletező megerősített, előrejelző tanácsadás javította a nők körében történő folyamatos használatát. Míg a levonorgesztrel méhen belüli rendszert (LNG-IUS) használók körében az egyéves kezelés folytatási aránya lényegesen magasabb, mint a csak progesztint injektálható használóknál az Egyesült Államokban. Államokban (80% versus 56%), a fokozott megelőző tanácsadás hatással lehet az LNG IUS-felhasználók azon 20%-ára, akik úgy döntenek, hogy a használatot követő egy éven belül abbahagyják a módszert. Emiatt a kutatók egy olyan tanulmányt javasolnak, amely egy előzetes tanácsadási beavatkozást dolgozna ki és tesztelne, amely részletezi a nem tervezett vérzést és egyéb mellékhatásokat, mint például a medencefájdalmat vagy görcsöket az új LNG IUS-felhasználók körében, és összehasonlítja ezt egy „kontroll” videótechnológiával. . A kutatók a videotechnológiát választották a tanácsadói beavatkozáshoz, hogy biztosítsák, hogy minden résztvevő pontosan ugyanazt az információt kapja az LNG mellékhatásairól, ami nem lenne lehetséges egy szemtől-szemben klinikus-résztvevő tanácsadási modell alkalmazásával.

A kutatók három fázist javasolnak ehhez a vizsgálathoz. Az 1. fázisban a fogamzásgátló tanácsadáshoz használt videók hatékony összetevőit értékelő szisztematikus irodalomkutatás és két különálló videó forgatókönyv kidolgozása a következőkhöz vezet: (1) beavatkozás, amely részletezi az LNG IUS várható mellékhatásait és biztonságát, és (2) egy hasonló kinézetű "kontroll", amely csak a nők számára ajánlott szűrési irányelveket, valamint az LNG IUS biztonságával kapcsolatos információkat részletezi. A tanulmány ezen szakaszában fókuszcsoportokat használnak a videós beavatkozások kidolgozása előtt, kezdetben családtervezési szakértőkkel a tartalom pontossága és a kulturális érzékenység érdekében, másodsorban pedig az új LNG IUS felhasználókkal az elfogadhatóság érdekében. Az ebből a fázisból származó eredményeket a forgatókönyvek finomhangolására használják fel a videók fejlesztése előtt.

A vizsgálat 2. fázisában a kutatók kísérleti kísérletet hajtanak végre a klinikai környezetben, hogy értékeljék a megelőző tanácsadású videointervenciót és annak hatását az LNG-IUS tudásra, folytatásra, az egészségügyi ellátás igénybevételére és az elégedettségre. Miután átfogó fogamzásgátlási tanácsadást kaptak orvosaiktól, azok a nők, akik az LNG IUS behelyezése mellett döntenek, kapnak egy brosúrát, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt egy online vizsgálatban. Miután bejelentkeznek egy innovatív webhelyre, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollvideóba, és rövid kérdőíveket töltenek ki a demográfiai adatokkal, az alapmenstruációval, az elégedettséggel és az LNG IUS-ismerettel kapcsolatosan a hozzájuk rendelt videó megtekintése előtt és után. A nőket hat hónapig követik. Három és hat hónapos korban felkérik őket, hogy töltsenek ki egy rövid online felmérést az LNG IUS folytatásáról, az egészségügyi ellátás igénybevételéről és az elégedettségről. A tanulmány eredményei egy jövőbeli, megfelelően működtetett, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezését szolgálják, amely értékeli az LNG IUS folyamatosságát, felhasználását és elégedettségi arányát 12 hónap után.

