- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02981823
A periprotézis törés hatása a csípőműködésre combnyak-megtartó teljes csípőízületi műtét után
A periprotetikus törés hatása a csípőműködésre a combnyak-megőrző teljes csípőízületi műtét után: leendő, egyközpontú, önkontrollos vizsgálat 2 éves követéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A periprotézis törések jelentik az egyik olyan kihívást az ortopéd sebészek számára, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a cement nélküli protézissel végzett csípőprotézis során. A collum femoris preserving (CFP) protézisszárral végzett csípőprotézis lehetővé teszi a combnyak megőrzését, és a lehető legjobban megőrzi a csontszöveteket a jövőbeni protézis revízióhoz. Azonban a periprotetikus törések előfordulása sikertelen műtétet eredményez. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy bár a CFP protézisszárral végzett csípőcsere csökkentheti a szövődményeket és a fájdalmat, a műtét során nagyobb valószínűséggel előforduló periprotézis törések rossz hatással vannak a betegek funkcionális helyreállítására.
Nemkívánatos események A nyomon követés során fellépő nemkívánatos eseményeket, beleértve a csípőfájdalmat, a protézis kilazulását, a gerincvelő- és idegsérüléseket, a lágyszöveti fertőzést és a rossz protézishelyzetet, rögzítették.
Ha súlyos nemkívánatos események fordultak elő a nyomon követés során, ezek adatait, beleértve az előfordulás dátumát, a nemkívánatos események típusát és a megtett intézkedéseket, rögzítették, és 24 órán belül jelentették a fővizsgálónak és az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.
Adatgyűjtés, -kezelés, -elemzés és nyílt hozzáférés Adatgyűjtés A klinikai adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a betegségdiagnózist, a kísérő betegségeket, az allergiás anamnézist (gyógyszerallergia) és a nemkívánatos eseményeket, szabványos esetbeszámoló űrlapokon gyűjtöttük és foglaltuk össze. Ezeket az adatokat Epidata szoftverrel dolgoztuk fel, és elektronikusan vittük be kettős beviteli rendszerrel.
Adatkezelés Az adatbázis visszaigazolása után csak a projektmenedzser férhetett hozzá az adatbázishoz. A zárolt adatokat nem tudták megváltoztatni, és a Hebei Orvostudományi Egyetem Harmadik Kórháza őrizte meg őket.
Adatelemzés Az összes adatot statisztikailag elemezték szakmai statisztikusok, akik a projektmenedzsernek benyújtott eredményelemzési jelentés elkészítéséért feleltek. Egy független adatfelügyeleti bizottság felelt az adatok megfigyeléséért és kezeléséért a teljes vizsgálat során a tudományos pontosság, szigorúság, hitelesség és integritás biztosítása érdekében.
Statisztikai elemzés Az összes adatot statisztikailag elemezték a statisztikusok az SPSS 21.0 szoftverrel a kezelési szándék elvének megfelelően. A normál eloszlású mérési adatokat átlagban, szórásban, minimumban és maximumban, míg a nem normál eloszlású adatokat alsó kvartilisben, mediánban és felső kvartilisben fejeztük ki.
Wilcoxon illesztett páros tesztet használtunk a Harris csípőpontszámok és képalkotó paraméterek összehasonlító elemzésére, amint azt a műtét előtt és 6, 12, 24 hónappal azután határozták meg. Ezután többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztunk a regressziós együttható, OR, 95% CI kiszámításához, a Harris-skála függő változójával minden egyes szignifikáns eltérést mutató képalkotó paraméterhez. A statisztikai szignifikancia szint α = 0,05 volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és stádiumbesorolási kritériumok a felnőttkori femoralis fejnekrózis diagnózisáról és kezeléséről szóló szakértői konszenzussal összhangban
- Az Association Research Circulation Osseous (ARCO) III-IV stádiumú combfej nekrózisa
- Egyoldali combfej nekrózis
- Életkor < 50 év
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott osteoarthritis
- Másodlagos osteoarthritis az acetabuláris diszplázia miatt
- A csípőízületet érintő spondylitis ankylopoetica
- Rheumatoid arthritis
- A csípőízület gyulladásos gyulladása
- Daganatos elváltozások a csípőízületben
- Nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást, vagy nem hajlandó aláírni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: csípő protézis
A betegek teljes csípőprotézisen estek át, a combcsont megőrző szárával periprotézis törést szenvedtek.
|
A betegek csípőprotézisen átestek, a combcsont megőrző szárával periprotézis törést szenvedtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Harris hip pontszámok
Időkeret: Változások az alapállapotban és 6 hónappal a műtét után
|
A csípőízületi funkció helyreállításának értékelése.
A Harris csípőpontszámai 0-100 pontig terjednek: kiváló ≥ 90 pont, jó 80-89 pont, tisztességes 70-79 pont és gyenge <70 pont.
A magasabb pontszám a csípő jobb működését jelzi.
|
Változások az alapállapotban és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Röntgen kép
Időkeret: Az alapállapot és a műtét utáni 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap változásai
|
Megfigyelni a csípő anteroposterior és békaláb oldalsó röntgenfilmjeit, valamint a kétoldali alsó végtagok teljes hosszúságú röntgenfilmjeit.
|
Az alapállapot és a műtét utáni 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap változásai
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Di Qin, Ph.D, Hebei Medical University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HebeiMUTH_QD_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
Klinikai vizsgálatok a csípő protézis
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark és más munkatársakBefejezve
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.IsmeretlenDegeneratív ízületi betegségEgyesült Államok
-
ExactechToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Megszűnt
-
Zimmer BiometJelentkezés meghívóval
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.VisszavontDegeneratív ízületi betegség
-
DePuy InternationalMegszűntMásodlagos ízületi gyulladás | Elsődleges ízületi gyulladásDánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Mount Sinai Hospital, CanadaIsmeretlenCsípőízületi gyulladás | Diszlokáció | Lábhossz eltérésKanada
-
Georgia Institute of TechnologyMég nincs toborzásStrokeEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Neurológiai járászavarokKoreai Köztársaság