- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02928315
Magnesiumhoidon vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän estämiseen sydänleikkauksen jälkeen aikuisilla
Magnesiumhoidon vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn aikuisten sydänleikkauksen jälkeen, seerumin elektrolyyttipitoisuuden perioperatiivisten muutosten osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä sydänleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on postoperatiivinen eteisvärinä (AF). Se on harvoin kuolemaan johtava, mutta se voi aiheuttaa subjektiivisia oireita ja johtaa tromboembolisiin komplikaatioihin, sydämen vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan ja aivohalvaukseen, mikä voi pidentää sairaalahoitoa.
AF:n riskitekijöitä ovat pitkä ikä, ohimenevä eteisiskemia, hypertensio, laajentuneet eteiset, miessukupuoli, keuhkoverenpainetauti, aiempi eteisvärinä ja seerumin elektrolyyttihäiriöt. Toisaalta on näyttöä siitä, että kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aika, aortan poikkileikkauksen kesto ja leikkauksen aika, myös kardioplegian tyyppi ja rakennettujen siirteiden lukumäärä eivät vaikuta AF:n ilmaantuvuuteen.
On vain muutamia tutkimuksia, jotka osoittavat elektrolyyttien ehtymisen ja seerumin elektrolyyttipitoisuuden muutoksia sydänleikkauksen jälkeen. Kaliumin rooli sydämen rytmihäiriöiden patogeneesissä tunnetaan hyvin. Matala seerumin kaliumtaso on usein yhdistetty hypomagnesemiaan ja altistaa eteisvärinolle. Solunulkoinen magnesium osallistuu laajalti hermosolujen hallintaan, hermo-lihasvälitykseen ja kardiovaskulaariseen sävyyn. On osoitettu, että magnesium vaimentaa rytmihäiriöitä akuutin sydäninfarktin jälkeen, ja on olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat korrelaation hypomagnesemian ja postoperatiivisen eteisvärinän välillä. Näiden vaikutusten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta hyvin, mutta luultavasti siihen liittyy magnesiumin vuorovaikutus myosyyttien kalvossa olevien kalsiumkanavien kanssa. Silti magnesiumin rooli AF:n patogeneesissä ei ole vielä selvä.
Ei myöskään ole selvää, onko magnesiumlisästä hyötyä näille potilaille, vai onko se hyödyllistä vain hypomagnesemiapotilailla. Hypofosfatemiaa ja sen seurauksia tutkitaan vähemmän sydänleikkauksen jälkeen. Yleisiä sydänleikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat sydämen ja hengityselinten vajaatoiminta, ja ne ovat myös hypofosfatemian kliinisiä ilmentymiä. Hypofosfatemia voi olla syynä pitkittyneeseen keinotekoiseen keuhkojen ventilaatioon ja sydänlihaksen toimintahäiriöön; sillä voi myös olla vaikutusta rytmihäiriöiden ilmaantuvuuteen. Joka tapauksessa ei ole olemassa tietoja, jotka vahvistaisivat seerumin fosfaattitason muutosten arytmogeenisen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 0,3,
- Verenpaine on normaali tai alle 180/110.
- ASA ≤ III.
- Normaali maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta,
- Ei diabetesta tai muita aineenvaihduntahäiriöitä,
- Ei keuhkoverenpainetautia,
- Ei eteisvärinää aiemmin, sinusrytmi ennen leikkausta EKG:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- AF:n historia,
- implantoitu sydämentahdistin,
- postoperatiivinen sydäninfarkti,
- vasemman kammion apulaitteiden käyttö
- Munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: magnesium
Viisi ampullia 500 mg magnesiumsulfaattia liuotetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka infusoidaan suonensisäisesti 4 tunnin aikana kerran päivässä 3 päivän ajan alkaen siitä, kun potilas siirretään teho-osastolle.
|
Tutkimusryhmän potilaat saavat 10 mmol magnesiumsulfaattia (2,47 g).
Viisi ampullia, joissa on 500 mg magnesiumsulfaattia, liuotetaan 100 ml:aan suolaliuosta, joka infusoidaan suonensisäisesti 4 tunnin aikana kerran päivässä 3 päivän ajan alkaen siitä, kun potilas siirretään teho-osastolle.
|
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
100 ml normaalia suolaliuosta infuusiona laskimoon 4 tunnin aikana kerran päivässä 3 päivän ajan
|
100 ml suolaliuosta infuusiona laskimoon 4 tunnin aikana kerran päivässä 3 päivän ajan alkaen siitä, kun potilas siirretään teho-osastolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen eteisvärinän esiintyvyys
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Argentiina, Islanti, Turkki
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat