- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02928315
Effekten av magnesiumterapi för att förhindra postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi hos vuxna
Effekten av magnesiumterapi för att förhindra postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi hos vuxna, angående de perioperativa förändringarna i serumelektrolyter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de vanligaste postoperativa komplikationerna efter hjärtkirurgi är postoperativt förmaksflimmer (AF). Det är sällan dödligt men det kan orsaka subjektiva symtom och leda till tromboemboliska komplikationer, hjärtsvikt, njurinsufficiens och stroke som kan förlänga sjukhusvistelsen.
Riskfaktorerna för AF inkluderar hög ålder, övergående förmaksischemi, arteriell hypertoni, dilaterade förmak, manligt kön, pulmonell hypertoni, tidigare förmaksflimmer och serumelektrolytrubbningar. Å andra sidan finns det bevis för att kardiopulmonell bypass (CPB) tid, varaktighet av korsning av aorta och tidpunkten för operation, även typen av kardioplegi och antalet konstruerade transplantat inte påverkar förekomsten av AF.
Det finns endast ett fåtal studier som visar utarmning av elektrolyter och förändringar i serumelektrolytkoncentrationen efter hjärtkirurgi. Kaliums roll i patogenesen av hjärtarytmier är välkänd. Låga serumkaliumnivåer finns ofta i samband med hypomagnesemi och predisponerar för förmaksflimmer. Extracellulärt magnesium är brett involverat i neuronal kontroll, neuromuskulär transmission och kardiovaskulär tonus. Det har visat sig att magnesium undertrycker arytmier efter akut hjärtinfarkt, och det finns studier som bekräftar sambandet mellan hypomagnesemi och postoperativt förmaksflimmer. Den underliggande mekanismen för dessa effekter är inte väl förstått men involverar troligen magnesiuminteraktion med kalciumkanaler i myocytmembranet. Fortfarande är magnesiums roll i patogenesen av AF inte klar ännu.
Det är inte heller klart om magnesiumtillskott är användbart för dessa patienter, eller om det bara är användbart för patienter med hypomagnesemi. Hypofosfatemi och dess konsekvenser är mindre utredda hos patienter efter hjärtkirurgi. Vanliga komplikationer efter hjärtkirurgi är hjärt- och andningssvikt, och de är också bland de kliniska manifestationerna av hypofosfatemi. Hypofosfatemi kan vara orsaken till långvarig konstgjord lungventilation och myokarddysfunktion; Det kan också ha inverkan på förekomsten av arytmier. Hur som helst, det finns inga data som bekräftar den arytmogena effekten av förändringar i serumfosfatnivån.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >0,3,
- Blodtrycket är normalt eller lägre än 180/110.
- ASA ≤ III.
- Normal lever-, lung- och njurfunktion,
- Ingen diabetes eller andra metabolismstörningar,
- Ingen pulmonell hypertoni,
- Inget förmaksflimmer tidigare, sinusrytm på preoperativt elektrokardiogram.
Exklusions kriterier:
- historia av AF,
- implanterad pacemaker,
- postoperativ hjärtinfarkt,
- användning av hjälpanordningar för vänster kammare
- Njursvikt eller på hemodialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: magnesium
Fem ampuller med 500 mg magnesiumsulfat kommer att lösas i 100 ml normal koksaltlösning som infunderas intravenöst under 4 timmar, en gång dagligen i 3 dagar med start när patienten flyttas till intensivvårdsavdelningen.
|
Patienterna i studiegruppen kommer att få 10 mmol magnesiumsulfat (2,47 g).
Fem ampuller med 500 mg magnesiumsulfat kommer att lösas i 100 ml koksaltlösning som infunderas intravenöst under 4 timmar, en gång dagligen i 3 dagar med start när patienten flyttas till intensivvårdsavdelningen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
100 ml normal koksaltlösning infunderas intravenöst under 4 timmar en gång dagligen i 3 dagar
|
100 ml saltlösning infunderas intravenöst under 4 timmar, en gång dagligen i 3 dagar med start när patienten flyttas till intensivvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmaksflimmer
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
förekomsten av postoperativt förmaksflimmer
|
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandePrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad