- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02928315
A magnéziumterápia hatása a szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére felnőtteknél
A magnéziumterápia hatása a szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére felnőtteknél, a szérum elektrolitok perioperatív változásairól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtét utáni egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény a posztoperatív pitvarfibrilláció (AF). Ritkán halálos kimenetelű, de szubjektív tüneteket okozhat, és thromboemboliás szövődményeket, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget és stroke-ot okozhat, ami meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást.
Az AF kockázati tényezői közé tartozik az előrehaladott életkor, az átmeneti pitvari ischaemia, az artériás magas vérnyomás, a pitvartágulat, a férfi nem, a pulmonalis hypertonia, a korábbi pitvarfibrilláció és a szérum elektrolit zavarok. Másrészt bizonyítékok vannak arra, hogy a cardiopulmonalis bypass (CPB) ideje, az aorta cross clamping időtartama és a műtét ideje, valamint a cardioplegia típusa és a megépített graftok száma nem befolyásolja az AF előfordulását.
Kevés olyan tanulmány létezik, amely kimutatja az elektrolitok kimerülését és a szérum elektrolitkoncentráció változását szívműtét után. A kálium szerepe a szívritmuszavarok patogenezisében jól ismert. Az alacsony szérum káliumszintet gyakran találják hipomagnéziával összefüggésben, és hajlamosít a pitvarfibrillációra. Az extracelluláris magnézium széles körben szerepet játszik a neuronális szabályozásban, a neuromuszkuláris átvitelben és a kardiovaszkuláris tónusban. Kimutatták, hogy a magnézium elnyomja az aritmiákat akut miokardiális infarktus után, és vannak olyan tanulmányok, amelyek megerősítik a hypomagnesemia és a posztoperatív pitvarfibrilláció közötti összefüggést. Ezeknek a hatásoknak a mögöttes mechanizmusa nem teljesen ismert, de valószínűleg magnézium kölcsönhatásba lép a myocyták membránján belüli kalciumcsatornákkal. A magnézium szerepe az AF patogenezisében azonban még nem tisztázott.
Az sem világos, hogy a magnézium-kiegészítés hasznos-e ezeknél a betegeknél, vagy csak hipomagnéziás betegeknél hasznos. Szívműtét után kevésbé vizsgálják a hypophosphataemiát és annak következményeit. A szívműtétet követő gyakori szövődmények a szív- és légzési elégtelenség, és a hypophosphataemia klinikai megnyilvánulásai közé tartoznak. A hypophosphataemia oka lehet az elhúzódó mesterséges tüdőlélegeztetés és a szívizom diszfunkció; az aritmiák előfordulását is befolyásolhatja. Egyébként nincs adat, amely megerősítené a szérum foszfátszint változásának aritmogén hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek.
- A bal kamra ejekciós frakciója >0,3,
- A vérnyomás normális vagy kevesebb, mint 180/110.
- ASA ≤ III.
- Normál máj-, tüdő- és vesefunkció,
- Nincs cukorbetegség vagy egyéb anyagcserezavar,
- Nincs pulmonális hipertónia,
- Korábban nem volt pitvarfibrilláció, szinuszritmus a műtét előtti elektrokardiogramon.
Kizárási kritériumok:
- az AF története,
- beültetett pacemaker,
- posztoperatív szívinfarktus,
- bal kamrai segédeszközök használata
- Veseelégtelenség vagy hemodialízis alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: magnézium
Öt ampulla 500 mg magnézium-szulfátot 100 ml normál sóoldatban kell feloldani intravénásan 4 órán keresztül, naponta egyszer 3 napon keresztül, attól kezdve, hogy a beteget intenzív osztályra helyezik.
|
A vizsgálati csoportba tartozó betegek 10 mmol magnézium-szulfátot (2,47 g) kapnak.
Öt ampulla 500 mg magnézium-szulfátot 100 ml sóoldatban kell feloldani intravénásan, 4 órán keresztül, naponta egyszer 3 napon keresztül, attól kezdve, hogy a beteget intenzív osztályra helyezik.
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzés
100 ml normál sóoldat intravénásan, 4 órán keresztül, naponta egyszer, 3 napon keresztül
|
100 ml sóoldat intravénásan, 4 órán keresztül, naponta egyszer 3 napon keresztül, a beteg intenzív osztályra helyezésétől kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 3 műtét utáni nap
|
a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása
|
3 műtét utáni nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka