- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02928315
L'effet de la thérapie au magnésium pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie cardiaque chez l'adulte
L'effet de la thérapie au magnésium pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie cardiaque chez l'adulte, concernant les modifications périopératoires des électrolytes sériques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des complications postopératoires les plus courantes après une chirurgie cardiaque est la fibrillation auriculaire (FA) postopératoire. Elle est rarement mortelle mais elle peut provoquer des symptômes subjectifs et entraîner des complications thromboemboliques, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale et un accident vasculaire cérébral qui peuvent prolonger le séjour à l'hôpital.
Les facteurs de risque de FA comprennent l'âge avancé, l'ischémie auriculaire transitoire, l'hypertension artérielle, les oreillettes dilatées, le sexe masculin, l'hypertension pulmonaire, des antécédents de fibrillation auriculaire et des troubles électrolytiques sériques . D'autre part, il est prouvé que le temps de pontage cardio-pulmonaire (PCP), la durée du clampage aortique et le temps de la chirurgie, ainsi que le type de cardioplégie et le nombre de greffes construites n'influencent pas l'incidence de la FA.
Il n'y a que peu d'études qui montrent l'épuisement des électrolytes et les changements de concentration d'électrolytes sériques après une chirurgie cardiaque. Le rôle du potassium dans la pathogenèse des arythmies cardiaques est bien reconnu. Un faible taux de potassium sérique est souvent associé à une hypomagnésémie et prédispose à la fibrillation auriculaire. Le magnésium extracellulaire est largement impliqué dans le contrôle neuronal, la transmission neuromusculaire et le tonus cardiovasculaire. Il a été démontré que le magnésium supprime les arythmies après un infarctus aigu du myocarde, et il existe des études confirmant la corrélation entre l'hypomagnésémie et la fibrillation auriculaire postopératoire. Le mécanisme sous-jacent de ces effets n'est pas bien compris mais implique très probablement une interaction du magnésium avec les canaux calciques dans la membrane des myocytes. Pourtant, le rôle du magnésium dans la pathogenèse de la FA n'est pas encore clair.
De plus, il n'est pas clair si la supplémentation en magnésium est utile pour ces patients, ou si elle n'est utile que chez les patients hypomagnésémiques. L'hypophosphatémie et ses conséquences sont moins étudiées chez les patients après chirurgie cardiaque. Les complications courantes après une chirurgie cardiaque sont l'insuffisance cardiaque et respiratoire, et elles font également partie des manifestations cliniques de l'hypophosphatémie. L'hypophosphatémie pourrait être la cause d'une ventilation pulmonaire artificielle prolongée et d'un dysfonctionnement du myocarde ; aussi, il peut avoir une influence sur l'incidence des arythmies. Quoi qu'il en soit, il n'existe aucune donnée confirmant l'effet arythmogène des modifications du taux de phosphate sérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 0,3,
- La tension artérielle est normale ou inférieure à 180/110.
- ASA ≤ III.
- Fonction hépatique, pulmonaire et rénale normale,
- Pas de diabète ou d'autres troubles du métabolisme,
- Pas d'hypertension pulmonaire,
- Pas de fibrillation auriculaire dans le passé, rythme sinusal à l'électrocardiogramme préopératoire.
Critère d'exclusion:
- histoire de la FA,
- stimulateur cardiaque implanté,
- infarctus du myocarde postopératoire,
- utilisation de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche
- Insuffisance rénale ou sous hémodialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: magnésium
Cinq ampoules de 500 mg de sulfate de magnésium seront dissoutes dans 100 ml de solution saline normale perfusées par voie intraveineuse pendant 4 heures, une fois par jour pendant 3 jours à compter du transfert du patient aux soins intensifs.
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Les patients du groupe d'étude recevront 10 mmol de sulfate de magnésium (2,47 g).
Cinq ampoules de 500 mg de sulfate de magnésium seront dissoutes dans 100 ml de solution saline perfusée par voie intraveineuse pendant 4 heures, une fois par jour pendant 3 jours à partir du moment où le patient est transféré aux soins intensifs.
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PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
100 ml de solution saline normale perfusée par voie intraveineuse pendant 4 heures une fois par jour, pendant 3 jours
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100 ml de solution saline perfusée par voie intraveineuse pendant 4 heures, une fois par jour pendant 3 jours à partir du moment où le patient est transféré aux soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrillation auriculaire
Délai: 3 jours post opératoire
|
l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire
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3 jours post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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