- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02928315
Эффект терапии магнием для предотвращения послеоперационной фибрилляции предсердий после кардиохирургических вмешательств у взрослых
Влияние терапии магнием на профилактику послеоперационной фибрилляции предсердий после кардиохирургических вмешательств у взрослых в отношении периоперационных изменений электролитов сыворотки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из наиболее частых послеоперационных осложнений после операций на сердце является послеоперационная фибрилляция предсердий (ФП). Это редко приводит к летальному исходу, но может вызывать субъективные симптомы и приводить к тромбоэмболическим осложнениям, сердечной недостаточности, почечной недостаточности и инсульту, которые могут продлить пребывание в больнице.
Факторы риска ФП включают пожилой возраст, транзиторную ишемию предсердий, артериальную гипертензию, дилатацию предсердий, мужской пол, легочную гипертензию, предшествующую фибрилляцию предсердий и электролитные нарушения сыворотки. С другой стороны, есть доказательства того, что время искусственного кровообращения (ИК), продолжительность поперечного пережатия аорты и время операции, а также тип кардиоплегии и количество сконструированных графтов не влияют на частоту ФП.
Есть только несколько исследований, которые показывают истощение электролитов и изменения концентрации электролитов в сыворотке после операции на сердце. Роль калия в патогенезе сердечных аритмий хорошо известна. Низкий уровень калия в сыворотке крови часто сочетается с гипомагниемией и предрасполагает к мерцательной аритмии. Внеклеточный магний широко участвует в нейронном контроле, нервно-мышечной передаче и тонусе сердечно-сосудистой системы. Показано, что магний подавляет аритмии после острого инфаркта миокарда, имеются исследования, подтверждающие корреляцию между гипомагниемией и послеоперационной мерцательной аритмией. Механизм, лежащий в основе этих эффектов, не совсем понятен, но, скорее всего, он связан с взаимодействием магния с кальциевыми каналами в мембране миоцитов. До сих пор роль магния в патогенезе ФП не ясна.
Кроме того, неясно, полезны ли добавки магния для этих пациентов или они полезны только для пациентов с гипомагниемией. Гипофосфатемия и ее последствия менее изучены у больных после кардиохирургических вмешательств. Частыми осложнениями после кардиохирургических вмешательств являются сердечная и дыхательная недостаточность, они также входят в число клинических проявлений гипофосфатемии. Гипофосфатемия могла быть причиной длительной искусственной вентиляции легких и дисфункции миокарда; Кроме того, это может иметь влияние на частоту возникновения аритмий. Во всяком случае, нет данных, подтверждающих аритмогенный эффект изменения уровня фосфатов в сыворотке крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Фракция выброса левого желудочка >0,3,
- Артериальное давление в норме или ниже 180/110.
- АСА ≤ III.
- Нормальная функция печени, легких и почек,
- Нет диабета или других нарушений обмена веществ,
- Нет легочной гипертензии,
- Мерцательной аритмии в прошлом не было, ритм синусовый на предоперационной ЭКГ.
Критерий исключения:
- история ФП,
- имплантированный кардиостимулятор,
- послеоперационный инфаркт миокарда,
- использование вспомогательных устройств для левого желудочка
- Почечная недостаточность или гемодиализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: магний
Пять ампул по 500 мг сульфата магния растворяют в 100 мл физиологического раствора, вводят внутривенно в течение 4 часов один раз в день в течение 3 дней, начиная с момента перевода пациента в отделение интенсивной терапии.
|
Пациенты основной группы получат 10 ммоль сульфата магния (2,47 г).
Пять ампул по 500 мг сульфата магния растворяют в 100 мл физиологического раствора, вводят внутривенно в течение 4 часов один раз в день в течение 3 дней, начиная с момента перевода пациента в отделение интенсивной терапии.
|
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
100 мл физиологического раствора вводят внутривенно в течение 4 часов один раз в день в течение 3 дней.
|
100 мл физиологического раствора вводят внутривенно в течение 4 часов один раз в день в течение 3 дней, начиная с момента перевода пациента в отделение интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 3 послеоперационный день
|
частота послеоперационной фибрилляции предсердий
|
3 послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат магния
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг