Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT-1® doxorubicinnel kombinációban olyan metasztatikus, nem reszekálható szarkómában szenvedő betegeknél, akiknél korábban a doxorubicin alkalmazása haladt előre

2019. augusztus 16. frissítette: CBA Research

A CBT-1® doxorubicinnel kombinált I. fázisú vizsgálata olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható szarkómában szenvedő betegeknél, akik korábban 150 mg/m2 vagy annál kevesebb doxorubicin mellett haladtak előre

Ez a tanulmány a CBT-1® és a doxorubicin kombinációját értékeli metasztatikus, nem reszekálható szarkóma kezelésére olyan betegeknél, akiknél a 150 mg/m2 vagy annál kevesebb doxorubicin kezelést követően progressziót szenvedtek. A résztvevők minden 21 napos ciklus 1-7. napján CBT-1®-et kapnak, valamint doxorubicint az 5. és 6. napokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Toborzás
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Nursing
          • Telefonszám: 617-632-5204
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Kutatásvezető:
          • Lee Cranmer, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható szarkóma, amely 150 mg/m2 vagy annál kevesebb doxorubicinnel vagy antraciklinnel egyenértékű kezelést követően progrediált
  • A RECIST által mérhető betegség 1.1
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Képes lenyelni a tablettákat
  • Megfelelő csontvelő- és szervfunkció a következőképpen definiálva:
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • Összes bilirubin < 1,5 X ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN (beleértve a májmetasztázisos betegeket is)
  • Kreatinin <1,5 X ULN
  • A szív ejekciós frakciója >50% (echocardiogram vagy MUGA alapján) a felvételt követő 15 napon belül
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt 7 napon belül.
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett tanulmányi látogatásoknak, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb, a jegyzőkönyvben meghatározott eljárásoknak.
  • A menopauza előtti nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt. Mind a nőknek, mind a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés abbahagyása után legalább hat hétig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az orális fogamzásgátló, a szubdermális implantátum, a kettős gát és/vagy a teljes absztinencia (nem időszakos).
  • Kimosási időszak az 1. nap, 1. ciklus előtt:
  • 3 héttel az utolsó kemoterápia vagy terápiás sugárterápia óta
  • 4 hét vagy 3 felezési idő az előző antitest-alapú kezelés óta, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • 2 héttel az orális daganatellenes vagy orális vizsgálati szer alkalmazása óta
  • A kezeléssel összefüggő toxicitás feloldása < 1-es fokozatra; alopecia és bőrtoxicitás megengedett < 2. fokozat
  • >1 hét a palliatív RT óta
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes CBT-1 expozíció
  • Korábban kezeletlen szarkómák
  • Alacsony fokú szarkóma, valamint alveoláris lágyrész szarkóma, tiszta sejtes szarkóma, extraskeletalis myxoid chondrosarcoma, jól differenciált liposzarkóma, gastrointestinalis stroma tumor, chordoma
  • A résztvevők más vizsgálati szereket kapnak
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert nem kontrollált agyi áttétjeik vannak
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a krónikus benntartózkodást, a kórtörténetben szereplő intersticiális tüdőgyulladást vagy tüdőfibrózist, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek
  • Aktívan szoptató nők, kivéve, ha azt a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 6 héttel megszakítják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CBT-1® maximális tolerált dózisa doxorubicinnel kombinálva
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBT-1® ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) doxorubicinnel kombinálva
Időkeret: 3 év
3 év
A CBT-1® betegség-ellenőrzési aránya (DCR) doxorubicinnel kombinálva
Időkeret: hét 12
DCR = teljes válaszarány [ORR = teljes válasz + részleges válasz] + stabil betegség a RECIST 1.1 szerint
hét 12
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 év
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DCR, ORR és PFS összefüggése a betegség altípusával
Időkeret: 3 év
3 év
A kiindulási P-gp expresszió korrelációja a kezelés utáni P-gp expresszióval
Időkeret: 3 év
3 év
A tumorválasz összefüggése a CBT-1® P-gp gátlásával
Időkeret: 3 év
3 év
A CBT-1® jelenléte a daganatszövetben
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CBA Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STS-1701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT-1®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel