Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva neuvonta LNG-IUS:n jatkamisesta, käytöstä ja tyytyväisyydestä (ACCCUSS)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Emily Godfrey, University of Washington
Tämä tutkimus on neuvonta-interventio uusille LNG-IUS:n käyttäjille. Tutkimuksessa tutkitaan videotekniikan käyttöä ennakoivan neuvonnan tarjoamisessa LNG-IUS:n sivuvaikutuksista, sopeutumisjaksoista ja verenvuodon muutoksista naisille, jotka ovat äskettäin käyttäneet LNG-IUS:ta ehkäisytarkoituksiin. Ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, voiko videon välityksellä toimitettu ennakoiva neuvonta lisätä LNG-IUS-tyytyväisyyttä ja laitteen jatkuvuutta kuuden ensimmäisen käyttökuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehostettu ennakoiva neuvonta, jossa kerrottiin yksityiskohtaisesti haittavaikutuksia käytettäessä pelkkää progestiinia sisältävää injektoitavaa ehkäisyä, paransi sen käyttöä edelleen naisten keskuudessa. Vaikka levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) käyttäjien keskuudessa jatkuvuus vuoden ajan on huomattavasti korkeampi kuin pelkästään progestiinia injektoivien käyttäjien keskuudessa Yhdysvalloissa. Osavaltioissa (80 % vs. 56 %) tehostettu ennakoiva neuvonta saattaa vaikuttaa niihin 20 %:iin LNG IUS:n käyttäjistä, jotka päättävät lopettaa menetelmän käytön vuoden kuluessa. Tästä syystä tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa kehitetään ja pilotoidaan ennakoivaa neuvontainterventiota, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti suunnittelemattomasta verenvuodosta ja muista sivuvaikutuksista, kuten lantion kivuista tai kouristuksia uusien LNG IUS -käyttäjien keskuudessa, ja verrataan tätä "kontrolliin" käyttämällä videotekniikkaa. . Tutkijat ovat valinneet neuvontainterventioon videotekniikan varmistaakseen, että kaikki osallistujat saavat täsmälleen saman tiedon LNG:n sivuvaikutuksista, mikä ei olisi mahdollista kasvokkain kliinikon ja osallistujan neuvontamallilla.

Tutkijat ehdottavat tälle tutkimukselle kolmea vaihetta. Vaiheessa 1 systemaattinen kirjallisuushaku, jossa arvioidaan ehkäisyneuvontaan käytettyjen videoiden tehokkaita komponentteja, sekä kahden erillisen videokäsikirjoituksen kehittäminen johtaa: (1) interventioon, jossa kerrotaan LNG IUS:n odotetut sivuvaikutukset ja turvallisuus, ja (2) samannäköinen "kontrolli", joka sisältää vain suositellut seulontaohjeet naisille sekä tiedot LNG IUS -turvallisuudesta. Tässä tutkimuksen vaiheessa käytetään fokusryhmiä ennen videointerventioiden kehittämistä, aluksi perhesuunnitteluasiantuntijoiden kanssa sisällön tarkkuuden ja kulttuurisen herkkyyden varmistamiseksi ja toiseksi uusien LNG IUS -käyttäjien kanssa hyväksyttävyyden varmistamiseksi. Tämän vaiheen tuloksia käytetään käsikirjoitusten hienosäätämiseen ennen videoiden kehittämistä.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkijat pilotoivat kliinisessä ympäristössä koetta arvioidakseen ennakoivaa ohjausvideointerventiota ja sen vaikutusta LNG-IUS-tietoisuuteen, jatkuvuuteen, terveydenhuollon käyttöön ja tyytyväisyyteen. Saatuaan kattavaa ehkäisyneuvontaa lääkäreillään, naiset, jotka valitsevat LNG IUS:n, saavat esitteen, jossa heitä pyydetään osallistumaan online-tutkimukseen. Kirjautuessaan sisään innovatiiviselle verkkosivustolle osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrollivideoon ja täyttävät lyhyitä väestötietoja, kuukautisia, tyytyväisyyttä ja LNG IUS -tietoutta koskevat kyselylomakkeet ennen ja jälkeen heille määrätyn videon. Naisia ​​seurataan kuuden kuukauden ajan. Heitä pyydetään täyttämään lyhyt verkkokysely kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua LNG IUS:n jatkamisesta, terveydenhuollon käytöstä ja tyytyväisyydestä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan tulevaa, asianmukaisella teholla toimivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan LNG IUS:n jatkuvuutta, käyttöä ja tyytyväisyysastetta 12 kuukauden kuluttua.

