Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky způsobující epileptické syndromy: Studie ACES. (ACES)

27. července 2022 aktualizováno: M.J. Titulaer, Erasmus Medical Center
Studie Antibodies Causing Epilepsy Syndromes (ACES) je observační kohortová studie zaměřená na detekci autoimunitní epilepsie u pacientů s epilepsií neznámého původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byly identifikovány nové léčitelné příčiny epilepsie. Tyto poruchy jsou způsobeny narušením rovnováhy v mozku způsobeným zánětem. Tato zánětlivá reakce je způsobena autologní reakcí imunitního systému na specifické mozkové proteiny. Tělo produkuje protilátky proti specifickým částem mozku. Tyto poruchy mohou vést k epilepsii, dysfunkci paměti a psychiatrickým problémům. Pro dobrou léčbu je nutné uznání. Nedostatečná jsou většinou antiepileptika. Tato onemocnění lze léčit imunomodulační terapií. Studie ACES se zaměří na stanovení frekvencí známých protilátek a nalezení nových, v současnosti neznámých protilátek způsobujících epilepsii. Proto budou vyšetřováni pacienti s epilepsií neznámého původu. Pro nalezení nových protilátek budou do mozkových řezů potkanů ​​a do kultivovaných neuronových buněk přidána séra pacientů s epilepsií, aby se hledala reakce. Pokud budou detekovány nové protilátky, budou zmapovány klinické rysy pacientů. Budou také stanoveny účinky protilátek na mozkové buňky. Objev nových protilátek může poskytnout nové možnosti léčby pro tyto pacienty. Umožní také zjistit více o patologických mechanismech epilepsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

582

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heemstede, Holandsko
        • Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
      • Heemstede, Holandsko
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland (SEIN)
      • Maastricht, Holandsko
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holandsko
        • Haga hospital
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se získanou chronickou fokální epilepsií bez známé příčiny nebo nového nástupu status epilepticus nebo nově vzniklých záchvatů se známkami encefalitidy a neznámé příčiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Status epilepticus nebo nově vzniklé záchvaty se známkami limbické encefalitidy (klinický obraz, MRI (FLAIR abnormality), EEG abnormality nebo CSF ​​nálezy (pleocytóza CSF, zvýšený index IgG, oligoklonální pruhy) nebo:
  • Pacienti se získanou chronickou fokální epilepsií s neznámou příčinou.

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Epilepsie se známou příčinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
získaná chronická, fokální, epilepsie
pacientů ve věku ≥18 let se získanou chronickou epilepsií neznámého původu
Biologický: punkce žíly
nově vzniklá epilepsie
pacienti ve věku ≥ 18 let s nově vzniklým epileptickým stavem nebo nově vzniklými záchvaty s podezřením na limbickou encefalitidu
Biologický: punkce žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost pacientů se známými a novými protilátkami
Časové okno: 3 roky
detekce specifických známých a nových, v současnosti neznámých autoprotilátek pomocí imunohistochemie, živých hipokampálních neuronových kultur a buněčného testu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 1 rok
výsledek 1 rok po zařazení do studie
1 rok
Frekvence záchvatů
Časové okno: 1 rok
frekvence záchvatů 1 rok po zařazení do studie
1 rok
Odpověď na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
četnost objektivního zlepšení výsledku (frekvence záchvatů, modifikovaná Rankinova škála) po imunoterapii ve srovnání se shodnými kontrolami (bez protilátek) z naší studie, aby se vyloučil účinek v důsledku regrese k průměru nebo přirozené nistorii.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Nationaal Epilepsie Fonds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten J Titulaer, MD,PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 2014-463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na punkce žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit