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O efeito da terapia com magnésio na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca em adultos

7 de outubro de 2016 atualizado por: Emad Zarief , MD, Assiut University

O efeito da terapia com magnésio na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca em adultos, em relação às alterações perioperatórias nos eletrólitos séricos

É bem conhecido que o sulfato de magnésio tem um efeito estabilizador de membrana e propriedades antiarrítmicas de amplo espectro. Neste ensaio, os investigadores estudam o seu efeito profilático contra a fibrilhação auricular no pós-operatório de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma das complicações pós-operatórias mais comuns após cirurgia cardíaca é a fibrilação atrial (FA) pós-operatória. Raramente é fatal, mas pode causar sintomas subjetivos e resultar em complicações tromboembólicas, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e acidente vascular cerebral que podem prolongar a internação hospitalar.

Os fatores de risco da FA incluem idade avançada, isquemia atrial transitória, hipertensão arterial, átrios dilatados, sexo masculino, hipertensão pulmonar, fibrilação atrial prévia e distúrbios eletrolíticos séricos . Por outro lado, há evidências de que o tempo de circulação extracorpórea (CEC), a duração do pinçamento aórtico e o tempo de cirurgia, assim como o tipo de cardioplegia e o número de enxertos construídos não influenciam na incidência de FA.

Existem poucos estudos que mostram a depleção de eletrólitos e as alterações nas concentrações séricas de eletrólitos após cirurgia cardíaca. O papel do potássio na patogênese das arritmias cardíacas é bem reconhecido. Baixo nível de potássio sérico é freqüentemente encontrado em associação com hipomagnesemia e predispõe à fibrilação atrial. O magnésio extracelular está amplamente implicado no controle neuronal, na transmissão neuromuscular e no tônus ​​cardiovascular. Foi demonstrado que o magnésio suprime arritmias após infarto agudo do miocárdio, e há estudos que confirmam a correlação entre hipomagnesemia e fibrilação atrial pós-operatória . O mecanismo subjacente a esses efeitos não é bem compreendido, mas provavelmente envolve a interação do magnésio com os canais de cálcio dentro da membrana dos miócitos. Ainda não está claro o papel do magnésio na patogênese da FA.

Além disso, não está claro se a suplementação de magnésio é útil para esses pacientes ou apenas em pacientes com hipomagnesemia. A hipofosfatemia e suas consequências são menos investigadas em pacientes após cirurgia cardíaca. As complicações comuns após a cirurgia cardíaca são insuficiência cardíaca e respiratória, e também estão entre as manifestações clínicas da hipofosfatemia. A hipofosfatemia pode ser a causa da ventilação pulmonar artificial prolongada e da disfunção miocárdica; além disso, pode ter influência na incidência de arritmias. De qualquer forma, não há dados que confirmem o efeito arritmogênico das alterações no nível de fosfato sérico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 0,3,
  • A pressão arterial é normal ou inferior a 180/110.
  • ASA ≤ III.
  • Função hepática, pulmonar e renal normais,
  • Sem diabetes ou outros distúrbios metabólicos,
  • Sem hipertensão pulmonar,
  • Sem fibrilação atrial no passado, ritmo sinusal no eletrocardiograma pré-operatório.

Critério de exclusão:

  • história da FA,
  • marcapasso implantado,
  • infarto do miocárdio pós-operatório,
  • uso de dispositivos de assistência ventricular esquerda
  • Insuficiência renal ou em hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: magnésio
Cinco ampolas de 500 mg de sulfato de magnésio serão dissolvidas em 100 ml de solução salina normal infundidas por via intravenosa durante 4 horas, uma vez ao dia por 3 dias, começando quando o paciente for transferido para a UTI.
Os pacientes do grupo de estudo receberão 10 mmol de sulfato de magnésio (2,47 gm). Cinco ampolas de 500 mg de sulfato de magnésio serão dissolvidas em 100 ml de solução salina infundida por via intravenosa durante 4 horas, uma vez ao dia por 3 dias, a partir da transferência do paciente para a UTI.
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
100 ml de solução salina normal infundida por via intravenosa durante 4 horas uma vez ao dia, por 3 dias
100 ml de solução salina infundida por via intravenosa durante 4 horas, uma vez ao dia por 3 dias, começando quando o paciente é transferido para a UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: 3 dias pós operatório
a incidência de fibrilação atrial pós-operatória
3 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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