- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02899208
Használható-e az Actigraph az intenzív osztályos betegek fizikai funkcióinak előrejelzésére?
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kórházi aktivitást mérő aktigráf, amelyet a Zealand University Hospital Køge intenzív osztályáról való elbocsátás után egy hétig használnak, képes-e előre jelezni a fizikai funkciókat három hónapos követés után.
A kórházi aktivitás mérése aktigráfiával történik, egy olyan mérőeszközzel, amely számszerűsíti az aktivitási szintet. Az aktivitást az intenzív osztályból való elbocsátás után 7 napig mérik. Az aktigráfot karkötőként kell viselni.
A fizikai funkciót a Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) eszközzel mérik. A CPAx értékét az intenzív osztályon történő elbocsátáskor és három hónap elteltével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegek túlélése érdekében gyakran van szükség intenzív osztályon (ICU) végzett kezelésre, de a felépülése hosszú időt vehet igénybe. Számos magas színvonalú tanulmány kimutatta, hogy a betegek az elbocsátás után hosszú ideig, akár évekig is funkcionális károsodást tapasztalnak.
Ezek a betegek kritikus betegségük és intenzív osztályon való tartózkodásuk számos egyéb negatív hatásától szenvedhetnek, pl. memóriaproblémák, depressziós epizódok, kognitív diszfunkciók és alvászavarok. Ezeket a tüneteket mind az orvosi, mind a sebészeti betegeknél észlelik, és posztintenzív terápiás szindrómának nevezték el.
Fontos a fizikai rehabilitáció, amelyet már a felvétel során el kell kezdeni, hogy visszanyerjék a betegek funkcióit, önállóságát. Ennek jól dokumentált hatása van mind a mentális, mind a fizikai jólétre.
Az aktigráfia egy újabb módszer az aktivitási szint folyamatos számszerűsítésére. Validált, és az intenzív osztályon az agitáció és a szedáció értékelésére, valamint az onkológiai, sebészeti és még intenzív osztályon is alkalmazták az alvás értékelésére.
Könnyen használható, nem invazív és olcsó. Karkötőként hordják, és nem akadályozza a betegek mozgását vagy mozgását.
A testi károsodások értékelése során egy másik kérdés a fizikai funkció értékelési módszerének megválasztása. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók a Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool-t (CPAx) használják, mivel jó érvényességi és klinimetriai tulajdonságokkal rendelkezik, és könnyen használható. Ezenkívül a napi edzés részeként is elvégezhető, mivel kifejezetten az intenzív osztály számára fejlesztették ki.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a betegek intenzív osztályból való elbocsátása utáni kórházi aktivitási szintje hogyan függ össze fizikai funkciójukkal a hazabocsátás után három hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Køge, Dánia, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- 24 óránál hosszabb ideig az intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beszélni és megérteni dánul
- Demenciában vagy pszichózisban szenvedő betegek
- Elbocsátották az intenzív osztályról a terminális ellátásra
- A betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás alatt másik kórházba szállították
- Zéland régión kívül élő betegek
- Teljes bénulásban szenvedő betegek felvétele előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktigráfszintek és a CPAx közötti összefüggés három hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
Az aktigráf szintek és a CPAx pontszám közötti összefüggés (0 és 50 pont között)
|
3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAx az intenzív osztályról való távozáskor
Időkeret: Az intenzív osztályról való hazabocsátás után 24 órán belül
|
CPAx pontszám (0 és 50 pont között)
|
Az intenzív osztályról való hazabocsátás után 24 órán belül
|
|
Actigráftal mért aktivitás az intenzív osztály elbocsátása után egy hét alatt
Időkeret: Egy héttel az intenzív osztályról való távozás után
|
A páciens csuklójára helyezett aktigráfos órával mért aktivitás
|
Egy héttel az intenzív osztályról való távozás után
|
|
Összefüggés a 7 napig tartó aktigráfiával mért korai aktivitási szint és az intenzív osztályról való elbocsátás után három hónappal SF 36 között
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
Az aktigráf szintek és az SF-36 pontszám közötti összefüggés
|
3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
|
Összefüggés a 7 napig tartó aktigráfiával mért korai aktivitási szint és a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) között három hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
Az aktigráf szintek és a HADS pontszám közötti összefüggés (0-42 pont)
|
3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
|
Összefüggés a 7 napig tartó aktigráfiával mért korai aktivitási szint és a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló megismételhető akkumulátor (RBANS) között három hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
Az aktigráf szintek és az RBANS pontszám közötti összefüggés
|
3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
|
Összefüggés a 7 napos aktigráfiával mért korai aktivitási szint és a kórházi tartózkodáson belüli mortalitás között, az intenzív osztályról való elbocsátás után
Időkeret: A kórházi tartózkodáson belüli időszak, az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
Az aktigráf szintek és a kórházi mortalitás közötti összefüggés
|
A kórházi tartózkodáson belüli időszak, az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
|
Összefüggés az aktigráfiával 7 napig mért korai aktivitási szint és az intenzív osztályról való elbocsátást követő 90 napon belüli mortalitás között
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
Az aktigráf szintek és a 90 napos mortalitás közötti összefüggés
|
3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
|
Összefüggés a 7 napos aktigráfiával mért korai aktivitási szint és az opioidok (erős/gyenge) fogyasztása között a 90 napos követés után.
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
Az aktigráfszintek és az opioid-fogyasztás (morfin-ekvivalensek) közötti összefüggés
|
3 hónappal az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stine Estrup, MD, Zealand University Hospital, Køge Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Grap MJ, Borchers CT, Munro CL, Elswick RK Jr, Sessler CN. Actigraphy in the critically ill: correlation with activity, agitation, and sedation. Am J Crit Care. 2005 Jan;14(1):52-60.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Corner EJ, Soni N, Handy JM, Brett SJ. Construct validity of the Chelsea critical care physical assessment tool: an observational study of recovery from critical illness. Crit Care. 2014 Mar 27;18(2):R55. doi: 10.1186/cc13801.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE 3-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok