- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928315
El efecto de la terapia con magnesio para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria después de una cirugía cardíaca en adultos
El efecto de la terapia con magnesio para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria después de la cirugía cardíaca en adultos, con respecto a los cambios perioperatorios en los electrolitos séricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las complicaciones postoperatorias más comunes después de la cirugía cardíaca es la fibrilación auricular (FA) postoperatoria. Rara vez es fatal, pero puede causar síntomas subjetivos y provocar complicaciones tromboembólicas, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y accidente cerebrovascular, lo que puede prolongar la estancia hospitalaria.
Los factores de riesgo de la FA incluyen la edad avanzada, la isquemia auricular transitoria, la hipertensión arterial, las aurículas dilatadas, el sexo masculino, la hipertensión pulmonar, la fibrilación auricular previa y los trastornos de los electrolitos séricos . Por otro lado, hay evidencia de que el tiempo de circulación extracorpórea (CEC), la duración del pinzamiento aórtico y el tiempo de la cirugía, así como el tipo de cardioplejía y el número de injertos construidos no influyen en la incidencia de FA.
Hay pocos estudios que muestren el agotamiento de los electrolitos y los cambios en la concentración de electrolitos en suero después de la cirugía cardíaca. El papel del potasio en la patogénesis de las arritmias cardíacas es bien conocido. El nivel bajo de potasio sérico a menudo se encuentra asociado con hipomagnesemia y predispone a la fibrilación auricular. El magnesio extracelular está ampliamente implicado en el control neuronal, la transmisión neuromuscular y el tono cardiovascular. Se ha demostrado que el magnesio suprime las arritmias después de un infarto agudo de miocardio y hay estudios que confirman la correlación entre la hipomagnesemia y la fibrilación auricular postoperatoria. El mecanismo subyacente de estos efectos no se comprende bien, pero lo más probable es que implique la interacción del magnesio con los canales de calcio dentro de la membrana de los miocitos. Aún no está claro el papel del magnesio en la patogenia de la FA.
Además, no está claro si la suplementación con magnesio es útil para estos pacientes o solo es útil en pacientes con hipomagnesemia. La hipofosfatemia y sus consecuencias son menos investigadas en pacientes después de cirugía cardíaca. Las complicaciones comunes después de la cirugía cardíaca son la insuficiencia cardíaca y respiratoria, y también se encuentran entre las manifestaciones clínicas de la hipofosfatemia. La hipofosfatemia podría ser la causa de ventilación pulmonar artificial prolongada y disfunción miocárdica; además, puede tener influencia en la incidencia de arritmias. De todos modos, no hay datos que confirmen el efecto arritmogénico de los cambios en el nivel de fosfato sérico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 0,3,
- La presión arterial es normal o inferior a 180/110.
- ASA ≤ III.
- Función hepática, pulmonar y renal normal,
- Sin diabetes u otros trastornos del metabolismo,
- Sin hipertensión pulmonar,
- Sin fibrilación auricular en el pasado, ritmo sinusal en el electrocardiograma preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- historia de la fibrilación auricular,
- marcapasos implantado,
- infarto de miocardio postoperatorio,
- uso de dispositivos de asistencia ventricular izquierda
- Insuficiencia renal o en hemodiálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: magnesio
Se disolverán cinco ampollas de 500 mg de sulfato de magnesio en 100 ml de solución salina normal infundidas por vía intravenosa durante 4 horas, una vez al día durante 3 días a partir del traslado del paciente a la UCI.
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Los pacientes del grupo de estudio recibirán 10 mmol de sulfato de magnesio (2,47 g).
Se disolverán cinco ampollas de 500 mg de sulfato de magnesio en 100 ml de solución salina infundidas por vía intravenosa durante 4 horas, una vez al día durante 3 días a partir del traslado del paciente a la UCI.
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PLACEBO_COMPARADOR: control
100 ml de solución salina normal infundidos por vía intravenosa durante 4 horas una vez al día, durante 3 días
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100 ml de solución salina infundidos por vía intravenosa durante 4 horas, una vez al día durante 3 días a partir del traslado del paciente a la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 días post operatorios
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la incidencia de fibrilación auricular postoperatoria
|
3 días post operatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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