- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02752282
LNG-IUS 지속, 활용 및 만족에 대한 선제적 상담 (ACCCUSS)
연구 개요
상세 설명
프로게스틴 전용 주사용 피임법을 시작할 때 부작용을 자세히 설명하는 향상된 예상 상담으로 여성의 지속적인 사용이 개선되었습니다. 한편 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS) 사용자의 1년 지속률은 미국의 프로게스틴 전용 주사용 사용자보다 상당히 높습니다. 주(80% 대 56%)에서 강화된 예상 상담은 사용 1년 이내에 방법을 중단하기로 선택한 LNG IUS 사용자의 20%에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 연구자들은 새로운 LNG IUS 사용자들 사이에서 예정되지 않은 출혈 및 골반 통증 또는 경련과 같은 기타 부작용을 자세히 설명하는 예상 상담 중재를 개발하고 파일럿 테스트하고 이를 비디오 기술을 사용하여 "대조군"과 비교하는 연구를 제안합니다. . 조사관은 상담 개입을 위해 비디오 기술을 선택하여 모든 참가자가 LNG 부작용에 대해 정확히 동일한 정보를 받을 수 있도록 했습니다. 이는 대면 임상의-참가자 상담 모델을 사용해서는 불가능합니다.
연구자들은 이 연구를 위해 세 단계를 제안합니다. 1단계에서는 피임 상담에 사용되는 비디오의 효과적인 구성 요소를 평가하는 체계적인 문헌 검색과 두 개의 개별 비디오 스크립트 개발로 이어질 것입니다. LNG IUS 안전에 대한 정보뿐만 아니라 여성에 대한 권장 선별 지침만 자세히 설명하는 유사하게 보이는 "컨트롤". 연구의 이 단계에서는 처음에는 콘텐츠 정확성 및 문화적 민감성을 위해 가족 계획 전문가와 함께 비디오 개입 개발 전에 포커스 그룹을 사용하고 두 번째로 수용 가능성을 위해 새로운 LNG IUS 사용자와 함께 포커스 그룹을 사용합니다. 이 단계의 결과는 비디오를 개발하기 전에 스크립트를 미세 조정하는 데 사용됩니다.
연구의 2단계에서 조사관은 예상 상담 비디오 개입과 LNG-IUS 지식, 지속, 의료 이용 및 만족도에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 환경에서 시험을 파일럿할 것입니다. 임상의로부터 포괄적인 피임 상담을 받은 후 LNG IUS를 삽입하기로 선택한 여성에게는 온라인 연구 참여를 요청하는 브로셔가 제공됩니다. 혁신적인 웹 사이트에 로그인한 후 참가자는 개입 또는 제어 비디오에 무작위로 배정되고 할당된 비디오를 보기 전후에 인구 통계, 기준 월경, 만족도 및 LNG IUS 지식과 관련된 짧은 설문지를 작성합니다. 여성은 6개월 동안 추적될 것입니다. 이들은 3개월과 6개월에 LNG IUS 지속, 의료 이용 및 만족도에 관한 간단한 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 연구의 결과는 12개월에 LNG IUS 지속, 활용 및 만족도를 평가하는 미래의 적절하게 전원이 공급되는 무작위 통제 시험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
3단계에서는 2단계의 결과를 사용하여 유사한 프로토콜을 개발하고 미국 전역의 3개 사이트에서 최대 178명의 여성을 모집하여 비디오의 동일한 기본 목표인 LNG-IUS 지속, 활용 및 만족을 테스트할 것입니다. 12개월 기간. 3단계에서 피험자는 제어 또는 개입 비디오를 보도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- University of Washington Medical Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적절한 후보로 간주되는 18세 이상의 여성이 의료 서비스 제공자가 되어 Mirena 또는 Skyla인 LNG-IUS를 사용하도록 선택합니다.
- Mirena 또는 Skyla를 사용한 FIRST 5일 이내
- 할당된 비디오를 보기 전과 후에 온라인 질문에 기꺼이 답변합니다(개입 또는 제어).
- 3개월과 6개월에 짧은 온라인 설문지를 작성할 의향이 있음
- 유효한 이메일 및/또는 전화번호가 있음
- 구두 및 서면 영어 이해 가능
- LNG IUS를 사용하는 동안 다른 기존 의학적 장애에 대해 치료를 받고 있는 적절한 LNG-IUS 후보자는 의료 제공자의 지시에 따라 약물을 계속 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 등록일로부터 5일이 지난 후 LNG-IUS 방법을 시작했습니다.
- 산후 6주 이내
- 모유 수유
- 피임 이외의 치료에 LNG-IUS 사용
- 웹에 액세스할 수 없음
- 작동하는 이메일이나 전화번호가 없습니다.
- 서면 또는 구두 영어를 이해하지 못함
- 의료 제공자가 판단한 LNG IUS에 대한 부적절한 후보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 비디오 제어
이 연구 부문의 참가자는 여성을 위한 새로운 자궁경부암 선별 지침에 대한 짧은 교육 비디오를 시청하도록 지정됩니다.
개입: 암 검진 지침.
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USPSTF(United States Preventative Services Task Force)에 대한 예상 상담 업데이트된 자궁 경부 세포진 검사 지침
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활성 비교기: 개입 비디오
이 그룹의 참가자는 LNG-IUS의 부작용 및 예상되는 출혈 변화에 대한 예상 상담을 제공하는 짧은 교육 비디오를 시청하도록 지정됩니다.
개입: 예상 상담
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예측 상담은 시간이 지남에 따라 변경되거나 사라지거나 치료 기간 동안 유지될 수 있는 예상되는 부작용에 대한 정보를 제공합니다.
예측 상담은 또한 환자가 부작용이 정상인 경우와 치료를 받아야 하는 경우를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 LNG-IUS 지식, 만족도 및 지속의 변화
기간: 6 개월
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표준화 설문지를 사용하여 6개월 후 대조군과 개입군 피험자 사이에 LNG-IUS 지식, 만족도 또는 지속에 있어 유의미한 차이를 평가할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 방법 및 사이트와 비교하여 6개월 동안 정시에 3개의 설문 조사를 모두 완료한 2단계 피험자의 비율
기간: 6 개월
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브로셔 또는 시애틀과 시카고에서 이메일 연락을 통해 성공적으로 모집된 연구 참가자의 비율을 평가하십시오.
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6 개월
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LNG-IUS 제거를 이유로 연구 기간(6개월) 동안 LNG-IUS 중단을 보고한 피험자 수
기간: 6 개월
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출혈, 경련, 여드름, 체중 증가, 우울증 또는 기타 이유를 포함하여 연구 기간 동안 LNG-IUS를 제거한 피험자의 수를 추적합니다.
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6 개월
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LNG-IUS 사용자가 직접 보고한 화상상담 만족도
기간: 6 개월
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수정된 리커트 척도와 무료 텍스트 상자를 사용하는 설문 조사는 참가자에게 비디오가 얼마나 도움이 되었는지, 비디오를 얼마나 많이 시청했는지, 개선해야 할 비디오 요소에 대한 피드백이 있는지 묻습니다.
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6 개월
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연구 기간 동안 LNG-IUS 사용자가 자가 보고한 LNG-IUS 의료 이용
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선(LNg-IUS를 배치하기 전)과 LNG-IUS 사용 후 3개월 및 6개월에서 LNG-IUS 사용자가 보고한 의료 이용을 비교합니다.
여기에는 전화 통화 및 사무실 방문 횟수와 사용자가 의료 제공자와의 이러한 상호 작용의 유용성을 보고한 횟수가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암 검진 지침에 대한 임상 시험
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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