- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02752282
Foregribende rådgivning om LNG-IUS-fortsættelse, udnyttelse og tilfredshed (ACCCUSS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedret forudgående rådgivning, der beskriver bivirkninger ved påbegyndelse af injicerbar prævention med progestin, forbedrede dens fortsatte brug blandt kvinder. Mens fortsættelsesraten på et år blandt brugere af levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS) er betydeligt højere end for brugere, der kun har progestin injicerbare, i USA stater (80 % versus 56 %), kan forbedret forudgående rådgivning have en indvirkning på de 20 % af LNG IUS-brugere, der vælger at afbryde metoden inden for et års brug. Af denne grund foreslår efterforskerne en undersøgelse, der vil udvikle og pilotteste en forudgående rådgivningsintervention, der beskriver uplanlagte blødninger og andre bivirkninger såsom bækkensmerter eller kramper blandt nye LNG IUS-brugere og sammenligne dette med en "kontrol" ved hjælp af videoteknologi . Efterforskerne har valgt videoteknologi til rådgivningsinterventionen for at sikre, at alle deltagere modtager nøjagtig den samme information om LNG-bivirkninger, hvilket ikke ville være muligt ved brug af en ansigt-til-ansigt kliniker-deltager rådgivningsmodel.
Efterforskerne foreslår tre faser for denne undersøgelse. I fase 1 vil en systematisk litteratursøgning, der evaluerer effektive komponenter i videoer, der bruges til præventionsrådgivning og udviklingen af to separate videoscripts, føre til: (1) en intervention, der beskriver forventede bivirkninger og sikkerheden ved LNG IUS, og (2) en lignende "kontrol", der kun beskriver anbefalede screeningsretningslinjer for kvinder samt information om LNG IUS-sikkerhed. Denne fase af undersøgelsen bruger fokusgrupper forud for udviklingen af videointerventionerne, først med familieplanlægningseksperter for indholdsnøjagtighed og kulturel følsomhed, og sekundært med nye LNG IUS-brugere for accept. Resultater fra denne fase vil blive brugt til at finjustere manuskripterne forud for udviklingen af videoerne.
I fase 2 af studiet vil efterforskerne pilotere et forsøg i kliniske omgivelser for at evaluere den forudgående rådgivningsvideointervention og dens indvirkning på LNG-IUS viden, fortsættelse, sundhedsplejeudnyttelse og tilfredshed. Efter at have modtaget omfattende præventionsrådgivning fra deres klinikere, vil kvinder, der vælger at få indsat LNG IUS, modtage en brochure, der beder dem om at deltage i en online undersøgelse. Efter at have logget på et innovativt websted, vil deltagerne blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolvideo og udfylde korte spørgeskemaer relateret til demografi, baseline menstruation, tilfredshed og LNG IUS-viden før og efter at have set deres tildelte video. Kvinder vil blive fulgt i seks måneder. De vil blive bedt om at udfylde en kort online-undersøgelse efter tre og seks måneder vedrørende LNG IUS-fortsættelse, brug af sundhedspleje og tilfredshed. Resultaterne fra denne undersøgelse vil tjene til at designe et fremtidigt, passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer LNG IUS-fortsættelse, -udnyttelse og -tilfredshedsrater efter 12 måneder.
I fase 3 vil vi bruge resultaterne fra fase 2 til at udvikle en lignende protokol og rekruttere op til 178 kvinder på tre steder i USA for at teste de samme primære formål med videoen: LNG-IUS-fortsættelse, udnyttelse og tilfredshed over en 12 måneders periode. I fase 3 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at se enten kontrol- eller interventionsvideoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- University of Washington Medical Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover, som anses for passende kandidater, er deres sundhedsudbydere og vælger at bruge LNG-IUS, enten Mirena eller Skyla.
