Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikroppar som orsakar epilepsisyndrom: ACES-studien. (ACES)

27 juli 2022 uppdaterad av: M.J. Titulaer, Erasmus Medical Center
Antibodies Causing Epilepsy Syndromes (ACES)-studien är en observationskohortstudie med fokus på upptäckt av autoimmun epilepsi hos patienter med epilepsi av okänt ursprung.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har nya behandlingsbara orsaker till epilepsi identifierats. Dessa störningar orsakas av en störning av balansen i hjärnan orsakad av inflammation. Denna inflammatoriska reaktion orsakas av en autolog reaktion av immunsystemet på specifika hjärnproteiner. Kroppen producerar antikroppar mot specifika delar av hjärnan. Dessa störningar kan leda till epilepsi, minnesstörningar och psykiatriska problem. Erkännande är nödvändigt för ett bra bemötande. För det mesta är antiepileptika otillräckliga. Dessa sjukdomar kan behandlas med immunmodulerande terapi. ACES-studien kommer att fokusera på att bestämma frekvensen av kända antikroppar och hitta nya, för närvarande okända, antikroppar som orsakar epilepsi. Därför kommer patienter att undersökas med epilepsi av okänt ursprung. För att hitta nya antikroppar kommer sera från patienter med epilepsi att läggas till hjärnsektioner av råttor och till odlade neuronala celler för att leta efter en reaktion. Om nya antikroppar kommer att detekteras kommer kliniska egenskaper att kartläggas hos patienterna. Även effekter av antikroppar på hjärnceller kommer att bestämmas. Upptäckten av nya antikroppar kan ge nya behandlingsalternativ för dessa patienter. Det kommer också att göra det möjligt att upptäcka mer om de patologiska mekanismerna för epilepsi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

582

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Heemstede, Nederländerna
        • Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
      • Heemstede, Nederländerna
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland (SEIN)
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Nederländerna
        • Haga hospital
      • Tilburg, Nederländerna
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMCU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med förvärvad kronisk fokal epilepsi utan känd orsak eller nyuppkomna status epilepticus eller nya anfall med tecken på encefalit och okänd orsak.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre.
  • Status epilepticus eller nya anfall med tecken på limbisk encefalit (klinisk bild, MRI (FLAIR-avvikelser), EEG-avvikelser eller CSF-fynd (CSF-pleocytos, ökat IgG-index, oligoklonala band), eller:
  • Patienter med förvärvad kronisk fokal epilepsi med okänd orsak.

Exklusions kriterier:

  • Barn
  • Epilepsi med känd orsak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
förvärvad kronisk, fokal, epilepsi
patienter ≥18 år, med förvärvad kronisk epilepsi av okänt ursprung
Biologisk: vena punktering
nystartad epilepsi
patienter ≥18 år, med ny debut av status epilepticus eller nya anfall med misstanke om limbisk encefalit
Biologisk: vena punktering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av patienter med kända och nya antikroppar
Tidsram: 3 år
detektion av specifika kända och nya, för närvarande okända, autoantikroppar genom immunhistokemi, levande hippocampus neuronkulturer och cellbaserad analys
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin skala
Tidsram: 1 år
resultat 1 år efter inkludering i studien
1 år
Anfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
anfallsfrekvens 1 år efter inkludering i studien
1 år
Behandlingssvar
Tidsram: 3 månader
frekvens av objektiv förbättring av resultatet (anfallsfrekvens, modifierad Rankin-skala) efter immunterapi, jämfört med matchade kontroller (utan antikroppar) från vår studie för att utesluta en effekt på grund av regression till medelvärdet eller naturligt nstorium.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Nationaal Epilepsie Fonds

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten J Titulaer, MD,PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 2014-463

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vena punktering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera