Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epilepsziás szindrómát okozó antitestek: Az ACES-tanulmány. (ACES)

2022. július 27. frissítette: M.J. Titulaer, Erasmus Medical Center
Az antitestek epilepsziás szindrómát okozó vizsgálata (ACES) egy megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely az autoimmun epilepszia kimutatására összpontosít ismeretlen eredetű epilepsziában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban az epilepszia új, kezelhető okait azonosították. Ezeket a rendellenességeket az agy egyensúlyának gyulladás okozta megzavarása okozza. Ezt a gyulladásos reakciót az immunrendszer autológ reakciója okozza specifikus agyi fehérjékre. A szervezet antitesteket termel az agy bizonyos részei ellen. Ezek a rendellenességek epilepsziához, memóriazavarokhoz és pszichiátriai problémákhoz vezethetnek. Az elismerés szükséges a jó kezeléshez. Az epilepszia elleni gyógyszerek többnyire nem elegendőek. Ezek a betegségek immunmoduláló terápiával kezelhetők. Az ACES-tanulmány az ismert antitestek gyakoriságának meghatározására és új, jelenleg ismeretlen, epilepsziát okozó antitestek felkutatására összpontosít. Ezért az ismeretlen eredetű epilepsziás betegeket kivizsgálják. Az új antitestek megtalálása érdekében epilepsziás betegek szérumát adják a patkányok agymetszetéhez és a tenyésztett idegsejtekhez, hogy keressenek reakciót. Ha új antitesteket észlelnek, a betegek klinikai jellemzőit feltérképezik. Az antitestek agysejtekre gyakorolt ​​hatásait is meghatározzák. Az új antitestek felfedezése új kezelési lehetőségeket kínálhat ezeknek a betegeknek. Ezenkívül lehetővé teszi az epilepszia kóros mechanizmusainak további megismerését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

582

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Heemstede, Hollandia
        • Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
      • Heemstede, Hollandia
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland (SEIN)
      • Maastricht, Hollandia
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Hollandia
        • Haga hospital
      • Tilburg, Hollandia
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Hollandia
        • UMCU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknek ismert ok nélkül szerzett krónikus fokális epilepsziája van, vagy újonnan fellépő epilepsziás állapot vagy újonnan fellépő görcsrohamok encephalitis jeleivel és ismeretlen okokkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • Status epilepticus vagy újonnan fellépő görcsrohamok limbikus encephalitis jeleivel (klinikai kép, MRI (FLAIR-rendellenességek), EEG-eltérések vagy CSF-lelet (CSF pleocytosis, megnövekedett IgG index, oligoklonális sávok), vagy:
  • Ismeretlen okból szerzett krónikus fokális epilepsziában szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek
  • Ismert okú epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szerzett krónikus, fokális, epilepszia
18 évesnél idősebb, ismeretlen eredetű szerzett krónikus epilepsziában szenvedő betegek
Biológiai: vena punkció
újonnan fellépő epilepszia
18 évesnél idősebb betegek, akiknél újonnan fellépő epilepticus állapot vagy újonnan fellépő görcsrohamok jelentkeztek limbikus encephalitis gyanújával
Biológiai: vena punkció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ismert és új antitestekkel rendelkező betegek gyakorisága
Időkeret: 3 év
specifikus ismert és új, jelenleg ismeretlen autoantitestek kimutatása immunhisztokémiával, élő hippocampális neurontenyészetekkel és sejtalapú vizsgálattal
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin skála
Időkeret: 1 év
1 évvel a vizsgálatba való bevonást követően
1 év
A rohamok gyakorisága
Időkeret: 1 év
rohamok gyakorisága 1 évvel a vizsgálatba való bevonást követően
1 év
Kezelési válasz
Időkeret: 3 hónap
a kimenetel objektív javulásának gyakorisága (rohamok gyakorisága, módosított Rankin-skála) immunterápia után, összehasonlítva a vizsgálatunkban szereplő (antitestek nélküli) megfelelő kontrollokkal, hogy kizárjuk az átlagos vagy természetes ízületi regresszióból eredő hatást.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Nationaal Epilepsie Fonds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarten J Titulaer, MD,PhD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 2014-463

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vena punkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel