- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02928315
Het effect van magnesiumtherapie om postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie bij volwassenen te voorkomen
Het effect van magnesiumtherapie ter voorkoming van postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie bij volwassenen, met betrekking tot de perioperatieve veranderingen in serumelektrolyten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na een hartoperatie is postoperatief atriumfibrilleren (AF). Het is zelden dodelijk, maar het kan subjectieve symptomen veroorzaken en leiden tot trombo-embolische complicaties, hartfalen, nierinsufficiëntie en beroerte, waardoor het verblijf in het ziekenhuis kan worden verlengd.
De risicofactoren van AF zijn gevorderde leeftijd, voorbijgaande atriale ischemie, arteriële hypertensie, verwijde atria, mannelijk geslacht, pulmonale hypertensie, eerdere atriale fibrillatie en serumelektrolytstoornissen. Aan de andere kant zijn er aanwijzingen dat de cardiopulmonale bypass (CPB) tijd, de duur van aortic cross clamping en het tijdstip van de operatie, ook het type cardioplegie en het aantal geconstrueerde grafts geen invloed hebben op de incidentie van AF.
Er zijn slechts enkele onderzoeken die de uitputting van elektrolyten en veranderingen in de serumelektrolytenconcentratie na hartchirurgie aantonen. De rol van kalium bij de pathogenese van hartritmestoornissen wordt algemeen erkend. Een laag serumkaliumgehalte wordt vaak gevonden in verband met hypomagnesiëmie en maakt vatbaar voor atriumfibrilleren. Extracellulair magnesium is grotendeels betrokken bij neuronale controle, neuromusculaire transmissie en cardiovasculaire tonus. Het is aangetoond dat magnesium aritmieën onderdrukt na een acuut myocardinfarct, en er zijn onderzoeken die de correlatie bevestigen tussen hypomagnesiëmie en postoperatieve atriale fibrillatie. Het onderliggende mechanisme van deze effecten is niet goed begrepen, maar hoogstwaarschijnlijk betreft het magnesiuminteractie met calciumkanalen in het myocytenmembraan. Toch is de rol van magnesium in de pathogenese van AF nog niet duidelijk.
Het is ook niet duidelijk of magnesiumsuppletie nuttig is voor deze patiënten, of dat het alleen nuttig is bij patiënten met hypomagnesiëmie. Hypofosfatemie en de gevolgen daarvan zijn minder onderzocht bij patiënten na een hartoperatie. Veel voorkomende complicaties na hartchirurgie zijn hartfalen en respiratoire insufficiëntie, en ze behoren ook tot de klinische manifestaties van hypofosfatemie. Hypofosfatemie kan de oorzaak zijn van langdurige kunstmatige longventilatie en myocardiale disfunctie; ook kan het invloed hebben op de incidentie van aritmieën. Hoe dan ook, er zijn geen gegevens die het aritmogene effect van veranderingen in de serumfosfaatspiegel bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Linkerventrikelejectiefractie >0,3,
- De bloeddruk is normaal of lager dan 180/110.
- ASA ≤ III.
- Normale lever-, long- en nierfunctie,
- Geen diabetes of andere stofwisselingsstoornissen,
- Geen pulmonale hypertensie,
- Geen boezemfibrilleren in het verleden, sinusritme op preoperatief elektrocardiogram.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van AF,
- geïmplanteerde pacemaker,
- postoperatief myocardinfarct,
- gebruik van linkerventrikelhulpmiddelen
- Nierfalen of hemodialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: magnesium
Vijf ampullen van 500 mg magnesiumsulfaat zullen worden opgelost in 100 ml normale zoutoplossing via intraveneuze infusie gedurende 4 uur, eenmaal daags gedurende 3 dagen vanaf het moment dat de patiënt naar de IC wordt overgebracht.
|
De patiënten in de onderzoeksgroep krijgen 10 mmol magnesiumsulfaat (2,47 gram).
Vijf ampullen van 500 mg magnesiumsulfaat zullen worden opgelost in 100 ml zoutoplossing via intraveneuze infusie gedurende 4 uur, eenmaal daags gedurende 3 dagen vanaf het moment dat de patiënt naar de IC wordt overgebracht.
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
100 ml normale zoutoplossing intraveneus geïnfundeerd gedurende 4 uur eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
100 ml zoutoplossing intraveneus geïnfundeerd gedurende 4 uur, eenmaal daags gedurende 3 dagen vanaf het moment dat de patiënt naar de IC wordt overgebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
|
de incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren
|
3 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.Actief, niet wervendPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten