- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02928315
Die Wirkung der Magnesiumtherapie zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern nach Herzoperationen bei Erwachsenen
Die Wirkung der Magnesiumtherapie zur Verhinderung von postoperativem Vorhofflimmern nach Herzoperationen bei Erwachsenen in Bezug auf die perioperativen Veränderungen der Serumelektrolyte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach Herzoperationen ist das postoperative Vorhofflimmern (AF). Es ist selten tödlich, kann aber subjektive Symptome verursachen und zu thromboembolischen Komplikationen, Herzversagen, Niereninsuffizienz und Schlaganfall führen, was den Krankenhausaufenthalt verlängern kann.
Zu den Risikofaktoren für Vorhofflimmern gehören fortgeschrittenes Alter, vorübergehende atriale Ischämie, arterielle Hypertonie, erweiterte Vorhöfe, männliches Geschlecht, pulmonale Hypertonie, früheres Vorhofflimmern und Serumelektrolytstörungen. Andererseits gibt es Hinweise darauf, dass die Zeit des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), die Dauer des Aortenkreuzklemmens und der Zeitpunkt der Operation sowie die Art der Kardioplegie und die Anzahl der konstruierten Transplantate die Inzidenz von Vorhofflimmern nicht beeinflussen.
Es gibt nur wenige Studien, die den Elektrolytmangel und Veränderungen der Serumelektrolytkonzentration nach Herzoperationen zeigen. Die Rolle von Kalium bei der Pathogenese von Herzrhythmusstörungen ist allgemein anerkannt. Ein niedriger Kaliumspiegel im Serum wird häufig in Verbindung mit Hypomagnesiämie gefunden und prädisponiert für Vorhofflimmern. Extrazelluläres Magnesium ist weitgehend an der neuronalen Kontrolle, der neuromuskulären Übertragung und dem kardiovaskulären Tonus beteiligt. Es wurde gezeigt, dass Magnesium Arrhythmien nach einem akuten Myokardinfarkt unterdrückt, und es gibt Studien, die den Zusammenhang zwischen Hypomagnesiämie und postoperativem Vorhofflimmern bestätigen. Der zugrunde liegende Mechanismus dieser Wirkungen ist nicht gut verstanden, beinhaltet aber höchstwahrscheinlich eine Wechselwirkung von Magnesium mit Calciumkanälen innerhalb der Myozytenmembran. Dennoch ist die Rolle von Magnesium in der Pathogenese von VHF noch nicht klar.
Außerdem ist nicht klar, ob eine Magnesiumergänzung für diese Patienten sinnvoll ist oder ob sie nur bei Hypomagnesiämie-Patienten sinnvoll ist. Hypophosphatämie und ihre Folgen sind bei Patienten nach Herzoperationen weniger untersucht. Häufige Komplikationen nach Herzoperationen sind Herz- und Atemversagen und gehören auch zu den klinischen Manifestationen der Hypophosphatämie. Hypophosphatämie könnte die Ursache für verlängerte künstliche Lungenbeatmung und myokardiale Dysfunktion sein; außerdem kann es einen Einfluss auf das Auftreten von Arrhythmien haben. Jedenfalls gibt es keine Daten, die die arrhythmogene Wirkung von Veränderungen des Serumphosphatspiegels bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 0,3,
- Der Blutdruck ist normal oder unter 180/110.
- ASA ≤ III.
- Normale Leber-, Lungen- und Nierenfunktion,
- Kein Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen,
- Keine pulmonale Hypertonie,
- Kein Vorhofflimmern in der Vergangenheit, Sinusrhythmus im präoperativen Elektrokardiogramm.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von AF,
- implantierter Herzschrittmacher,
- postoperativer Herzinfarkt,
- Verwendung von linksventrikulären Unterstützungsgeräten
- Nierenversagen oder Hämodialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium
Fünf Ampullen mit 500 mg Magnesiumsulfat werden in 100 ml normaler Kochsalzlösung aufgelöst und über 4 Stunden einmal täglich für 3 Tage intravenös infundiert, beginnend mit der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation.
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Die Patienten in der Studiengruppe erhalten 10 mmol Magnesiumsulfat (2,47 g).
Fünf Ampullen mit 500 mg Magnesiumsulfat werden in 100 ml Kochsalzlösung aufgelöst und über 4 Stunden einmal täglich für 3 Tage intravenös infundiert, beginnend mit der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
100 ml normale Kochsalzlösung, intravenös über 4 Stunden einmal täglich für 3 Tage infundiert
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100 ml Kochsalzlösung werden intravenös über 4 Stunden infundiert, einmal täglich für 3 Tage, beginnend mit der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
|
die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern
|
3 postoperative Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009907
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