Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periprotézis törés hatása a csípőműködésre combnyak-megtartó teljes csípőízületi műtét után

2016. december 1. frissítette: Hebei Medical University Third Hospital

A periprotetikus törés hatása a csípőműködésre a combnyak-megőrző teljes csípőízületi műtét után: leendő, egyközpontú, önkontrollos vizsgálat 2 éves követéssel

Tájékoztatást adni a CFP protézisszárral végzett csípőprotézis során a periprotetikus törések előfordulási gyakoriságának csökkentéséről a periprotetikus törések kockázati tényezőinek és a csípő funkcionális helyreállítására gyakorolt ​​hatásának elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A periprotézis törések jelentik az egyik olyan kihívást az ortopéd sebészek számára, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a cement nélküli protézissel végzett csípőprotézis során. A collum femoris preserving (CFP) protézisszárral végzett csípőprotézis lehetővé teszi a combnyak megőrzését, és a lehető legjobban megőrzi a csontszöveteket a jövőbeni protézis revízióhoz. Azonban a periprotetikus törések előfordulása sikertelen műtétet eredményez. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy bár a CFP protézisszárral végzett csípőcsere csökkentheti a szövődményeket és a fájdalmat, a műtét során nagyobb valószínűséggel előforduló periprotézis törések rossz hatással vannak a betegek funkcionális helyreállítására.

Nemkívánatos események A nyomon követés során fellépő nemkívánatos eseményeket, beleértve a csípőfájdalmat, a protézis kilazulását, a gerincvelő- és idegsérüléseket, a lágyszöveti fertőzést és a rossz protézishelyzetet, rögzítették.

Ha súlyos nemkívánatos események fordultak elő a nyomon követés során, ezek adatait, beleértve az előfordulás dátumát, a nemkívánatos események típusát és a megtett intézkedéseket, rögzítették, és 24 órán belül jelentették a fővizsgálónak és az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.

Adatgyűjtés, -kezelés, -elemzés és nyílt hozzáférés Adatgyűjtés A klinikai adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a betegségdiagnózist, a kísérő betegségeket, az allergiás anamnézist (gyógyszerallergia) és a nemkívánatos eseményeket, szabványos esetbeszámoló űrlapokon gyűjtöttük és foglaltuk össze. Ezeket az adatokat Epidata szoftverrel dolgoztuk fel, és elektronikusan vittük be kettős beviteli rendszerrel.

Adatkezelés Az adatbázis visszaigazolása után csak a projektmenedzser férhetett hozzá az adatbázishoz. A zárolt adatokat nem tudták megváltoztatni, és a Hebei Orvostudományi Egyetem Harmadik Kórháza őrizte meg őket.

Adatelemzés Az összes adatot statisztikailag elemezték szakmai statisztikusok, akik a projektmenedzsernek benyújtott eredményelemzési jelentés elkészítéséért feleltek. Egy független adatfelügyeleti bizottság felelt az adatok megfigyeléséért és kezeléséért a teljes vizsgálat során a tudományos pontosság, szigorúság, hitelesség és integritás biztosítása érdekében.

Statisztikai elemzés Az összes adatot statisztikailag elemezték a statisztikusok az SPSS 21.0 szoftverrel a kezelési szándék elvének megfelelően. A normál eloszlású mérési adatokat átlagban, szórásban, minimumban és maximumban, míg a nem normál eloszlású adatokat alsó kvartilisben, mediánban és felső kvartilisben fejeztük ki.

Wilcoxon illesztett páros tesztet használtunk a Harris csípőpontszámok és képalkotó paraméterek összehasonlító elemzésére, amint azt a műtét előtt és 6, 12, 24 hónappal azután határozták meg. Ezután többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztunk a regressziós együttható, OR, 95% CI kiszámításához, a Harris-skála függő változójával minden egyes szignifikáns eltérést mutató képalkotó paraméterhez. A statisztikai szignifikancia szint α = 0,05 volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai és stádiumbesorolási kritériumok a felnőttkori femoralis fejnekrózis diagnózisáról és kezeléséről szóló szakértői konszenzussal összhangban
  • Az Association Research Circulation Osseous (ARCO) III-IV stádiumú combfej nekrózisa
  • Egyoldali combfej nekrózis
  • Életkor < 50 év
  • Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott osteoarthritis
  • Másodlagos osteoarthritis az acetabuláris diszplázia miatt
  • A csípőízületet érintő spondylitis ankylopoetica
  • Rheumatoid arthritis
  • A csípőízület gyulladásos gyulladása
  • Daganatos elváltozások a csípőízületben
  • Nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást, vagy nem hajlandó aláírni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csípő protézis
A betegek teljes csípőprotézisen estek át, a combcsont megőrző szárával periprotézis törést szenvedtek.
A betegek csípőprotézisen átestek, a combcsont megőrző szárával periprotézis törést szenvedtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris hip pontszámok
Időkeret: Változások az alapállapotban és 6 hónappal a műtét után
A csípőízületi funkció helyreállításának értékelése. A Harris csípőpontszámai 0-100 pontig terjednek: kiváló ≥ 90 pont, jó 80-89 pont, tisztességes 70-79 pont és gyenge <70 pont. A magasabb pontszám a csípő jobb működését jelzi.
Változások az alapállapotban és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgen kép
Időkeret: Az alapállapot és a műtét utáni 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap változásai
Megfigyelni a csípő anteroposterior és békaláb oldalsó röntgenfilmjeit, valamint a kétoldali alsó végtagok teljes hosszúságú röntgenfilmjeit.
Az alapállapot és a műtét utáni 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap változásai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Di Qin, Ph.D, Hebei Medical University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HebeiMUTH_QD_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a csípő protézis

3
Iratkozz fel