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Die Wirkung der Magnesiumtherapie zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern nach Herzoperationen bei Erwachsenen

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University

Die Wirkung der Magnesiumtherapie zur Verhinderung von postoperativem Vorhofflimmern nach Herzoperationen bei Erwachsenen in Bezug auf die perioperativen Veränderungen der Serumelektrolyte

Es ist allgemein bekannt, dass Magnesiumsulfat eine membranstabilisierende Wirkung und ein breites Spektrum an antiarrhythmischen Eigenschaften hat. In dieser Studie untersuchen die Forscher seine prophylaktische Wirkung gegen Vorhofflimmern in der postoperativen Phase einer Herzoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach Herzoperationen ist das postoperative Vorhofflimmern (AF). Es ist selten tödlich, kann aber subjektive Symptome verursachen und zu thromboembolischen Komplikationen, Herzversagen, Niereninsuffizienz und Schlaganfall führen, was den Krankenhausaufenthalt verlängern kann.

Zu den Risikofaktoren für Vorhofflimmern gehören fortgeschrittenes Alter, vorübergehende atriale Ischämie, arterielle Hypertonie, erweiterte Vorhöfe, männliches Geschlecht, pulmonale Hypertonie, früheres Vorhofflimmern und Serumelektrolytstörungen. Andererseits gibt es Hinweise darauf, dass die Zeit des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), die Dauer des Aortenkreuzklemmens und der Zeitpunkt der Operation sowie die Art der Kardioplegie und die Anzahl der konstruierten Transplantate die Inzidenz von Vorhofflimmern nicht beeinflussen.

Es gibt nur wenige Studien, die den Elektrolytmangel und Veränderungen der Serumelektrolytkonzentration nach Herzoperationen zeigen. Die Rolle von Kalium bei der Pathogenese von Herzrhythmusstörungen ist allgemein anerkannt. Ein niedriger Kaliumspiegel im Serum wird häufig in Verbindung mit Hypomagnesiämie gefunden und prädisponiert für Vorhofflimmern. Extrazelluläres Magnesium ist weitgehend an der neuronalen Kontrolle, der neuromuskulären Übertragung und dem kardiovaskulären Tonus beteiligt. Es wurde gezeigt, dass Magnesium Arrhythmien nach einem akuten Myokardinfarkt unterdrückt, und es gibt Studien, die den Zusammenhang zwischen Hypomagnesiämie und postoperativem Vorhofflimmern bestätigen. Der zugrunde liegende Mechanismus dieser Wirkungen ist nicht gut verstanden, beinhaltet aber höchstwahrscheinlich eine Wechselwirkung von Magnesium mit Calciumkanälen innerhalb der Myozytenmembran. Dennoch ist die Rolle von Magnesium in der Pathogenese von VHF noch nicht klar.

Außerdem ist nicht klar, ob eine Magnesiumergänzung für diese Patienten sinnvoll ist oder ob sie nur bei Hypomagnesiämie-Patienten sinnvoll ist. Hypophosphatämie und ihre Folgen sind bei Patienten nach Herzoperationen weniger untersucht. Häufige Komplikationen nach Herzoperationen sind Herz- und Atemversagen und gehören auch zu den klinischen Manifestationen der Hypophosphatämie. Hypophosphatämie könnte die Ursache für verlängerte künstliche Lungenbeatmung und myokardiale Dysfunktion sein; außerdem kann es einen Einfluss auf das Auftreten von Arrhythmien haben. Jedenfalls gibt es keine Daten, die die arrhythmogene Wirkung von Veränderungen des Serumphosphatspiegels bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 0,3,
  • Der Blutdruck ist normal oder unter 180/110.
  • ASA ≤ III.
  • Normale Leber-, Lungen- und Nierenfunktion,
  • Kein Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen,
  • Keine pulmonale Hypertonie,
  • Kein Vorhofflimmern in der Vergangenheit, Sinusrhythmus im präoperativen Elektrokardiogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von AF,
  • implantierter Herzschrittmacher,
  • postoperativer Herzinfarkt,
  • Verwendung von linksventrikulären Unterstützungsgeräten
  • Nierenversagen oder Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium
Fünf Ampullen mit 500 mg Magnesiumsulfat werden in 100 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst und über 4 Stunden einmal täglich für 3 Tage intravenös infundiert, beginnend mit der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation.
Die Patienten in der Studiengruppe erhalten 10 mmol Magnesiumsulfat (2,47 g). Fünf Ampullen mit 500 mg Magnesiumsulfat werden in 100 ml Kochsalzlösung aufgelöst und über 4 Stunden einmal täglich für 3 Tage intravenös infundiert, beginnend mit der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
100 ml normale Kochsalzlösung, intravenös über 4 Stunden einmal täglich für 3 Tage infundiert
100 ml Kochsalzlösung werden intravenös über 4 Stunden infundiert, einmal täglich für 3 Tage, beginnend mit der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern
3 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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