- Inden for fem dage efter FØRSTE brug af enten Mirena eller Skyla
- Villig til at besvare online spørgsmål før og efter at have set den tildelte video (intervention eller kontrol)
- Er villig til at udfylde et kort online spørgeskema efter tre og seks måneder
- Har fungerende email og/eller telefonnummer
- Kan forstå mundtligt og skriftligt engelsk
- Passende LNG-IUS-kandidater, der bliver behandlet for andre allerede eksisterende medicinske lidelser, mens de bruger LNG-IUS, kan fortsætte med at tage deres medicin som anvist af deres sundhedsudbyder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- Påbegyndt LNG-IUS-metode mere end fem dage fra tilmeldingsdato.
- Inden for seks uger efter fødslen
- Amning
- Brug af LNG-IUS til anden behandling end prævention
- Har ikke adgang til internettet
- Har hverken fungerende e-mail eller telefonnummer
- Forstår ikke skriftligt eller mundtligt engelsk
- Upassende kandidater til LNG IUS som vurderet af sundhedsplejersken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Styr video
Deltagerne i denne undersøgelsesarm får til opgave at se en kort pædagogisk video om nye retningslinjer for pap-screening for kvinder.
Intervention: Retningslinjer for kræftscreening.
|
Foregribende rådgivning om United States Preventative Services Task Force (USPSTF) opdaterede retningslinjer for pap-screening
|
Aktiv komparator: Interventionsvideo
Deltagerne i denne gruppe får til opgave at se en kort undervisningsvideo, der giver forudgående rådgivning om deres LNG-IUS' bivirkninger og forventede ændringer i blødning.
Intervention: Foregribende rådgivning
|
Foregribende rådgivning giver information om forventede bivirkninger, der kan ændre sig eller forsvinde over tid, eller blive ved i behandlingens varighed.
Foregribende rådgivning kan også hjælpe patienter med at forstå, hvornår deres bivirkninger er normale, og hvornår de skal søge lægehjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i LNG-IUS viden, tilfredshed og fortsættelse fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved at bruge standardiserede spørgeskemaer vil vi vurdere eventuelle signifikante forskelle i LNG-IUS viden, tilfredshed eller fortsættelse efter 6 måneder mellem kontrolarm og interventionsarm forsøgspersoner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner i fase II, der gennemfører alle 3 undersøgelser til tiden over 6 måneder sammenlignet med rekrutteringsmetode og -sted
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder, hvor stor en procentdel af undersøgelsens deltagere, der med succes blev rekrutteret via en brochure eller e-mail-kontakt i Seattle og Chicago.
|
6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede LNG-IUS-seponering i løbet af undersøgelsens tidsramme (6 måneder) på grund af LNG-IUS-fjernelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Spor antallet af forsøgspersoner, der har fået deres LNG-IUS fjernet i løbet af undersøgelsesperioden af årsag, herunder: blødning, kramper, acne, vægtøgning, depression eller andre årsager.
|
6 måneder
|
LNG-IUS-bruger selvrapporterede tilfredshed med videorådgivning
Tidsramme: 6 måneder
|
En undersøgelse, der bruger modificerede likert-skalaer og frie tekstbokse, vil spørge deltagerne, hvor nyttig videoen var, hvor mange gange de så videoen, og eventuel feedback, de havde om videoelementer, der skulle forbedres.
|
6 måneder
|
LNG-IUS-bruger selvrapporterede LNG-IUS-sundhedsudnyttelse i studieperioden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenlign LNG-IUS-bruger selvrapporteret sundhedsudnyttelse ved baseline (før LNg-IUS blev placeret) med 3 og 6 måneder efter LNG-IUS-brug.
Dette inkluderer antallet af telefonopkald og kontorbesøg, og brugeren rapporterede hjælpsomhed ved disse interaktioner med deres sundhedsudbydere.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49648
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetVaginal mikrofloraForenede Stater
-
Biolab Sanus FarmaceuticaMedcin Instituto da PeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Retningslinjer for kræftscreening
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
University of La LagunaRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKlamydia | GonoréForenede Stater