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Aconselhamento Antecipado na Continuação, Utilização e Satisfação do SIU-LNG (ACCCUSS)

16 de abril de 2019 atualizado por: Emily Godfrey, University of Washington
Este estudo é uma intervenção de aconselhamento para novas usuárias de SIU-LNG. O estudo explora o uso da tecnologia de vídeo para oferecer aconselhamento antecipado sobre os efeitos colaterais do SIU-LNG, períodos de ajuste e mudanças no sangramento para mulheres que estão usando o SIU-LNG para fins contraceptivos. O objetivo principal é entender se o aconselhamento antecipado por vídeo pode aumentar a satisfação do SIU-LNG e a continuação do dispositivo nos primeiros 6 meses de uso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aconselhamento antecipatório aprimorado detalhando os efeitos colaterais ao iniciar a contracepção injetável somente de progestógeno melhorou seu uso continuado entre as mulheres. Unidos (80% versus 56%), o aconselhamento antecipatório aprimorado pode ter um impacto nos 20% de usuários de IUS LNG que optam por descontinuar o método dentro de um ano de uso. Por esse motivo, os pesquisadores propõem um estudo que desenvolveria e testaria uma intervenção de aconselhamento antecipatório detalhando sangramento não programado e outros efeitos colaterais, como dor pélvica ou cãibras entre novos usuários de IUS LNG e compararia isso com um "controle", usando tecnologia de vídeo . Os investigadores escolheram a tecnologia de vídeo para a intervenção de aconselhamento para garantir que todos os participantes recebam exatamente as mesmas informações sobre os efeitos colaterais do LNG, o que não seria possível usando um modelo de aconselhamento clínico-participante face a face.

Os investigadores propõem três fases para este estudo. Na Fase 1, uma pesquisa sistemática da literatura avaliando componentes eficazes em vídeos usados ​​para aconselhamento contraceptivo e o desenvolvimento de dois scripts de vídeo separados levará a: (1) uma intervenção, detalhando os efeitos colaterais esperados e a segurança do IUS LNG, e (2) um "controle" de aparência semelhante detalhando apenas as diretrizes de triagem recomendadas para mulheres, bem como informações sobre a segurança do IUS LNG. Esta fase do estudo usa grupos focais antes do desenvolvimento das intervenções de vídeo, inicialmente com especialistas em planejamento familiar para precisão de conteúdo e sensibilidade cultural e, secundariamente, com novos usuários de IUS LNG para aceitabilidade. Os resultados desta fase serão usados ​​para ajustar os scripts antes do desenvolvimento dos vídeos.

Na Fase 2 do estudo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico para avaliar a intervenção em vídeo de aconselhamento antecipatório e seu impacto no conhecimento, continuação, utilização de cuidados de saúde e satisfação do SIU-LNG. Depois de receber aconselhamento contraceptivo abrangente de seus médicos, as mulheres que optarem por inserir o IUS LNG receberão um folheto que as convida a participar de um estudo online. Depois de acessar um site inovador, os participantes serão randomizados para um vídeo de intervenção ou de controle e preencherão questionários curtos relacionados a dados demográficos, menstruação basal, satisfação e conhecimento do LNG IUS antes e depois de assistir ao vídeo designado. As mulheres serão acompanhadas por seis meses. Eles serão solicitados a preencher uma breve pesquisa on-line aos três e seis meses sobre a continuação do LNG IUS, a utilização dos cuidados de saúde e a satisfação. Os achados deste estudo servirão para projetar um futuro estudo randomizado controlado com poder adequado avaliando a continuação, utilização e taxas de satisfação do IUS LNG em 12 meses.

