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Anticuerpos que causan síndromes de epilepsia: el estudio ACES. (ACES)

27 de julio de 2022 actualizado por: M.J. Titulaer, Erasmus Medical Center
El Estudio de Anticuerpos que Causan Síndromes de Epilepsia (ACES) es un estudio observacional de cohortes que se centra en la detección de epilepsia autoinmune en pacientes con epilepsia de origen desconocido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se han identificado nuevas causas tratables de epilepsia. Estos trastornos son causados ​​por una interrupción del equilibrio en el cerebro causada por la inflamación. Esta reacción inflamatoria es causada por una reacción autóloga del sistema inmunitario a proteínas cerebrales específicas. El cuerpo produce anticuerpos contra partes específicas del cerebro. Estos trastornos pueden provocar epilepsia, disfunción de la memoria y problemas psiquiátricos. El reconocimiento es necesario para un buen trato. La mayoría de los medicamentos antiepilépticos son insuficientes. Estas enfermedades se pueden tratar con terapia inmunomoduladora. El Estudio ACES se centrará en determinar las frecuencias de los anticuerpos conocidos y encontrar nuevos anticuerpos, actualmente desconocidos, que causan la epilepsia. Por lo tanto, los pacientes serán investigados con epilepsia de origen desconocido. Para encontrar nuevos anticuerpos, se agregarán sueros de pacientes con epilepsia a secciones de cerebro de ratas y a células neuronales cultivadas para buscar una reacción. Si se detectan nuevos anticuerpos, se mapearán las características clínicas de los pacientes. También se determinarán los efectos de los anticuerpos sobre las células cerebrales. El descubrimiento de nuevos anticuerpos puede proporcionar nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes. También permitirá conocer más sobre los mecanismos patológicos de la epilepsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

582

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Heemstede, Países Bajos
        • Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
      • Heemstede, Países Bajos
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland (SEIN)
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga hospital
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMCU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con epilepsia focal crónica adquirida sin causa conocida o estado epiléptico de nueva aparición o convulsiones de nueva aparición con signos de encefalitis y causa desconocida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Estado epiléptico o convulsiones de nueva aparición con signos de encefalitis límbica (cuadro clínico, RM (anomalías FLAIR), anomalías en el EEG o hallazgos en el LCR (pleocitosis en el LCR, aumento del índice de IgG, bandas oligoclonales) o:
  • Pacientes con epilepsia focal crónica adquirida de causa desconocida.

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Epilepsia de causa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
adquirida crónica, focal, epilepsia
pacientes ≥18 años de edad, con epilepsia crónica adquirida de origen desconocido
Biológico: punción venosa
epilepsia de nueva aparición
pacientes ≥18 años de edad, con estado epiléptico de nueva aparición o convulsiones de nueva aparición con sospecha de encefalitis límbica
Biológico: punción venosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de pacientes con anticuerpos conocidos y nuevos
Periodo de tiempo: 3 años
detección de autoanticuerpos específicos conocidos y novedosos, actualmente desconocidos, mediante inmunohistoquímica, cultivos de neuronas hipocampales vivas y ensayos basados ​​en células
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1 año
resultado 1 año después de la inclusión en el estudio
1 año
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año
frecuencia de convulsiones 1 año después de la inclusión en el estudio
1 año
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
frecuencia de mejoría objetiva del resultado (frecuencia de convulsiones, escala de Rankin modificada) después de la inmunoterapia, en comparación con controles emparejados (sin anticuerpos) de nuestro estudio para excluir un efecto debido a la regresión a la media o historia natural.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Nationaal Epilepsie Fonds

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten J Titulaer, MD,PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC 2014-463

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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