- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02928315
Effekten af magnesiumterapi til at forhindre postoperativ atrieflimren efter hjertekirurgi hos voksne
Effekten af magnesiumterapi til at forhindre postoperativ atrieflimren efter hjertekirurgi hos voksne, vedrørende de perioperative ændringer i serumelektrolytter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige postoperative komplikationer efter hjertekirurgi er postoperativ atrieflimren (AF). Det er sjældent dødeligt, men det kan forårsage subjektive symptomer og resultere i tromboemboliske komplikationer, hjertesvigt, nyreinsufficiens og slagtilfælde, som kan forlænge hospitalsopholdet.
Risikofaktorerne for AF omfatter fremskreden alder, forbigående atriel iskæmi, arteriel hypertension, dilateret atria, mandligt køn, pulmonal hypertension, tidligere atrieflimren og serumelektrolytlidelser. På den anden side er der evidens for, at kardiopulmonal bypass (CPB) tid, varighed af aorta krydsklemning og tidspunktet for operationen, også typen af kardioplegi og antallet af konstruerede transplantater ikke påvirker forekomsten af AF.
Der er kun få undersøgelser, der viser udtømning af elektrolytter og ændringer i serumelektrolytkoncentrationen efter hjertekirurgi. Kaliums rolle i patogenesen af hjertearytmier er velkendt. Lavt serumkaliumniveau ses ofte i forbindelse med hypomagnesæmi og disponerer for atrieflimren. Ekstracellulært magnesium er bredt impliceret i neuronal kontrol, neuromuskulær transmission og kardiovaskulær tonus. Det er vist, at magnesium undertrykker arytmier efter akut myokardieinfarkt, og der er undersøgelser, der bekræfter sammenhængen mellem hypomagnesæmi og postoperativ atrieflimren. Den underliggende mekanisme for disse virkninger er ikke godt forstået, men involverer højst sandsynligt magnesiuminteraktion med calciumkanaler i myocytternes membran. Stadig er magnesiums rolle i patogenesen af AF ikke klar endnu.
Det er heller ikke klart, om magnesiumtilskud er nyttigt for disse patienter, eller det er kun nyttigt hos patienter med hypomagnesiæmi. Hypofosfatæmi og dens konsekvenser er mindre undersøgt hos patienter efter hjertekirurgi. Almindelige komplikationer efter hjertekirurgi er hjerte- og respirationssvigt, og de er også blandt de kliniske manifestationer af hypofosfatæmi. Hypofosfatæmi kan være årsag til langvarig kunstig lungeventilation og myokardiedysfunktion; også kan det have indflydelse på forekomsten af arytmier. Under alle omstændigheder er der ingen data, der bekræfter den arytmogene effekt af ændringer i serumfosfatniveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion >0,3,
- Blodtrykket er normalt eller mindre end 180/110.
- ASA ≤ III.
- Normal lever-, lunge- og nyrefunktion,
- Ingen diabetes eller andre stofskifteforstyrrelser,
- Ingen pulmonal hypertension,
- Ingen atrieflimren tidligere, sinusrytme på præoperativt elektrokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
- historie af AF,
- implanteret pacemaker,
- postoperativt myokardieinfarkt,
- brug af venstre ventrikulære hjælpeanordninger
- Nyresvigt eller i hæmodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: magnesium
Fem ampuller på 500 mg magnesiumsulfat vil blive opløst i 100 ml normal saltvandsopløsning infunderet intravenøst over 4 timer, én gang dagligt i 3 dage, startende når patienten skiftes til intensivafdeling.
|
Patienterne i undersøgelsesgruppen vil modtage 10 mmol magnesiumsulfat (2,47 g).
Fem ampuller på 500 mg magnesiumsulfat vil blive opløst i 100 ml saltvandsopløsning infunderet intravenøst over 4 timer, én gang dagligt i 3 dage, startende når patienten skiftes til intensivafdeling.
|
PLACEBO_COMPARATOR: styring
100 ml normal saltvandsopløsning infunderet intravenøst over 4 timer én gang dagligt i 3 dage
|
100 ml saltvandsopløsning infunderet intravenøst over 4 timer, én gang dagligt i 3 dage, startende når patienten skiftes til intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimren
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
forekomsten af postoperativ atrieflimren
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun