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Anticorpos que causam síndromes epilépticas: o estudo ACES. (ACES)

27 de julho de 2022 atualizado por: M.J. Titulaer, Erasmus Medical Center
O estudo Antibodies Causing Epilepsy Syndromes (ACES) é um estudo de coorte observacional com foco na detecção de epilepsia autoimune em pacientes com epilepsia de origem desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, novas causas tratáveis ​​de epilepsia foram identificadas. Esses distúrbios são causados ​​por uma interrupção do equilíbrio no cérebro causada pela inflamação. Essa reação inflamatória é causada por uma reação autóloga do sistema imunológico a proteínas cerebrais específicas. O corpo produz anticorpos para partes específicas do cérebro. Esses distúrbios podem levar à epilepsia, disfunção da memória e problemas psiquiátricos. O reconhecimento é necessário para um bom tratamento. Principalmente drogas anti-epilépticas são insuficientes. Essas doenças podem ser tratadas com terapia imunomoduladora. O Estudo ACES se concentrará na determinação das frequências de anticorpos conhecidos e na descoberta de novos anticorpos, atualmente desconhecidos, que causam epilepsia. Portanto, serão investigados pacientes com epilepsia de origem desconhecida. Para encontrar novos anticorpos, soros de pacientes com epilepsia serão adicionados a seções cerebrais de ratos e a células neuronais cultivadas para procurar uma reação. Se novos anticorpos forem detectados, as características clínicas dos pacientes serão mapeadas. Também serão determinados os efeitos dos anticorpos nas células cerebrais. A descoberta de novos anticorpos pode fornecer novas opções de tratamento para esses pacientes. Também permitirá descobrir mais sobre os mecanismos patológicos da epilepsia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

582

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Heemstede, Holanda
        • Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
      • Heemstede, Holanda
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland (SEIN)
      • Maastricht, Holanda
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holanda
        • Haga hospital
      • Tilburg, Holanda
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Holanda
        • UMCU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com epilepsia focal crônica adquirida sem causa conhecida ou estado de mal epiléptico de início recente ou convulsões de início recente com sinais de encefalite e causa desconhecida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Estado de mal epiléptico ou convulsões de início recente com sinais de encefalite límbica (quadro clínico, ressonância magnética (anormalidades FLAIR), anormalidades no EEG ou achados no LCR (pleocitose no LCR, aumento do índice de IgG, bandas oligoclonais) ou:
  • Pacientes com epilepsia focal crônica adquirida de causa desconhecida.

Critério de exclusão:

  • Crianças
  • Epilepsia de causa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
adquirida crônica, focal, epilepsia
pacientes ≥18 anos de idade, com epilepsia crônica adquirida de origem desconhecida
Biológico: punção venosa
epilepsia de início recente
pacientes ≥18 anos de idade, com estado epiléptico de início recente ou convulsões de início recente com suspeita de encefalite límbica
Biológico: punção venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de pacientes com anticorpos conhecidos e novos
Prazo: 3 anos
detecção de autoanticorpos específicos conhecidos e novos, atualmente desconhecidos, por imuno-histoquímica, culturas vivas de neurônios do hipocampo e ensaio baseado em células
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de Rankin modificada
Prazo: 1 ano
resultado 1 ano após a inclusão no estudo
1 ano
Frequência de convulsão
Prazo: 1 ano
frequência de convulsões 1 ano após a inclusão no estudo
1 ano
Resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses
frequência de melhora objetiva do resultado (frequência de convulsões, Escala de Rankin modificada) após imunoterapia, em comparação com controles pareados (sem anticorpos) de nosso estudo para excluir um efeito devido à regressão à média ou à história natural.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Nationaal Epilepsie Fonds

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten J Titulaer, MD,PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC 2014-463

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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