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てんかん症候群を引き起こす抗体:ACES研究。 (ACES)

2022年7月27日 更新者:M.J. Titulaer、Erasmus Medical Center
Antibodies Causing Epilepsy Syndromes (ACES) 研究は、原因不明のてんかん患者における自己免疫てんかんの検出に焦点を当てた観察コホート研究です。

調査の概要

詳細な説明

最近、てんかんの新しい治療可能な原因が特定されました。 これらの障害は、炎症によって脳内のバランスが崩れることによって引き起こされます。 この炎症反応は、特定の脳タンパク質に対する免疫系の自己反応によって引き起こされます。 体は、脳の特定の部分に対する抗体を産生します。 これらの障害は、てんかん、記憶障害、および精神医学的問題につながる可能性があります。 適切な治療には認識が必要です。 ほとんどの抗てんかん薬は不十分です。 これらの疾患は、免疫調節療法で治療できます。 ACES 研究は、てんかんを引き起こす既知の抗体の頻度を決定し、現在未知の新しい抗体を発見することに焦点を当てます。 したがって、患者は原因不明のてんかんで調査されます。 新しい抗体を見つけるために、てんかん患者の血清をラットの脳切片と培養神経細胞に加えて反応を調べます。 新しい抗体が検出される場合、患者の臨床的特徴がマッピングされます。 また、脳細胞に対する抗体の効果も決定されます。 新しい抗体の発見は、これらの患者に新しい治療オプションを提供できます。 また、てんかんの病態機序についてもより多くの発見が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

582

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heemstede、オランダ
        • Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
      • Heemstede、オランダ
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland (SEIN)
      • Maastricht、オランダ
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague、オランダ
        • Haga Hospital
      • Tilburg、オランダ
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht、オランダ
        • UMCU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原因不明の後天性慢性限局性てんかん、新たに発症したてんかん重積症、または脳炎の徴候と原因不明の発作を新たに発症した成人。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 辺縁系脳炎の徴候を伴うてんかん重積症または新たに発症した発作(臨床像、MRI(FLAIR異常)、EEG異常またはCSF所見(CSF細胞増加、IgG指数の増加、オリゴクローナルバンド)、または:
  • 原因不明の後天性慢性局所てんかんの患者。

除外基準:

  • 子供達
  • 原因がわかっているてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
後天性慢性、限局性、てんかん
原因不明の後天性慢性てんかんを有する18歳以上の患者
新たに発症したてんかん
18歳以上で辺縁系脳炎の疑いのある新たにてんかん重積状態または発作を新たに発症した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既知および新規の抗体を有する患者の頻度
時間枠:3年
免疫組織化学、生きた海馬ニューロン培養、および細胞ベースのアッセイによる、特定の既知および新規、現在未知の自己抗体の検出
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠:1年
研究に組み入れてから1年後の結果
1年
発作頻度
時間枠:1年
研究に含めてから1年後の発作頻度
1年
治療反応
時間枠:3ヶ月
免疫療法後の結果の客観的改善の頻度(発作頻度、修正ランキンスケール)を、平均または自然ニストリーへの回帰による影響を除外するために、我々の研究から一致した対照(抗体なし)と比較した。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maarten J Titulaer, MD,PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC 2014-463

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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