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El efecto de la terapia con magnesio para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria después de una cirugía cardíaca en adultos

7 de octubre de 2016 actualizado por: Emad Zarief , MD, Assiut University

El efecto de la terapia con magnesio para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria después de la cirugía cardíaca en adultos, con respecto a los cambios perioperatorios en los electrolitos séricos

Es bien sabido que el sulfato de magnesio tiene un efecto estabilizador de membrana y propiedades antiarrítmicas de amplio espectro. En este ensayo, los investigadores estudian su efecto profiláctico frente a la fibrilación auricular en el postoperatorio de cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Una de las complicaciones postoperatorias más comunes después de la cirugía cardíaca es la fibrilación auricular (FA) postoperatoria. Rara vez es fatal, pero puede causar síntomas subjetivos y provocar complicaciones tromboembólicas, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y accidente cerebrovascular, lo que puede prolongar la estancia hospitalaria.

Los factores de riesgo de la FA incluyen la edad avanzada, la isquemia auricular transitoria, la hipertensión arterial, las aurículas dilatadas, el sexo masculino, la hipertensión pulmonar, la fibrilación auricular previa y los trastornos de los electrolitos séricos . Por otro lado, hay evidencia de que el tiempo de circulación extracorpórea (CEC), la duración del pinzamiento aórtico y el tiempo de la cirugía, así como el tipo de cardioplejía y el número de injertos construidos no influyen en la incidencia de FA.

Hay pocos estudios que muestren el agotamiento de los electrolitos y los cambios en la concentración de electrolitos en suero después de la cirugía cardíaca. El papel del potasio en la patogénesis de las arritmias cardíacas es bien conocido. El nivel bajo de potasio sérico a menudo se encuentra asociado con hipomagnesemia y predispone a la fibrilación auricular. El magnesio extracelular está ampliamente implicado en el control neuronal, la transmisión neuromuscular y el tono cardiovascular. Se ha demostrado que el magnesio suprime las arritmias después de un infarto agudo de miocardio y hay estudios que confirman la correlación entre la hipomagnesemia y la fibrilación auricular postoperatoria. El mecanismo subyacente de estos efectos no se comprende bien, pero lo más probable es que implique la interacción del magnesio con los canales de calcio dentro de la membrana de los miocitos. Aún no está claro el papel del magnesio en la patogenia de la FA.

Además, no está claro si la suplementación con magnesio es útil para estos pacientes o solo es útil en pacientes con hipomagnesemia. La hipofosfatemia y sus consecuencias son menos investigadas en pacientes después de cirugía cardíaca. Las complicaciones comunes después de la cirugía cardíaca son la insuficiencia cardíaca y respiratoria, y también se encuentran entre las manifestaciones clínicas de la hipofosfatemia. La hipofosfatemia podría ser la causa de ventilación pulmonar artificial prolongada y disfunción miocárdica; además, puede tener influencia en la incidencia de arritmias. De todos modos, no hay datos que confirmen el efecto arritmogénico de los cambios en el nivel de fosfato sérico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 0,3,
  • La presión arterial es normal o inferior a 180/110.
  • ASA ≤ III.
  • Función hepática, pulmonar y renal normal,
  • Sin diabetes u otros trastornos del metabolismo,
  • Sin hipertensión pulmonar,
  • Sin fibrilación auricular en el pasado, ritmo sinusal en el electrocardiograma preoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • historia de la fibrilación auricular,
  • marcapasos implantado,
  • infarto de miocardio postoperatorio,
  • uso de dispositivos de asistencia ventricular izquierda
  • Insuficiencia renal o en hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: magnesio
Se disolverán cinco ampollas de 500 mg de sulfato de magnesio en 100 ml de solución salina normal infundidas por vía intravenosa durante 4 horas, una vez al día durante 3 días a partir del traslado del paciente a la UCI.
Los pacientes del grupo de estudio recibirán 10 mmol de sulfato de magnesio (2,47 g). Se disolverán cinco ampollas de 500 mg de sulfato de magnesio en 100 ml de solución salina infundidas por vía intravenosa durante 4 horas, una vez al día durante 3 días a partir del traslado del paciente a la UCI.
PLACEBO_COMPARADOR: control
100 ml de solución salina normal infundidos por vía intravenosa durante 4 horas una vez al día, durante 3 días
100 ml de solución salina infundidos por vía intravenosa durante 4 horas, una vez al día durante 3 días a partir del traslado del paciente a la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 días post operatorios
la incidencia de fibrilación auricular postoperatoria
3 días post operatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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