- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02861508
Impact of Immediate Point-of-Care Ultrasound on Patients With Cardiopulmonary Symptoms in the Emergency Department
2020. február 27. frissítette: Yale University
The purpose of the proposed research is to examine whether incorporating point-of-care ultrasound (POCUS) early in diagnostic work-up of cardiopulmonary complaints will affect diagnosis, time to condition-specific intervention, and ultimately patient outcomes compared to usual care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chief complaint of chest pain, dyspnea (either sudden onset or increased severity of chronic dyspnea), syncope, or hypotension (systolic blood pressure <100 or shock index [heart rate divided by systolic blood pressure] >1)
Exclusion Criteria:
- <18 years old
- Prisoner or ward of the state
- Trauma
- High acuity requiring treatment in resuscitation room
- Obvious cause of symptoms (e.g. acute GI bleed causing hypotension)
- Any form of "do not resuscitate" (DNR) order
- Roomed in hall of emergency department (location not amenable to ultrasound protocol)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Usual care
Usual care as determined by treating team.
Ultrasound may still be part of the workup per the treating team's discretion.
|
|
Kísérleti: Early POCUS
Point-of-care ultrasound protocol will involve cardiac views (for pericardial effusion, left ventricular function, left and right ventricular equality, aortic root dilation, and inferior vena cava status), lung views (for pneumothorax, signs of alveolar interstitial syndrome), abdominal views for free fluid, and a view of the abdominal aorta for aneurysm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to appropriate intervention
Időkeret: Within 30 days of presentation
|
Based on final diagnosis as determined by final review of the patient's overall visit in the medical record, it will be determined what the appropriate intervention(s) that the patient should have received.
Subsequently, the amount of time that elapsed (minutes) between time the patient was roomed in the emergency department (ED) and time to when they received the intervention will be collected.
All these time points are readily available in the electronic medical record in the patient care timeline.
This outcome will help determine whether early POCUS affects how quickly patients receive appropriate intervention.
|
Within 30 days of presentation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnostic accuracy
Időkeret: Within 30 days of presentation
|
The treating team in the ED will be asked for their diagnostic impression of the patient's chief complaint at several points during the patient's time in the ED.
These points will be (1) after the primary provider's initial assessment, (2) at time of disposition, and (3) if they are in the early POCUS group, after the POCUS findings are relayed to them.
They will select their single most likely diagnosis each time, which will be compared against a final diagnosis as determined by final review of the patient's overall visit in the medical record (as this study's gold standard for diagnosis).
This outcome will examine how often (percentage-wise) the treating team's diagnosis matches the final diagnosis as well as if early POCUS has any impact on helping physicians reach the correct diagnosis.
|
Within 30 days of presentation
|
Diagnostic certainty
Időkeret: Within 2 days of presentation
|
Similar to the outcome of diagnostic accuracy, the treating team in the ED will concomitantly be asked how certain they feel about their diagnosis on a five-point scale.
The presence of any changes in certainty (i.e.
proportion of patients for whom certainty changed) as well as how much change (e.g.
increased certainty by 2 points) will be assessed.
This outcome will determine if early POCUS affects physicians' certainty of diagnosis.
|
Within 2 days of presentation
|
Time to disposition
Időkeret: Within 2 days of presentation
|
This will be measured as amount of time (in minutes) that elapse between the time patient is roomed in the ED to time the treating team determines patient disposition.
These timestamps are available in the medical record under the patient care timeline.
This outcome will examine if early POCUS affects the time it takes for the treatment team to achieve a disposition plan for the patient.
|
Within 2 days of presentation
|
Total length of stay
Időkeret: Within 30 days of presentation
|
This will be measured as time (in days) between the patient's date of presentation and date of discharge.
This outcome will examine if early POCUS affects the amount of time that patients stay in the hospital.
|
Within 30 days of presentation
|
30-day in-hospital mortality
Időkeret: Within 30 days of presentation
|
Patients will be followed in their medical record for up to 30 days after their initial presentation to assess for in-hospital mortality rate.
This outcome will examine if early POCUS leads to any significant difference in patient mortality rate compared to usual care.
|
Within 30 days of presentation
|
Duration of POCUS
Időkeret: Within 2 days of presentation
|
For the early POCUS group, this will be measured as the amount of time (in minutes) between the time the ultrasound is started and the time the last image is captured.
All images/video clips acquired by the ultrasound machine have a timestamp.
A blank image will be captured at the start of the exam for the initial timestamp.
This outcome will examine how time-consuming our POCUS exam is and provides a sense of how disruptive the introduction of POCUS might be if it were implemented routinely.
|
Within 2 days of presentation
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Return visits with missed diagnosis
Időkeret: Within 30 days of presentation
|
The patient's medical record will be followed for 30 days after initial presentation for the presence of any repeat visits with the healthcare system for a similar chief complaint.
If so, that repeat visit will be reviewed for the presence of a different diagnosis than that established at the original visit, which would suggest that the correct diagnosis had been missed at that time.
It will then be determined what the percentage of patients is with such visits out of all patients in the study.
This outcome will examine if POCUS helps with picking up diagnoses that might be missed otherwise.
|
Within 30 days of presentation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Moore, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Vészhelyzetek
- Mellkasi fájdalom
- Hipotenzió
- Ájulás
- Légszomj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1605017729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
No specific plans for now but would be open to sharing anonymized data.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok