- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02752282
Ennakoiva neuvonta LNG-IUS:n jatkamisesta, käytöstä ja tyytyväisyydestä (ACCCUSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostettu ennakoiva neuvonta, jossa kerrottiin yksityiskohtaisesti haittavaikutuksia käytettäessä pelkkää progestiinia sisältävää injektoitavaa ehkäisyä, paransi sen käyttöä edelleen naisten keskuudessa. Vaikka levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) käyttäjien keskuudessa jatkuvuus vuoden ajan on huomattavasti korkeampi kuin pelkästään progestiinia injektoivien käyttäjien keskuudessa Yhdysvalloissa. Osavaltioissa (80 % vs. 56 %) tehostettu ennakoiva neuvonta saattaa vaikuttaa niihin 20 %:iin LNG IUS:n käyttäjistä, jotka päättävät lopettaa menetelmän käytön vuoden kuluessa. Tästä syystä tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa kehitetään ja pilotoidaan ennakoivaa neuvontainterventiota, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti suunnittelemattomasta verenvuodosta ja muista sivuvaikutuksista, kuten lantion kivuista tai kouristuksia uusien LNG IUS -käyttäjien keskuudessa, ja verrataan tätä "kontrolliin" käyttämällä videotekniikkaa. . Tutkijat ovat valinneet neuvontainterventioon videotekniikan varmistaakseen, että kaikki osallistujat saavat täsmälleen saman tiedon LNG:n sivuvaikutuksista, mikä ei olisi mahdollista kasvokkain kliinikon ja osallistujan neuvontamallilla.
Tutkijat ehdottavat tälle tutkimukselle kolmea vaihetta. Vaiheessa 1 systemaattinen kirjallisuushaku, jossa arvioidaan ehkäisyneuvontaan käytettyjen videoiden tehokkaita komponentteja, sekä kahden erillisen videokäsikirjoituksen kehittäminen johtaa: (1) interventioon, jossa kerrotaan LNG IUS:n odotetut sivuvaikutukset ja turvallisuus, ja (2) samannäköinen "kontrolli", joka sisältää vain suositellut seulontaohjeet naisille sekä tiedot LNG IUS -turvallisuudesta. Tässä tutkimuksen vaiheessa käytetään fokusryhmiä ennen videointerventioiden kehittämistä, aluksi perhesuunnitteluasiantuntijoiden kanssa sisällön tarkkuuden ja kulttuurisen herkkyyden varmistamiseksi ja toiseksi uusien LNG IUS -käyttäjien kanssa hyväksyttävyyden varmistamiseksi. Tämän vaiheen tuloksia käytetään käsikirjoitusten hienosäätämiseen ennen videoiden kehittämistä.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkijat pilotoivat kliinisessä ympäristössä koetta arvioidakseen ennakoivaa ohjausvideointerventiota ja sen vaikutusta LNG-IUS-tietoisuuteen, jatkuvuuteen, terveydenhuollon käyttöön ja tyytyväisyyteen. Saatuaan kattavaa ehkäisyneuvontaa lääkäreillään, naiset, jotka valitsevat LNG IUS:n, saavat esitteen, jossa heitä pyydetään osallistumaan online-tutkimukseen. Kirjautuessaan sisään innovatiiviselle verkkosivustolle osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrollivideoon ja täyttävät lyhyitä väestötietoja, kuukautisia, tyytyväisyyttä ja LNG IUS -tietoutta koskevat kyselylomakkeet ennen ja jälkeen heille määrätyn videon. Naisia seurataan kuuden kuukauden ajan. Heitä pyydetään täyttämään lyhyt verkkokysely kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua LNG IUS:n jatkamisesta, terveydenhuollon käytöstä ja tyytyväisyydestä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan tulevaa, asianmukaisella teholla toimivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan LNG IUS:n jatkuvuutta, käyttöä ja tyytyväisyysastetta 12 kuukauden kuluttua.
Vaiheessa 3 käytämme vaiheen 2 havaintoja samanlaisen protokollan kehittämiseen ja rekrytoimme jopa 178 naista kolmessa paikassa eri puolilla Yhdysvaltoja testaamaan videon samoja ensisijaisia tavoitteita: LNG-IUS:n jatkaminen, käyttö ja tyytyväisyys 12 kuukauden ajanjakso. Vaiheessa 3 koehenkilöt satunnaistetaan katsomaan joko kontrolli- tai interventiovideota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- University of Washington Medical Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka katsotaan sopiviksi ehdokkaiksi, ovat heidän terveydenhuollon tarjoajiaan ja valitsevat LNG-IUS:n, joko Mirenan tai Skylan.
