Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитела, вызывающие синдромы эпилепсии: исследование ACES. (ACES)

27 июля 2022 г. обновлено: M.J. Titulaer, Erasmus Medical Center
Исследование Antibodies Causing Epilepsy Syndromes (ACES) представляет собой обсервационное когортное исследование, направленное на выявление аутоиммунной эпилепсии у пациентов с эпилепсией неизвестного генеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно были выявлены новые излечимые причины эпилепсии. Эти расстройства вызваны нарушением баланса в головном мозге, вызванным воспалением. Эта воспалительная реакция вызвана аутологичной реакцией иммунной системы на определенные белки мозга. Организм вырабатывает антитела к определенным частям мозга. Эти расстройства могут привести к эпилепсии, нарушению памяти и психическим проблемам. Признание необходимо для хорошего лечения. В основном противоэпилептических препаратов недостаточно. Эти заболевания можно лечить иммуномодулирующей терапией. Исследование ACES будет сосредоточено на определении частот известных антител и поиске новых, неизвестных в настоящее время антител, вызывающих эпилепсию. Поэтому будут обследованы пациенты с эпилепсией неизвестного генеза. Чтобы найти новые антитела, сыворотки больных эпилепсией будут добавлены к срезам мозга крыс и к культивированным нейронным клеткам для поиска реакции. Если будут обнаружены новые антитела, клинические признаки будут картированы у пациентов. Также будут определены эффекты антител на клетки головного мозга. Открытие новых антител может предоставить новые варианты лечения для этих пациентов. Также это позволит узнать больше о патологических механизмах эпилепсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

582

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Heemstede, Нидерланды
        • Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
      • Heemstede, Нидерланды
        • Stichting Epilepsie Instelling Nederland (SEIN)
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga hospital
      • Tilburg, Нидерланды
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMCU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с приобретенной хронической фокальной эпилепсией без известной причины или с новым приступом эпилептического статуса или с новым приступом с признаками энцефалита и неизвестной причиной.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше.
  • Эпилептический статус или новые эпилептические припадки с признаками лимбического энцефалита (клиническая картина, МРТ (аномалии FLAIR), аномалии ЭЭГ или результаты ЦСЖ (плеоцитоз ЦСЖ, повышение индекса IgG, олигоклональные полосы) или:
  • Пациенты с приобретенной хронической фокальной эпилепсией с неизвестной причиной.

Критерий исключения:

  • Дети
  • Эпилепсия с известной причиной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
приобретенная хроническая, фокальная, эпилепсия
пациенты ≥18 лет с приобретенной хронической эпилепсией неизвестного происхождения
Биологический: пункция вены
новый приступ эпилепсии
пациенты в возрасте ≥18 лет с впервые возникшим эпилептическим статусом или впервые возникшими припадками с подозрением на лимбический энцефалит
Биологический: пункция вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота пациентов с известными и новыми антителами
Временное ограничение: 3 года
обнаружение специфических известных и новых, в настоящее время неизвестных аутоантител с помощью иммуногистохимии, живых культур нейронов гиппокампа и клеточного анализа
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 1 год
результат через 1 год после включения в исследование
1 год
Частота приступов
Временное ограничение: 1 год
частота приступов через 1 год после включения в исследование
1 год
Ответ на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
частота объективного улучшения исхода (частота приступов, модифицированная шкала Рэнкина) после иммунотерапии по сравнению с соответствующими контролями (без антител) из нашего исследования, чтобы исключить эффект из-за регрессии к среднему или естественному течению.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Nationaal Epilepsie Fonds

Следователи

  • Главный следователь: Maarten J Titulaer, MD,PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC 2014-463

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пункция вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться