Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van magnesiumtherapie om postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie bij volwassenen te voorkomen

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Emad Zarief , MD, Assiut University

Het effect van magnesiumtherapie ter voorkoming van postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie bij volwassenen, met betrekking tot de perioperatieve veranderingen in serumelektrolyten

Het is algemeen bekend dat magnesiumsulfaat een membraanstabiliserend effect heeft en breedspectrum anti-aritmische eigenschappen heeft. In deze proef bestuderen de onderzoekers het profylactische effect tegen boezemfibrilleren in de postoperatieve periode van hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na een hartoperatie is postoperatief atriumfibrilleren (AF). Het is zelden dodelijk, maar het kan subjectieve symptomen veroorzaken en leiden tot trombo-embolische complicaties, hartfalen, nierinsufficiëntie en beroerte, waardoor het verblijf in het ziekenhuis kan worden verlengd.

De risicofactoren van AF zijn gevorderde leeftijd, voorbijgaande atriale ischemie, arteriële hypertensie, verwijde atria, mannelijk geslacht, pulmonale hypertensie, eerdere atriale fibrillatie en serumelektrolytstoornissen. Aan de andere kant zijn er aanwijzingen dat de cardiopulmonale bypass (CPB) tijd, de duur van aortic cross clamping en het tijdstip van de operatie, ook het type cardioplegie en het aantal geconstrueerde grafts geen invloed hebben op de incidentie van AF.

Er zijn slechts enkele onderzoeken die de uitputting van elektrolyten en veranderingen in de serumelektrolytenconcentratie na hartchirurgie aantonen. De rol van kalium bij de pathogenese van hartritmestoornissen wordt algemeen erkend. Een laag serumkaliumgehalte wordt vaak gevonden in verband met hypomagnesiëmie en maakt vatbaar voor atriumfibrilleren. Extracellulair magnesium is grotendeels betrokken bij neuronale controle, neuromusculaire transmissie en cardiovasculaire tonus. Het is aangetoond dat magnesium aritmieën onderdrukt na een acuut myocardinfarct, en er zijn onderzoeken die de correlatie bevestigen tussen hypomagnesiëmie en postoperatieve atriale fibrillatie. Het onderliggende mechanisme van deze effecten is niet goed begrepen, maar hoogstwaarschijnlijk betreft het magnesiuminteractie met calciumkanalen in het myocytenmembraan. Toch is de rol van magnesium in de pathogenese van AF nog niet duidelijk.

Het is ook niet duidelijk of magnesiumsuppletie nuttig is voor deze patiënten, of dat het alleen nuttig is bij patiënten met hypomagnesiëmie. Hypofosfatemie en de gevolgen daarvan zijn minder onderzocht bij patiënten na een hartoperatie. Veel voorkomende complicaties na hartchirurgie zijn hartfalen en respiratoire insufficiëntie, en ze behoren ook tot de klinische manifestaties van hypofosfatemie. Hypofosfatemie kan de oorzaak zijn van langdurige kunstmatige longventilatie en myocardiale disfunctie; ook kan het invloed hebben op de incidentie van aritmieën. Hoe dan ook, er zijn geen gegevens die het aritmogene effect van veranderingen in de serumfosfaatspiegel bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Linkerventrikelejectiefractie >0,3,
  • De bloeddruk is normaal of lager dan 180/110.
  • ASA ≤ III.
  • Normale lever-, long- en nierfunctie,
  • Geen diabetes of andere stofwisselingsstoornissen,
  • Geen pulmonale hypertensie,
  • Geen boezemfibrilleren in het verleden, sinusritme op preoperatief elektrocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van AF,
  • geïmplanteerde pacemaker,
  • postoperatief myocardinfarct,
  • gebruik van linkerventrikelhulpmiddelen
  • Nierfalen of hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: magnesium
Vijf ampullen van 500 mg magnesiumsulfaat zullen worden opgelost in 100 ml normale zoutoplossing via intraveneuze infusie gedurende 4 uur, eenmaal daags gedurende 3 dagen vanaf het moment dat de patiënt naar de IC wordt overgebracht.
De patiënten in de onderzoeksgroep krijgen 10 mmol magnesiumsulfaat (2,47 gram). Vijf ampullen van 500 mg magnesiumsulfaat zullen worden opgelost in 100 ml zoutoplossing via intraveneuze infusie gedurende 4 uur, eenmaal daags gedurende 3 dagen vanaf het moment dat de patiënt naar de IC wordt overgebracht.
PLACEBO_COMPARATOR: controle
100 ml normale zoutoplossing intraveneus geïnfundeerd gedurende 4 uur eenmaal daags gedurende 3 dagen
100 ml zoutoplossing intraveneus geïnfundeerd gedurende 4 uur, eenmaal daags gedurende 3 dagen vanaf het moment dat de patiënt naar de IC wordt overgebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
de incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren
3 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

3
Abonneren