- Viiden päivän sisällä FIRSTistä käyttämällä joko Mirenaa tai Skylaa
- Halukas vastaamaan online-kysymyksiin ennen määrätyn videon katsomista ja sen jälkeen (interventio tai ohjaus)
- Valmis täyttämään lyhyen verkkokyselyn kolmen ja kuuden kuukauden iässä
- On toimiva sähköpostiosoite ja/tai puhelinnumero
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
- Sopivat LNG-IUS-ehdokkaat, joita hoidetaan muiden olemassa olevien lääketieteellisten häiriöiden vuoksi LNG IUS:n käytön aikana, voivat jatkaa lääkkeiden ottamista terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset
- LNG-IUS-menetelmä aloitettu yli viisi päivää ilmoittautumispäivästä.
- Kuuden viikon sisällä synnytyksestä
- Imetys
- LNG-IUS:n käyttö muuhun hoitoon kuin ehkäisyyn
- Sinulla ei ole pääsyä Internetiin
- Ei toimivaa sähköpostiosoitetta tai puhelinnumeroa
- Ei ymmärrä kirjallista tai suullista englantia
- Sopimattomat ehdokkaat LNG IUS:iin terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Ohjausvideo
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat tehtäväkseen katsoa lyhyen opetusvideon uusista naisten pap-seulontaohjeista.
Interventio: Syövän seulontaohjeet.
|
Ennakoiva neuvonta Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmän (USPSTF) päivitetyistä pap-seulontaohjeista
|
Active Comparator: Interventio video
Tämän ryhmän osallistujat saavat katsoa lyhyen opetusvideon, joka tarjoaa ennakoivaa neuvontaa LNG-IUS:n sivuvaikutuksista ja verenvuodon odotetuista muutoksista.
Interventio: Ennakoiva neuvonta
|
Ennakoiva neuvonta antaa tietoa odotetuista sivuvaikutuksista, jotka voivat muuttua tai hävitä ajan myötä tai jäädä hoidon ajaksi.
Ennakoiva neuvonta voi myös auttaa potilaita ymmärtämään, milloin heidän sivuvaikutuksensa ovat normaaleja ja milloin heidän tulee hakeutua lääkärin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos LNG-IUS-tiedossa, tyytyväisyydessä ja jatkuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Standardisoitujen kyselylomakkeiden avulla arvioimme kaikki merkittävät erot LNG-IUS-tietämyksessä, tyytyväisyydessä tai jatkamisessa 6 kuukauden kuluttua kontrolliryhmän ja interventioryhmän koehenkilöiden välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus vaiheen II koehenkilöistä, jotka suorittavat kaikki 3 kyselyä ajoissa 6 kuukauden aikana verrattuna rekrytointimenetelmään ja paikkaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi, kuinka monta prosenttia tutkimukseen osallistuneista rekrytoitiin onnistuneesti esitteen tai sähköpostin kautta Seattlessa ja Chicagossa.
|
6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat LNG-IUS-hoidon keskeyttämisestä tutkimuksen aikana (6 kuukautta) LNG-IUS-poiston vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraa niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilta LNG-IUS on poistettu tutkimusjakson aikana, mukaan lukien verenvuoto, kouristukset, akne, painonnousu, masennus tai muut syyt.
|
6 kuukautta
|
LNG-IUS-käyttäjä ilmoitti olevansa tyytyväinen videoneuvontaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyssä, jossa käytetään muokattuja likert-asteikkoja ja ilmaisia tekstiruutuja, kysytään osallistujilta, kuinka hyödyllinen video oli, kuinka monta kertaa he katsoivat videon ja mitä palautetta heillä on parannettavista videoelementeistä.
|
6 kuukautta
|
LNG-IUS:n käyttäjä itse ilmoitti LNG-IUS:n terveydenhuollon käytöstä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vertaa LNG-IUS-käyttäjien itse ilmoittamaa terveydenhuollon käyttöä lähtötilanteessa (ennen LNg-IUS:n asettamista) 3 ja 6 kuukauden kuluttua LNG-IUS:n käytöstä.
Tämä sisältää puheluiden ja toimistokäyntien määrän, ja käyttäjä ilmoitti näiden vuorovaikutusten hyödyllisyydestä terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49648
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen verenvuoto
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension
Kliiniset tutkimukset Syövän seulontaohjeet
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverRekrytointiKolorektaalinen kasvainYhdysvallat
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDuchennen lihasdystrofia | Spinaalinen lihasatrofiaRanska
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
Riphah International UniversityRekrytointi