간질 증후군을 일으키는 항체: ACES 연구. (ACES)
2022년 7월 27일 업데이트: M.J. Titulaer, Erasmus Medical Center
간질 증후군을 유발하는 항체(ACES) 연구는 원인을 알 수 없는 간질 환자의 자가면역 간질 검출에 초점을 맞춘 관찰 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 치료 가능한 새로운 간질 원인이 확인되었습니다.
이러한 장애는 염증으로 인한 뇌의 균형 장애로 인해 발생합니다.
이 염증 반응은 특정 뇌 단백질에 대한 면역 체계의 자가 반응에 의해 발생합니다.
신체는 뇌의 특정 부분에 대한 항체를 생성합니다.
이러한 장애는 간질, 기억력 장애 및 정신과적 문제로 이어질 수 있습니다.
좋은 치료를 위해서는 인정이 필요합니다.
대부분 항경련제가 불충분하다.
이러한 질병은 면역 조절 요법으로 치료할 수 있습니다.
ACES 연구는 알려진 항체의 빈도를 결정하고 간질을 유발하는 현재 알려지지 않은 새로운 항체를 찾는 데 중점을 둘 것입니다.
따라서 원인 불명의 간질 환자를 조사하게 됩니다.
새로운 항체를 찾기 위해 간질 환자의 혈청을 쥐의 뇌 부분과 배양된 신경 세포에 추가하여 반응을 찾습니다.
새로운 항체가 검출되면 환자의 임상 특징이 매핑됩니다.
또한 뇌 세포에 대한 항체의 효과가 결정됩니다.
새로운 항체의 발견은 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
또한 간질의 병리학적 기전을 더 많이 발견할 수 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
582
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heemstede, 네덜란드
- Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
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Heemstede, 네덜란드
- Stichting Epilepsie Instelling Nederland (SEIN)
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Maastricht, 네덜란드
- Academic Hospital Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague, 네덜란드
- Haga hospital
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Tilburg, 네덜란드
- St. Elisabeth Hospital
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Utrecht, 네덜란드
- UMCU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원인을 알 수 없는 후천성 국소 간질 또는 새로운 발병 상태 간질 또는 뇌염의 징후와 원인을 알 수 없는 새로운 발병 발작이 있는 성인.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 변연계 뇌염(임상 사진, MRI(FLAIR 이상), EEG 이상 또는 CSF 소견(CSF 백혈구증가증, 증가된 IgG 지수, 올리고클론 밴드)의 징후가 있는 간질 상태 또는 새로운 발병 발작, 또는:
- 원인 불명의 후천성 국소 간질 환자.
제외 기준:
- 어린이들
- 원인이 알려진 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후천성 만성, 초점, 간질
원인 불명의 후천성 만성 간질이 있는 18세 이상 환자
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새로운 발병 간질
변연계 뇌염이 의심되는 새로운 발병 간질 상태 또는 새로운 발병 발작이 있는 18세 이상 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려지거나 새로운 항체를 가진 환자의 빈도
기간: 3년
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면역조직화학, 살아 있는 해마 뉴런 배양 및 세포 기반 분석에 의한 특정 알려지거나 새로운, 현재 알려지지 않은 자가 항체의 검출
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도
기간: 일년
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연구에 포함된 후 1년 후의 결과
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일년
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발작 빈도
기간: 일년
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연구에 포함된 후 1년 동안의 발작 빈도
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일년
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치료 반응
기간: 3 개월
|
면역 요법 후 결과의 객관적인 개선 빈도(발작 빈도, 수정된 Rankin 척도)는 평균 또는 자연적 차원으로의 회귀로 인한 효과를 배제하기 위해 본 연구에서 일치된 대조군(항체 없음)과 비교했습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maarten J Titulaer, MD,PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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대정맥에 대한 임상 시험
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Odense University Hospital알려지지 않은
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research Partners완전한
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University Medical Center GroningenDutch Cancer Society완전한
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Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.완전한