Na Fase 3, usaremos as descobertas da Fase 2 para desenvolver um protocolo semelhante e recrutar até 178 mulheres em três locais nos EUA para testar os mesmos objetivos principais do vídeo: continuação, utilização e satisfação do SIU-LNG durante um período de 12 meses. Na fase 3, os indivíduos serão randomizados para assistir ao vídeo de controle ou de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • University of Washington Medical Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As mulheres com 18 anos ou mais que são consideradas candidatas adequadas são seus profissionais de saúde e optam por usar SIU-LNG, Mirena ou Skyla.
  2. Dentro de cinco dias de FIRST usando Mirena ou Skyla
  3. Disposto a responder perguntas online antes e depois de assistir ao vídeo designado (intervenção ou controle)
  4. Disposto a preencher um pequeno questionário online aos três e seis meses
  5. Tem e-mail e/ou número de telefone funcionando
  6. Capaz de compreender inglês verbal e escrito
  7. Candidatos a IUS-LNG apropriados que estão sendo tratados para outros distúrbios médicos pré-existentes enquanto usam o IUS-LNG podem continuar a tomar seus medicamentos conforme indicado por seu médico.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com idade inferior a 18 anos
  2. Método LNG-IUS iniciado há mais de cinco dias a partir da data de inscrição.
  3. Dentro de seis semanas após o parto
  4. Amamentação
  5. Usando SIU-LNG para tratamento diferente da contracepção
  6. Não tem acesso à Web
  7. Não tem e-mail ou número de telefone funcionando
  8. Não entende inglês escrito ou verbal
  9. Candidatos inadequados para LNG IUS, conforme considerado pelo profissional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Vídeo de controle
Os participantes deste braço de estudo serão designados para assistir a um pequeno vídeo educacional sobre as novas diretrizes de triagem de Papanicolaou para mulheres. Intervenção: Diretrizes de triagem de câncer.
Aconselhamento antecipado na Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) atualizou as diretrizes de triagem de Papanicolaou
Comparador Ativo: Vídeo de intervenção
Os participantes deste grupo serão designados para assistir a um pequeno vídeo educacional fornecendo aconselhamento antecipado sobre os efeitos colaterais do SIU-LNG e as mudanças esperadas no sangramento. Intervenção: Aconselhamento Antecipatório
O Aconselhamento Antecipatório fornece informações sobre os efeitos colaterais esperados que podem mudar ou desaparecer com o tempo, ou permanecer durante o tratamento. O aconselhamento antecipado também pode ajudar os pacientes a entender quando seus efeitos colaterais são normais e quando procurar atendimento médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento, satisfação e continuação do LNG-IUS desde a linha de base
Prazo: 6 meses
Usando questionários padronizados, avaliaremos quaisquer diferenças significativas no conhecimento, satisfação ou continuação do LNG-IUS após 6 meses entre os indivíduos do braço de controle e do braço de intervenção.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos na Fase II que concluíram todas as 3 pesquisas no prazo durante 6 meses em comparação com o método de recrutamento e o local
Prazo: 6 meses
Avalie a porcentagem de participantes do estudo que foram recrutados com sucesso por meio de um folheto ou contato por e-mail em Seattle e Chicago.
6 meses
Número de indivíduos que relataram descontinuação do SIU-LNG durante o período do estudo (6 meses) devido à remoção do SIU-LNG
Prazo: 6 meses
Rastreie o número de indivíduos que tiveram seu LNG-IUS removido durante o período do estudo por motivo, incluindo: sangramento, cólicas, acne, ganho de peso, depressão ou outros motivos.
6 meses
Satisfação autorrelatada de usuária de SIU-LNG com aconselhamento por vídeo
Prazo: 6 meses
Uma pesquisa usando escalas de likert modificadas e caixas de texto livres perguntará aos participantes o quão útil o vídeo foi, quantas vezes eles assistiram ao vídeo e qualquer feedback que eles tiveram sobre elementos de vídeo para melhorar.
6 meses
O usuário do SIU-LNG autorrelatou a utilização de serviços de saúde do SIU-LNG durante o período do estudo
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparar a utilização de cuidados de saúde autorreferida pelo usuário do SIU-LNG no início do estudo (antes da colocação do SIU-LNG) com 3 e 6 meses após o uso do SIU-LNG. Isso inclui o número de telefonemas e visitas ao consultório e o usuário relatou a utilidade dessas interações com seus profissionais de saúde.
linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 49648

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sangramento Vaginal

Ensaios clínicos em Diretrizes de triagem de câncer

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