Vaiheessa 3 käytämme vaiheen 2 havaintoja samanlaisen protokollan kehittämiseen ja rekrytoimme jopa 178 naista kolmessa paikassa eri puolilla Yhdysvaltoja testaamaan videon samoja ensisijaisia ​​tavoitteita: LNG-IUS:n jatkaminen, käyttö ja tyytyväisyys 12 kuukauden ajanjakso. Vaiheessa 3 koehenkilöt satunnaistetaan katsomaan joko kontrolli- tai interventiovideota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • University of Washington Medical Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka katsotaan sopiviksi ehdokkaiksi, ovat heidän terveydenhuollon tarjoajiaan ja valitsevat LNG-IUS:n, joko Mirenan tai Skylan.
  2. Viiden päivän sisällä FIRSTistä käyttämällä joko Mirenaa tai Skylaa
  3. Halukas vastaamaan online-kysymyksiin ennen määrätyn videon katsomista ja sen jälkeen (interventio tai ohjaus)
  4. Valmis täyttämään lyhyen verkkokyselyn kolmen ja kuuden kuukauden iässä
  5. On toimiva sähköpostiosoite ja/tai puhelinnumero
  6. Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
  7. Sopivat LNG-IUS-ehdokkaat, joita hoidetaan muiden olemassa olevien lääketieteellisten häiriöiden vuoksi LNG IUS:n käytön aikana, voivat jatkaa lääkkeiden ottamista terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat naiset
  2. LNG-IUS-menetelmä aloitettu yli viisi päivää ilmoittautumispäivästä.
  3. Kuuden viikon sisällä synnytyksestä
  4. Imetys
  5. LNG-IUS:n käyttö muuhun hoitoon kuin ehkäisyyn
  6. Sinulla ei ole pääsyä Internetiin
  7. Ei toimivaa sähköpostiosoitetta tai puhelinnumeroa
  8. Ei ymmärrä kirjallista tai suullista englantia
  9. Sopimattomat ehdokkaat LNG IUS:iin terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausvideo
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat tehtäväkseen katsoa lyhyen opetusvideon uusista naisten pap-seulontaohjeista. Interventio: Syövän seulontaohjeet.
Ennakoiva neuvonta Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmän (USPSTF) päivitetyistä pap-seulontaohjeista
Active Comparator: Interventio video
Tämän ryhmän osallistujat saavat katsoa lyhyen opetusvideon, joka tarjoaa ennakoivaa neuvontaa LNG-IUS:n sivuvaikutuksista ja verenvuodon odotetuista muutoksista. Interventio: Ennakoiva neuvonta
Ennakoiva neuvonta antaa tietoa odotetuista sivuvaikutuksista, jotka voivat muuttua tai hävitä ajan myötä tai jäädä hoidon ajaksi. Ennakoiva neuvonta voi myös auttaa potilaita ymmärtämään, milloin heidän sivuvaikutuksensa ovat normaaleja ja milloin heidän tulee hakeutua lääkärin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LNG-IUS-tiedossa, tyytyväisyydessä ja jatkuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Standardisoitujen kyselylomakkeiden avulla arvioimme kaikki merkittävät erot LNG-IUS-tietämyksessä, tyytyväisyydessä tai jatkamisessa 6 kuukauden kuluttua kontrolliryhmän ja interventioryhmän koehenkilöiden välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vaiheen II koehenkilöistä, jotka suorittavat kaikki 3 kyselyä ajoissa 6 kuukauden aikana verrattuna rekrytointimenetelmään ja paikkaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi, kuinka monta prosenttia tutkimukseen osallistuneista rekrytoitiin onnistuneesti esitteen tai sähköpostin kautta Seattlessa ja Chicagossa.
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat LNG-IUS-hoidon keskeyttämisestä tutkimuksen aikana (6 kuukautta) LNG-IUS-poiston vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraa niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilta LNG-IUS on poistettu tutkimusjakson aikana, mukaan lukien verenvuoto, kouristukset, akne, painonnousu, masennus tai muut syyt.
6 kuukautta
LNG-IUS-käyttäjä ilmoitti olevansa tyytyväinen videoneuvontaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselyssä, jossa käytetään muokattuja likert-asteikkoja ja ilmaisia ​​tekstiruutuja, kysytään osallistujilta, kuinka hyödyllinen video oli, kuinka monta kertaa he katsoivat videon ja mitä palautetta heillä on parannettavista videoelementeistä.
6 kuukautta
LNG-IUS:n käyttäjä itse ilmoitti LNG-IUS:n terveydenhuollon käytöstä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vertaa LNG-IUS-käyttäjien itse ilmoittamaa terveydenhuollon käyttöä lähtötilanteessa (ennen LNg-IUS:n asettamista) 3 ja 6 kuukauden kuluttua LNG-IUS:n käytöstä. Tämä sisältää puheluiden ja toimistokäyntien määrän, ja käyttäjä ilmoitti näiden vuorovaikutusten hyödyllisyydestä terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49648

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Syövän seulontaohjeet

3
Tilaa