A 3. fázisban a 2. fázis eredményeit felhasználjuk egy hasonló protokoll kidolgozására, és akár 178 nőt toborozunk három helyen az Egyesült Államokban, hogy teszteljük a videó ugyanazon elsődleges céljait: az LNG-IUS folytatását, felhasználását és elégedettségét egy 12 hónapos időszak. A 3. fázisban az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy megnézzék a kontroll vagy a beavatkozás videóját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • University of Washington Medical Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A megfelelő jelöltnek ítélt 18 éves és idősebb nők egészségügyi szolgáltatók, és az LNG-IUS, a Mirena vagy a Skyla használatát választják.
  2. A FIRST-től számított öt napon belül a Mirena vagy a Skyla használatával
  3. Szívesen válaszol online kérdésekre a hozzárendelt videó megtekintése előtt és után (beavatkozás vagy ellenőrzés)
  4. Három és hat hónapos korban hajlandó kitölteni egy rövid online kérdőívet
  5. Működő email és/vagy telefonszámmal rendelkezik
  6. Képes megérteni az angol nyelvet szóban és írásban
  7. Azok a megfelelő LNG-IUS jelöltek, akiket az LNG IUS használata közben más, már meglévő egészségügyi rendellenességek miatt kezelnek, továbbra is szedhetik gyógyszereiket az egészségügyi szolgáltatójuk utasításai szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb nők
  2. Az LNG-IUS módszer elindítása több mint öt nappal a regisztráció dátumától számítva.
  3. Szülés után hat héten belül
  4. Szoptatás
  5. LNG-IUS alkalmazása a fogamzásgátláson kívüli kezelésre
  6. Nincs hozzáférése az internethez
  7. Sem működő e-mail címed, sem telefonszámod nincs
  8. Nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban
  9. Az egészségügyi szolgáltató megítélése szerint nem megfelelő jelöltek LNG IUS-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Videó vezérlése
A vizsgálati csoport résztvevőinek meg kell nézniük egy rövid oktatóvideót az új, nőkre vonatkozó papszűrési irányelvekről. Beavatkozás: rákszűrési irányelvek.
Előzetes tanácsadás az Egyesült Államok Megelőző Szolgáltatások Munkacsoportjának (USPSTF) frissített pap-szűrési irányelveiről
Aktív összehasonlító: Beavatkozási videó
A csoport résztvevőinek meg kell nézniük egy rövid oktatóvideót, amely előzetes tanácsadást nyújt az LNG-IUS mellékhatásairól és a vérzés várható változásairól. Beavatkozás: Megelőző tanácsadás
Az előzetes tanácsadás tájékoztatást nyújt a várható mellékhatásokról, amelyek idővel megváltozhatnak vagy elmúlhatnak, vagy a kezelés időtartama alatt megmaradhatnak. A megelőző tanácsadás abban is segíthet a betegeknek, hogy megértsék, mikor normálisak a mellékhatásaik, és mikor kell orvoshoz fordulni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az LNG-IUS tudásban, elégedettségben és a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónap
Szabványosított kérdőívek segítségével értékeljük az LNG-IUS ismeretek, elégedettség vagy folytatás 6 hónap utáni szignifikáns különbségeit a kontroll és az intervenciós csoportok között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II. fázisban részt vevő alanyok százalékos aránya, akik mind a 3 felmérést időben kitöltötték 6 hónap alatt, összehasonlítva a toborzási módszer és a helyszín szerint
Időkeret: 6 hónap
Mérje fel, hogy a vizsgálatban résztvevők hány százalékát vették fel sikeresen brosúra vagy e-mail kapcsolat útján Seattle-ben és Chicagóban.
6 hónap
Azon alanyok száma, akik az LNG-IUS leállításáról számoltak be a vizsgálati időkeret (6 hónap) során az LNG-IUS eltávolításának oka miatt
Időkeret: 6 hónap
Kövesse nyomon azoknak az alanyoknak a számát, akiknek a vizsgálati időszak alatt eltávolították az LNG-IUS-t az okok alapján, beleértve a következőket: vérzés, görcsök, akne, súlygyarapodás, depresszió vagy egyéb okok.
6 hónap
Az LNG-IUS felhasználó saját bevallása szerint elégedett a videotanácsadással
Időkeret: 6 hónap
A módosított likert skálákat és szabad szövegmezőket használó felmérés megkérdezi a résztvevőket, hogy mennyire volt hasznos a videó, hányszor nézték meg a videót, és milyen visszajelzést kaptak a javítandó videóelemekkel kapcsolatban.
6 hónap
Az LNG-IUS felhasználó saját bevallása szerint az LNG-IUS egészségügyi felhasználása a vizsgálati időszakban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Hasonlítsa össze az LNG-IUS-felhasználók saját bevallásában az egészségügyi ellátás igénybevételét a kiinduláskor (az LNg-IUS elhelyezése előtt) az LNG-IUS használata utáni 3 és 6 hónappal. Ez magában foglalja a telefonhívások és az irodai látogatások számát, valamint a felhasználó arról számolt be, hogy az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott ilyen interakciók hasznosak voltak.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49648

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi vérzés

Klinikai vizsgálatok a Rákszűrési irányelvek

3
Iratkozz fel