- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02928315
O efeito da terapia com magnésio na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca em adultos
O efeito da terapia com magnésio na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca em adultos, em relação às alterações perioperatórias nos eletrólitos séricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das complicações pós-operatórias mais comuns após cirurgia cardíaca é a fibrilação atrial (FA) pós-operatória. Raramente é fatal, mas pode causar sintomas subjetivos e resultar em complicações tromboembólicas, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e acidente vascular cerebral que podem prolongar a internação hospitalar.
Os fatores de risco da FA incluem idade avançada, isquemia atrial transitória, hipertensão arterial, átrios dilatados, sexo masculino, hipertensão pulmonar, fibrilação atrial prévia e distúrbios eletrolíticos séricos . Por outro lado, há evidências de que o tempo de circulação extracorpórea (CEC), a duração do pinçamento aórtico e o tempo de cirurgia, assim como o tipo de cardioplegia e o número de enxertos construídos não influenciam na incidência de FA.
Existem poucos estudos que mostram a depleção de eletrólitos e as alterações nas concentrações séricas de eletrólitos após cirurgia cardíaca. O papel do potássio na patogênese das arritmias cardíacas é bem reconhecido. Baixo nível de potássio sérico é freqüentemente encontrado em associação com hipomagnesemia e predispõe à fibrilação atrial. O magnésio extracelular está amplamente implicado no controle neuronal, na transmissão neuromuscular e no tônus cardiovascular. Foi demonstrado que o magnésio suprime arritmias após infarto agudo do miocárdio, e há estudos que confirmam a correlação entre hipomagnesemia e fibrilação atrial pós-operatória . O mecanismo subjacente a esses efeitos não é bem compreendido, mas provavelmente envolve a interação do magnésio com os canais de cálcio dentro da membrana dos miócitos. Ainda não está claro o papel do magnésio na patogênese da FA.
Além disso, não está claro se a suplementação de magnésio é útil para esses pacientes ou apenas em pacientes com hipomagnesemia. A hipofosfatemia e suas consequências são menos investigadas em pacientes após cirurgia cardíaca. As complicações comuns após a cirurgia cardíaca são insuficiência cardíaca e respiratória, e também estão entre as manifestações clínicas da hipofosfatemia. A hipofosfatemia pode ser a causa da ventilação pulmonar artificial prolongada e da disfunção miocárdica; além disso, pode ter influência na incidência de arritmias. De qualquer forma, não há dados que confirmem o efeito arritmogênico das alterações no nível de fosfato sérico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 0,3,
- A pressão arterial é normal ou inferior a 180/110.
- ASA ≤ III.
- Função hepática, pulmonar e renal normais,
- Sem diabetes ou outros distúrbios metabólicos,
- Sem hipertensão pulmonar,
- Sem fibrilação atrial no passado, ritmo sinusal no eletrocardiograma pré-operatório.
Critério de exclusão:
- história da FA,
- marcapasso implantado,
- infarto do miocárdio pós-operatório,
- uso de dispositivos de assistência ventricular esquerda
- Insuficiência renal ou em hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: magnésio
Cinco ampolas de 500 mg de sulfato de magnésio serão dissolvidas em 100 ml de solução salina normal infundidas por via intravenosa durante 4 horas, uma vez ao dia por 3 dias, começando quando o paciente for transferido para a UTI.
|
Os pacientes do grupo de estudo receberão 10 mmol de sulfato de magnésio (2,47 gm).
Cinco ampolas de 500 mg de sulfato de magnésio serão dissolvidas em 100 ml de solução salina infundida por via intravenosa durante 4 horas, uma vez ao dia por 3 dias, a partir da transferência do paciente para a UTI.
|
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
100 ml de solução salina normal infundida por via intravenosa durante 4 horas uma vez ao dia, por 3 dias
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100 ml de solução salina infundida por via intravenosa durante 4 horas, uma vez ao dia por 3 dias, começando quando o paciente é transferido para a UTI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fibrilação atrial
Prazo: 3 dias pós operatório
|
a incidência de fibrilação atrial pós-operatória
|
3 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- IRB00009907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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