- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02899208
Kan en Actigraph användas för att förutsäga fysisk funktion hos intensivvårdspatienter?
Denna studie syftar till att undersöka om en aktigraf, som mäter aktivitet på sjukhus, som används under en vecka efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen vid Själlands universitetssjukhus Køge, kan förutsäga fysisk funktion vid tre månaders uppföljning.
Sjukhusaktiviteten kommer att mätas med aktigrafi, ett mätverktyg som kvantifierar aktivitetsnivån. Aktiviteten kommer att mätas i 7 dagar efter ICU-utskrivning. Actigraphen ska bäras som ett armband.
Den fysiska funktionen kommer att mätas med Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx). CPAx bedöms vid ICU-utskrivning och efter tre månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandling på en intensivvårdsavdelning (ICU) behövs ofta för att kritiskt sjuka patienter ska överleva, men det kan ta lång tid att återhämta sig. Ett antal högkvalitativa studier har visat att patienter upplever funktionsnedsättningar under en lång period efter utskrivning, även i åratal.
Dessa patienter kan drabbas av en rad andra negativa effekter av sin kritiska sjukdom och intensivvårdsvistelse, t.ex. minnesproblem, episoder av depression, kognitiv dysfunktion och sömnstörningar. Dessa symtom ses hos både medicinska och kirurgiska patienter och har fått namnet Post Intensive Care Syndrome.
Fysisk rehabilitering är viktig och måste påbörjas redan under inläggningen, för att återfå en del av patienternas funktion och självständighet. Detta har en väl dokumenterad effekt på både mentalt och fysiskt välbefinnande.
Aktigrafi är ett nyare sätt att kvantifiera aktivitetsnivån kontinuerligt. Den är validerad och har använts på ICU för att bedöma agitation och sedering och i en onkologisk, kirurgisk och till och med en ICU-population för att bedöma sömn.
Det är lätt att använda, icke-invasivt och billigt. Det bärs som ett armband och försämrar inte patientens rörlighet eller rörlighet.
En annan fråga vid utvärdering av fysiska funktionsnedsättningar är valet av metod för att bedöma fysisk funktion. För denna studie använder utredarna Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) eftersom det har god validitet och klinimetriska egenskaper och är lätt att använda. Det kan också göras som en del av den dagliga träningen eftersom det är utvecklat specifikt för intensivvården.
Syftet med denna studie är att undersöka hur aktivitetsnivån på sjukhus hos patienter efter ICU-utskrivning är associerad med deras fysiska funktion tre månader efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Inlagd på ICU > 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Kan inte tala och förstå danska
- Patienter som lider av demens eller psykos
- Skrivs ut från ICU till terminalvård
- Patienter överfördes till ett annat sjukhus under intensivvårdsvistelse
- Patienter som bor utanför Region Själland
- Patienter som lider av total förlamning före inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sambandet mellan actigraph-nivåer och CPAx tre månader efter utskrivning från ICU
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Sambandet mellan aktigrafnivåer och CPAx-poäng (från 0 till 50 poäng)
|
3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CPAx vid utskrivning från ICU
Tidsram: Inom 24 timmar efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
CPAx-poäng (från 0 till 50 poäng)
|
Inom 24 timmar efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Aktivitet mätt med actigraph under en vecka efter ICU-utskrivning
Tidsram: En vecka efter utskrivning från ICU
|
Aktivitet mäts med en actigraph-klocka placerad på patientens handled
|
En vecka efter utskrivning från ICU
|
Samband mellan tidig aktivitetsnivå uppmätt med aktigrafi i 7 dagar och SF 36 tre månader efter utskrivning från ICU
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Sambandet mellan aktigrafnivåer och SF-36-poäng
|
3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Samband mellan tidig aktivitetsnivå mätt med aktigrafi i 7 dagar och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tre månader efter utskrivning från ICU
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Sambandet mellan aktigrafnivåer och HADS-poäng (från 0 till 42 poäng)
|
3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Samband mellan tidig aktivitetsnivå mätt med aktigrafi i 7 dagar och repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) tre månader efter utskrivning från ICU
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Sambandet mellan aktigrafnivåer och RBANS-poäng
|
3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Samband mellan tidig aktivitetsnivå mätt med aktigrafi i 7 dagar och dödlighet inom sjukhusvistelse, efter ICU-utskrivning
Tidsram: Perioden inom sjukhusvistelse, efter intensivvårdsutskrivning
|
Sambandet mellan aktigrafnivåer och sjukhusdödlighet
|
Perioden inom sjukhusvistelse, efter intensivvårdsutskrivning
|
Samband mellan tidig aktivitetsnivå uppmätt med aktigrafi i 7 dagar och dödlighet inom 90 dagar efter ICU-utskrivning
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Sambandet mellan aktigrafnivåer och 90-dagarsdödlighet
|
3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Samband mellan tidig aktivitetsnivå mätt med aktigrafi i 7 dagar och konsumtion av opioider (starka/svaga) vid 90 dagars uppföljning.
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Sambandet mellan aktigrafnivåer och opioidkonsumtion (morfinekvivalenter)
|
3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stine Estrup, MD, Zealand University Hospital, Køge Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Grap MJ, Borchers CT, Munro CL, Elswick RK Jr, Sessler CN. Actigraphy in the critically ill: correlation with activity, agitation, and sedation. Am J Crit Care. 2005 Jan;14(1):52-60.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Corner EJ, Soni N, Handy JM, Brett SJ. Construct validity of the Chelsea critical care physical assessment tool: an observational study of recovery from critical illness. Crit Care. 2014 Mar 27;18(2):R55. doi: 10.1186/cc13801.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SE 3-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering