- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02928315
Vliv terapie hořčíkem na prevenci pooperační fibrilace síní po kardiochirurgických operacích u dospělých
Vliv terapie hořčíkem na prevenci pooperační fibrilace síní po kardiochirurgických operacích u dospělých, pokud jde o perioperační změny sérových elektrolytů
Přehled studie
Detailní popis
Jednou z nejčastějších pooperačních komplikací po kardiochirurgických výkonech je pooperační fibrilace síní (FS). Zřídka je fatální, ale může způsobit subjektivní příznaky a vyústit v tromboembolické komplikace, srdeční selhání, renální insuficienci a cévní mozkovou příhodu, které mohou prodloužit pobyt v nemocnici.
Mezi rizikové faktory FS patří pokročilý věk, přechodná ischemie síní, arteriální hypertenze, dilatace síní, mužské pohlaví, plicní hypertenze, předchozí fibrilace síní a poruchy sérových elektrolytů. Na druhé straně existují důkazy, že doba kardiopulmonálního bypassu (CPB), doba trvání křížového sevření aorty a doba operace, také typ kardioplegie a počet konstruovaných štěpů neovlivňují výskyt FS.
Existuje jen málo studií, které ukazují vyčerpání elektrolytů a změny koncentrace elektrolytů v séru po kardiochirurgickém výkonu. Úloha draslíku v patogenezi srdečních arytmií je dobře známá. Nízká hladina draslíku v séru se často vyskytuje v souvislosti s hypomagnezémií a predisponuje k fibrilaci síní. Extracelulární hořčík se široce podílí na kontrole neuronů, nervosvalovém přenosu a kardiovaskulárním tonusu. Bylo prokázáno, že hořčík potlačuje arytmie po akutním infarktu myokardu a existují studie potvrzující korelaci mezi hypomagnezémií a pooperační fibrilací síní. Základní mechanismus těchto účinků není dobře objasněn, ale s největší pravděpodobností zahrnuje interakci hořčíku s vápníkovými kanály v membráně myocytů. Úloha hořčíku v patogenezi FS stále není jasná.
Rovněž není jasné, zda je suplementace hořčíkem pro tyto pacienty užitečná, nebo zda je užitečná pouze u pacientů s hypomagnezémií. Hypofosfatemie a její důsledky jsou méně zkoumány u pacientů po kardiochirurgických výkonech. Častými komplikacemi po kardiochirurgických výkonech jsou srdeční a respirační selhání a patří také mezi klinické projevy hypofosfatémie. Hypofosfatemie by mohla být příčinou prodloužené umělé plicní ventilace a dysfunkce myokardu; také může mít vliv na výskyt arytmií. V každém případě neexistují žádná data potvrzující arytmogenní účinek změn hladiny fosfátů v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti nad 18 let.
- Ejekční frakce levé komory >0,3,
- Krevní tlak je normální nebo nižší než 180/110.
- ASA ≤ III.
- Normální funkce jater, plic a ledvin,
- Bez cukrovky ani jiných poruch metabolismu,
- Žádná plicní hypertenze,
- V minulosti žádná fibrilace síní, sinusový rytmus na předoperačním elektrokardiogramu.
Kritéria vyloučení:
- historie AF,
- implantovaný kardiostimulátor,
- pooperační infarkt myokardu,
- použití pomocných zařízení levé komory
- Selhání ledvin nebo na hemodialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: hořčík
Pět ampulí 500 mg síranu hořečnatého bude rozpuštěno ve 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intravenózní infuzí po dobu 4 hodin, jednou denně po dobu 3 dnů, počínaje přesunem pacienta na JIP.
|
Pacienti ve studijní skupině obdrží 10 mmol síranu hořečnatého (2,47 g).
Pět ampulí 500 mg síranu hořečnatého se rozpustí ve 100 ml fyziologického roztoku podávaného intravenózní infuzí po dobu 4 hodin, jednou denně po dobu 3 dnů, počínaje přesunem pacienta na JIP.
|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
100 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intravenózní infuzí po dobu 4 hodin jednou denně po dobu 3 dnů
|
100 ml fyziologického roztoku se podává intravenózní infuzí po dobu 4 hodin, jednou denně po dobu 3 dnů, počínaje přeložením pacienta na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fibrilace síní
Časové okno: 3 pooperační dny
|
výskyt pooperační fibrilace síní
|
3 pooperační dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- IRB00009907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.Zatím nenabírámePrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy