以前にドキソルビシンで進行した転移性切除不能肉腫患者におけるドキソルビシンと組み合わせた CBT-1®

包含基準:

• 18歳以上
• 150mg/m2以下のドキソルビシンまたはアントラサイクリン同等物による治療後に進行した、局所進行性または転移性の切除不能な肉腫
• RECIST 1.1で測定可能な疾患
• -ECOGパフォーマンスステータスが1以下
• > 3ヶ月の平均余命
• 錠剤を飲み込むことができる
• -次のように定義された適切な骨髄および臓器機能：
• ヘモグロビン > 9 g/dl
• 絶対好中球数≧1,500/mcL
• 血小板≧100,000/mcL
• 総ビリルビン < 1.5 X ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN (肝転移のある患者を含む)
• クレアチニン <1.5 X ULN
• -登録から15日以内の心臓駆出率> 50％（心エコー図またはMUGAによる）
• -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 参加者は、予定された研究の訪問、実験室試験、およびプロトコルに記載されているその他の手順を喜んで順守できる必要があります。
• 閉経前の女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性と男性の両方が、治療期間中および治療中止後少なくとも 6 週間は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、皮下インプラント、二重バリア、および/または完全な禁欲 (非定期的) が含まれます。
• 1日目のサイクル1前のウォッシュアウト期間:
• 最後の化学療法または放射線治療から 3 週間
• -以前の抗体ベースの治療から4週間または3半減期のいずれか短い方
• 経口抗腫瘍剤または経口治験薬から2週間
• 治療関連の毒性がグレード1未満に解消;脱毛症および皮膚毒性が許容される < グレード 2
• 緩和的 RT から 1 週間以上
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• CBT-1への以前の曝露
• 未治療の肉腫
• 低悪性度肉腫、および肺胞軟部肉腫、明細胞肉腫、骨格外粘液様軟骨肉腫、高分化型脂肪肉腫、消化管間質腫瘍、脊索腫
• -他の治験薬を受け取る参加者
• -既知の制御されていない脳転移のある参加者
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、慢性留置ドレーン、間質性肺炎または肺線維症の病歴または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件
• 治療中に中断されない限り、また治療中止後少なくとも6週間は積極的に授乳している女性